So hälst du dein Medizinprodukt mit Post-Market Surveillance nach dem Inverkehrbringen auf dem Markt
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Was ist Post-Market Surveillance/ Überwachung nach dem Inverkehrbringen?
Bei Post-Market Surveillance (PMS) von Medizinprodukten handelt es sich um einen systematischen Prozess, der die Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts nach seiner Markteinführung überwacht.
Nach der Markteinführung deines Geräts wird dieser fortlaufende Prozess genutzt, um potenzielle Sicherheitsprobleme zu identifizieren, auf Beschwerden zu reagieren, die kontinuierliche Wirksamkeit des Geräts sicherzustellen und zukünftige Produktdesigns zu verbessern.
Die Umsetzung eines PMS Plan ist als Teil deines Qualitätsmanagementsystem (QMS) erforderlich.
Verlang die Europäische Union eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen und wofür wird es verwendet?
In der Europäischen Union (EU) ist die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ein notwendiger Bestandteil der regulatorischen Anforderungen, die in der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung zur In-vitro-Diagnostik (IVDR) geregelt werden.
MDR gilt für alle medizinischen Geräte, wie z. B. Überwachungsgeräte, medizinische Software-Geräte, Implantate und sogar Bandagen.
IVDR gilt für Medizinprodukte, die speziell für die Analyse von biologischem Material bestimmt sind, darunter Bluttestgeräte, Schwangerschaftstests oder Instrumente. Biologisches Material kann Blut, Gewebe, Urin, Atem oder andere Arten biologischer Proben sein. Für weitere Informationen zu IVDR im Vergleich zu MDR siehe unseren Blogbeitrag über die Unterschiede.
Kapitel VII, Abschnitt 1 (Artikel 83-86) der MDR verlangt, dass du ein aktives, dokumentiertes PMS System zur Erfassung und Analyse von Daten zur Qualität, Leistung und Sicherheit ihrer Medizinprodukte während ihres gesamten Lebenszyklus einrichtest.
Es ist auch vorgeschrieben, dass mindestens eine Person in deinem Unternehmen als regulatorischer Vertreter mit einem entsprechenden Abschluss oder mindestens vier Jahren Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten vorhanden ist.
Datenerhebung und Verwendung
Die Datenerhebung nach der Marktüberwachung muss folgende Aspekte abdecken:
- Schwere und nicht schwerwiegende Zwischenfälle, einschließlich regelmäßig aktualisierter Sicherheitsberichte (PSUR), unerwünschte Nebenwirkungen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen vor Ort.
- Informationen aus der Trendberichterstattung.
- Einschlägige Fach- oder Fachliteratur, Datenbanken und Register.
- Feedback und Beschwerden von Benutzern, Händlern und Importeuren.
- Öffentlich zugängliche Informationen über ähnliche Medizinprodukte.
Die Daten, die du über dein Medizinprodukt sammelst, werden zur Berichterstattung an Behörden oder zur kontinuierlichen Verbesserung deines Produkts verwendet. Schwerwiegende Vorfälle, ein steigender Trend bei einer bestimmten Art von Problemen mit deinem Gerät oder Leistungsprobleme können Ereignisse sein, die eine Korrektur- und Präventivmaßnahme (CAPA), gemäß Artikel 83 identifizieren. EIN CAPA ist im Wesentlichen nur ein Plan zur Behandlung und Behebung von Defekten oder Beschwerden, die nach der Markteinführung deines Geräts auftreten.
Nachdem du deineDaten zur Überwachung nach Markteinführung überprüft hast, musst du prüfen, ob sie Auswirkungen auf eine der folgenden Informationen haben. Wenn dies der Fall ist, kann dies zu einer CAPA führen:
- Änderungen an der Nutzen-Risiko-Bestimmung des Geräts und letztendlich Auswirkungen auf das Risikomanagement
- Aktualisierungen des Designs, der Gebrauchsanweisung und der Kennzeichnung
- Aktualisiert die klinische Bewertung, die Sicherheitszusammenfassung und die klinische Leistungsdokumentation
- Ein klinischer Bewertungsbericht ist ein Dokument, das für jede Klasse von Medizinprodukten benötigt wird, um nachzuweisen, dass das Gerät sicher ist und ordnungsgemäß funktioniert.
- Verbesserungen der Leistung und Benutzerfreundlichkeit
- Aktualisierungen des Risikomanagements aufgrund von Veranstaltungstrends oder unvorhergesehenen Sicherheitsproblemen
Wenn Korrektur- oder Präventivmaßnahmen erforderlich sind, musst du einen Plan erstellen, den Plan ausführen und sicherstellen, dass das Problem gelöst wird. Bei einigen CAPAs, z.B. bei schwerwiegenden Sicherheitsvorfällen oder größeren Konstruktionsänderungen, musst du möglicherweise die nationalen zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union und/oder deine benannte Stelle informieren.
Komponenten eines EU-konformen PMS Systems
MDR identifiziert ein PMS System als proaktives und systematisches Verfahren zur Erfassung von Informationen, das eine korrekte Charakterisierung der Geräteleistung und den Vergleich mit ähnlichen Marktprodukten ermöglicht. Um ein PMS System zu erstellen, benötigst du einen PMS Plan, der beschreibt, wie du die Daten auf deinem Gerät sammelst und analysierst nachdem es auf dem Markt ist, so wie es von deinem Qualitätsmanagementsystem verlangt wird.
Der PMS-Plan muss die folgenden Informationen enthalten:
- Effektive Methoden zur Bewertung gesammelter Daten, zur Untersuchung von Beschwerden und zur Analyse marktrelevanter Erfahrungen mit Tools zur Rückverfolgbarkeit von Geräten, um Geräte zu identifizieren, für die Korrekturmaßnahmen erforderlich sind
- Etablierte Indikatoren und Schwellenwerte für die laufende Neubewertung der Nutzen-Risiko-Analyse, einschließlich statistischer Methoden zur Identifizierung signifikanter Zunahmen der Häufigkeit oder Schwere von Vorfällen
- Effektive Kommunikation mit Behörden, benannten Stellen, Wirtschaftsakteuren und Nutzern
- Systematische Verfahren zur Erfüllung der Herstellerpflichten und zur Identifizierung und Einleitung von Maßnahmen, einschließlich Korrekturmaßnahmen
Über die Daten, die du in deinem PMS-Plan sammelst, berichtest du in Form eines regelmäßigen aktualisiertem Sicherheitsbericht (PSUR) oder Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMSR). Zusätzlich ist eine Zusammenfassung von Sicherheit und klinischer Leistung (SSCP) für einige Gerätetypen erforderlich. Diese Berichte sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
Darüber hinaus muss eine öffentlich zugängliche Zusammenfassung der Produktbeschreibung, des Verwendungszwecks und der Patientenpopulation, der Behandlungsalternativen, der Risiken und der relevanten Informationen aus der klinischen Bewertung, die häufig aktualisiert wird, wenn neue Daten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen vorliegen.
Zusammen mit deinem PMS-Plan und Ihren Berichten musst du als Teil deines PMS-Systems auch einen Plan für die Klinische Nachbeobachtung nach Markteinführung (PMCF) und einen PMCF Bericht erstellen. Der PMCF wird jährlich für alle Geräte erstellt und beinhaltet alle relevanten Daten, die nach der Markteinführung erhoben wurden.
Der PMCF-Plan und der PMCF-Bericht arbeiten mit deinem PMS-Plan und deiner klinischen Bewertung zusammen und dienen dazu, alle Wissenslücken über die Leistung und Sicherheit deines Geräts zu schließen. Wenn dein Gerät ein geringes Risiko darstellt und dessen Leistung und Sicherheit gut bekannt sind, kannst du häufig begründen, warum zusätzlich zu dein PMS kein formeller PMCF-Plan erforderlich ist.
Falls ein PMCF-Bericht erforderlich ist, enthält er Informationen über klinische Studien nach der Markteinführung, interventionelle klinische Untersuchungen nach der Markteinführung, Auswertungen von Registerdaten, von Prüfern initiierte Studien und andere gezielte Maßnahmen zur Erfassung klinischer Daten.
Warum PMS ein Vorteil und nicht nur eine Anforderung sein kann
Systeme zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen bereiten vielen Medizintechnikunternehmen Kopfzerbrechen. Stattdessen solltest du sie jedoch als Teil deiner Marketing- und Verbesserungsstrategie betrachten. Die Durchführung von PMS-Aktivitäten bietet wertvolle Einblicke in Marktinformationen, hilft bei der Identifizierung patientenorientierter Innovationsmöglichkeiten, unterstützt Strategien zur kontinuierlichen Verbesserung und trägt zum Aufbau von Markenvertrauen bei.
Auf der finanziellen Seite müssen die langfristigen Kosten von Produktausfällen und Rückrufen berücksichtigt werden. Die frühzeitige Erkennung von Problemen durch ein robustes PMS-System kann auf lange Sicht Geld sparen, was zu schnelleren Lösungen führt und das Risiko von Rückrufen oder rechtlichen Problemen minimiert.
PMS nutzt reale Daten, um die Produkte und die Patientensicherheit zu verbessern und einen Wettbewerbsvorteil auf dem Markt aufrechtzuerhalten.
Fazit
Um dein Medizinprodukt innerhalb der Europäischen Union auf dem Markt zu halten, musst du dich strikt an die Anforderungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) gemäß der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) oder der Verordnung zur In-vitro-Diagnostik (IVDR) halten. Um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen, müssen die Hersteller ein proaktives PMS-System implementieren, dass Daten zur Geräteleistung und -sicherheit erfasst, um Entscheiden zu können of Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA) nötig sind.
PMS-Anforderungen in der EU unterscheiden sich je nach der Geräteklasse, wobei Geräte mit geringem Risiko Berichte über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMSRs) erbringen müssen und Geräte mit mittlerem und hohem Risiko, die einer kontinuierlichen Überprüfung bedürfen Regelmäßige Sicherheitsaktualisierungen (PSURs) und Zusammenfassungen von Sicherheit und klinischer Leistung (SSCPs) erbringen müssen.
Hersteller sollten PMS nicht nur als regulatorische Verpflichtung betrachten, sondern auch als Chance, die Produktsicherheit, Leistung und Marktwettbewerbsfähigkeit durch kontinuierliche Verbesserung und patientenorientierte Ausrichtung zu verbessern.
Zu den umsetzbaren Tipps gehören:
- Etablierung robuster Datenerfassungsprozesse
- Regelmäßige Aktualisierung von Risikobewertungen und klinischen Bewertungen
- Förderung einer offenen Kommunikation mit den Aufsichtsbehörden und der medizinischen Gemeinschaft.
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Zusätzliche Ressourcen
Frequently Asked Questions
Yes, a PMCF plan is necessary for all devices regardless of their EU risk class.
Yes. As part of the regulatory requirements for the European Union (MDR 2017/745) you will need to have your post-market surveillance procedures in place prior to having your medical device on the market.
Yes, however, the processes for monitoring your device for any safety and performance issues are the same. For the EU, the classification of your device will determine what types of PMS reports you need to create.
- Class I devices: Create a PMS report every 2-5 years
- Class IIa devices: Create a PSUR every 2 years
- Class IIb and III devices: Create a PSUR annually
- Class III devices and implantables: Create a SSCP annually
You will want to include the following in your PMS system:
- Serious and non-serious incidents, including Periodic Safety Update Reports (PSUR), undesirable side effects, and field safety corrective actions.
- Information from trend reporting.
- Relevant specialist or technical literature, databases, and registers.
- Feedback and complaints from users, distributors, and importers.
- Publicly available information about similar medical devices.
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