Kann ich mich zuerst als Klasse I zertifizieren und später Klasse IIA machen?

Viele Kunden kommen zu uns und stellten die Frage: „Ich denke, mein Gerät wird am Ende Klasse IIA sein, aber ich möchte es als Klasse I auf den Markt bringen. Ist das überhaupt möglich?“ In diesem Blogartikel werden wir diese Frage beantworten.

Medizinprodukte in der Europäischen Union (EU) werden je nach Verwendungszweck und den mit der Verwendung des Geräts verbundenen Risiken in verschiedene Kategorien eingeteilt. Die Geräteklassifizierungen gemäß den EU-Medizinproduktevorschriften (MDR) reichen von Klasse I (niedriges Risiko) bis Klasse III (hohes Risiko). Bei einem Gerät der Klasse I könnte es sich beispielsweise um ein Softwaretagebuch handeln, um deinen Diabetesverlauf zu verfolgen, während ein Gerät der Klasse IIA eine Software sein könnte, mit der anhand dieses Tagebuchs ein diabetischer Schock vorhergesagt wird. Änderungen des Gerätedesigns, des Verwendungszwecks oder sogar regulatorische Änderungen können dazu führen, dass ein Gerät nach oben oder unten eingestuft wird, wie in MDCG 2019-11 beschrieben. Was das in der Praxis bedeutet, wird später ausführlicher erklärt.

Der Unterschied zwischen Geräten der Klasse I und der Klasse IIA

Zu den wichtigsten Faktoren, die die Einstufung eines Medizinprodukts bestimmen, gehören der Verwendungszweck des Geräts, die Dauer des Kontakts mit dem Patienten, ob es invasiv oder nicht invasiv ist, und die potenziellen Risiken, die es birgt. Wenn wir das obige Beispiel mit dem Diabetes-Tagebuch und dem Diagnoseinstrument für den diabetischen Schock betrachten, kannst du sehen, dass der diagnostische Aspekt des Geräts der Klasse IIA eine komplexere klinische Anwendung ist, die mehr Risiken für den Patienten mit sich bringt, insbesondere wenn es falsch oder gar nicht funktioniert. Das Gerät der Klasse I überwacht oder diagnostiziert keine Erkrankung, sondern meldet Rohdaten für den Benutzer. Ein Beispiel für ein Gerät der Klasse I auf dem Markt findest du hier.

Da Geräte der Klasse IIA im Vergleich zu Geräten der Klasse I ein höheres Risiko bergen, gelten für sie auch strengere regulatorische Anforderungen, um auf den Markt gebracht zu werden. Aus diesem Grund versuchen viele Unternehmen, die ihre Produkte so schnell wie möglich auf den Markt bringen möchten, ihr Produkt als Gerät der Klasse I zu entwickeln. Du kannst dein Produkt jedoch nicht einfach als Klasse I deklarieren, um als Gerät der Klasse I eingestuft zu werden. Deine Geräteklassifizierung hängt vielmehr davon ab, welche Funktionen es hat und welche Risiken es birgt. Daher musst du dein Produkt mit Funktionen und einem Anwendungsfall entwerfen, die es als Gerät der Klasse I zulassen.

Die Klassifizierung unterscheidet sich je nach Produkttyp. Es gibt zwei Anleitungen, die die Handhabung von Geräteklassifizierungen für jeden Produkttyp bis ins kleinste Detail erläutern. Informationen zu medizinischen Geräten findest du unter MDCG 2021-24 als Referenz und für medizinische Softwaregeräte MDCG 2019-11. Diese Anleitung geht noch einen Schritt weiter und beschreibt softwarespezifische Beispiele.

Selbstzertifizierung und die Notwendigkeit von Audits

Einer der größten Vorteile der Entwicklung von Geräten der Klasse I besteht darin, dass die meisten Geräte in Europa einer sogenannten Selbstzertifizierung unterzogen werden können, was bedeutet, dass Hersteller erklären können, dass sie die Vorschriften einhalten und ihr Produkt verkaufen können, ohne dass eine benannte Stelle hinzugezogen werden muss. Diese Produkte benötigen wie andere Klassen von Medizinprodukten immer noch ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) und eine technische Dokumentation, können aber auf die zeitaufwändige Prüfung durch eine benannte Stelle verzichten. Ein Vorbehalt: Es gibt eine spezielle Gruppe von Geräten der Klasse I, für die immer noch ein Audit erforderlich ist, ähnlich wie Geräte der Klasse IIA und höher. Dabei handelt es sich um Geräte der Klasse I mit Messfunktion, sterilisierte oder wiederverwendbare chirurgische Instrumente (allgemein als Klasse Im, Is oder Ir bezeichnet).

Was bedeutet das für die Praktikabilität? Da Geräte der Klasse I nicht auf ein Audit warten müssen, können sie in viel kürzerer Zeit die CE-Kennzeichnung erhalten, sofern sie alle Anforderungen erfüllen. Dies bedeutet jedoch nicht, dass du behördliche Unterlagen oder Prozessschritte wie die Einrichtung deines QMS oder der technischen Dokumentation überspringen kannst, da benannte Stellen nach wie vor die Überprüfung deiner Daten verlangen können, wenn sie dies wünschen (und das passiert!).

Für Klasse IM/S/R, Klasse IIA, Klasse IIB und Klasse III musst du dich einem Audit unterziehen, um zu bestätigen, dass dein QMS und deine technische Dokumentation dem Standard entsprechen. In der Regel erfolgt dies, indem du deine Informationen an die benannte Stelle deiner Wahl schickst, auf deren Verfügbarkeit für die Prüfung wartestund dann das Audit durchführst. Am Ende solltest du deine Genehmigung für die Anbringung Ihrer CE-Kennzeichnung erhalten und schon kann es losgehen.

MDCG hat einen Leitfaden für Gerätehersteller der Klasse I (MDCG 2019-15). Er gibt einen Überblick über die Verfahren, mit denen dein Produkt mit der CE-Kennzeichnung versehen und auf den Markt gebracht werden kann. Da dieser unnötig kompliziert zu lesen ist, haben wir einen Leitfaden zur Klassifizierung von Medizinprodukten veröffentlicht.

Übergang von Klasse I zu Klasse IIA

„Kann ich mein Gerät als Klasse I zertifizieren, wenn es irgendwann Klasse IIA sein wird? Sollte ich einfach mit meiner Zertifizierung als Klasse IIA beginnen oder sie später auf IIA umstellen?“

Beide Ansätze sind möglich und wurden schon oft durchgeführt. Beide haben Vor- und Nachteile.

Wie bereits erwähnt, hat die Zertifizierung eines Geräts der Klasse I den Vorteil, dass kein Audit erforderlich ist (vorausgesetzt, es handelt sich nicht um IM/S/R). Wenn du eine weniger riskante Version deines Geräts auf dem Markt hasst, kannst du Leistungs- und Sicherheitsinformationen sammeln, die nützlich sein können, falls du dein Produkt jemals als Gerät der Klasse IIA zertifizieren musst.

Geräte der Klasse I werden im Vergleich zu Geräten der Klasse IIA höchstwahrscheinlich eine eingeschränkte klinische Funktionalität aufweisen, einfach weil Geräte der Klasse I ein sehr geringes Risiko aufweisen müssen und jeder ernsthafte klinische Nutzen irgendwann ein Risiko mit sich bringt. Dies kann ein Nachteil sein, wenn du alle Hauptfunktionen deines Produkts entfernen musst, damit der vorgesehene Verwendungszweck einem Gerät der Klasse I entspricht. In diesem Fall ist es am besten, direkt eine Zertifizierung der Klasse IIA anzustreben.

Ein Gerät der Klasse I kann durch verschiedene Produktänderungen in die Klasse IIA übergehen, z. B. Änderungen, die den Verwendungszweck oder das potenzielle Risiko für Anwender oder Patienten erheblich verändern. Wenn wir unser Beispiel für Diabetes-Software oben verwenden und die Klasse-I-Software dahingehend modifiziert wird, dass sie eine Diagnosefunktion für einen diabetischen Schock enthält, kann es als Gerät der Klasse IIA neu eingestuft werden, da sich sein Verwendungszweck geändert hat.

Wenn eine Designänderung für dein Gerät geplant ist, solltest du zunächst anhand der Kriterien prüfen, ob sich dadurch die Klasse deines Geräts ändert. MDCG 2021-24 oder MDCG 2019-11 sind dafür relevant. Wenn dein Gerät aufgrund der Änderung in eine höhere Klassifizierung eingestuft wird, musst du sicherstellen, dass deine technischen Unterlagen und dein Qualitätsmanagementsystem auf dem neuesten Stand sind, und es einer benannten Stelle zur Konformitätsbewertung deines Produkts vorlegen. Sobald dein Produkt von der benannten Stelle geprüft und zugelassen wurde, kannst du deine CE-Kennzeichnung anbringen und dein neues Produkt vermarkten.

Änderungen an deinem Medizinprodukt vornehmen

Eine Sache, an die du denken solltest, ist, dass nicht alle Produktänderungen eine Neuklassifizierung oder Mitteilung an eine Aufsichtsbehörde erfordern. Beispielsweise führt ein Bugfix für Software als Medizinprodukt (SaMD) in der Regel nicht zu einer Änderung der Klassifizierung oder zu Benachrichtigungen an die benannten Stellen. Als Teil des Qualitätsmanagementsystems wird dieser Prozess in der Regel gemäß dem Änderungsmanagementprozess des Herstellers abgewickelt.

Das Änderungsmanagement stellt sicher, dass die Auswirkungen der Produktänderung auf ihren Einfluss auf den Verwendungszweck, die regulatorischen Anforderungen und das Risikoprofil untersucht werden, bevor sie veröffentlicht werden. Auf diese Weise kannst du kontrollieren, wie Änderungen vorgenommen werden und welche Auswirkungen sie auf die MDR-Klassifizierung eines Geräts haben.

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