Der Unique Device Identifier (UDI), auch bekannt als Barcode für EU-Medizinprodukte. Brauchst du einen?
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Was ist ein UDI?
Der Unique Device Identifier (UDI)-System wird für die globale Identifizierung und Rückverfolgung von Medizinprodukten während ihres gesamten Lebenszyklus verwendet. Stelle dir einen UDI wie einen Barcode vor — jeder UDI ist eine einzigartige Zusammenstellung von Buchstaben und Zahlen, die einem allgemein anerkannten Standard zur Identifizierung deines Geräts entsprechen. Diese Kennung stellt sicher, dass dein Medizinprodukt weltweit eindeutig erkannt werden kann.
Das UDI-System gilt für alle Klassen von Medizinprodukten und besteht aus drei Komponenten: Basic UDI-DI, UDI-DI und UDI-PI.
- Grundlegendes UDI-DI - Stelle dir diesen als die Kennung deiner Gerätefamilie vor, wobei sie als grundlegende Stammkennzeichnung für deine Medizinprodukte mit demselben Zweck und derselben Produktfamilie dient. Diese Nummer kann auch verwendet werden, um dein Gerät mit allen Unterlagen und Aufzeichnungen in Gesundheitsdatenbanken zu verbinden, die sich auf Geräte beziehen, die denselben Verwendungszweck, dieselbe Risikoklasse und dasselbe Design haben.
- Das UDI-DI (Device Identifier) ermöglicht die spezifische Identifizierung von Gerätemodellen innerhalb Ihrer Gerätefamilie und bleibt für verschiedene Geräte desselben Modells konsistent.
- Das UDI-PI (Production Identifier) variiert je nach Produktion (oder Softwareversion) und kann Details wie das Herstellungsdatum und die Seriennummer enthalten, um die Produktionsspezifikationen des Geräts nachzuverfolgen.
Du verwendest die Basis-UDI für technische Dokumentationen wie dein SSCP und deine technische Datei. Die Basis-UDI-DI wird auch als Zugangsschlüssel für gerätebezogene Informationen verwendet, die in die EUDAMED-Datenbank eingegeben werden. Dabei handelt es sich um eine EU-weite Datenbank zur Nachverfolgung von Medizinprodukten auf dem Markt. Du merkst wahrscheinlich schon, wie der UDI dazu beiträgt, ein einheitliches Verzeichnis deines Geräts in allen behördlichen Datenbanken und Patientenakten zu führen.
Wofür werden UDIs verwendet?
Der Zweck des UDI-Systems besteht darin, die Patientensicherheit zu gewährleisten und die Patientenversorgung durch eine verbesserte Rückverfolgbarkeit und Überwachung von Medizinprodukten zu optimieren. Nehmen wir an, mit deinem Gerät geht etwas schief und du möchtest wissen, bei welchem Modell genau Probleme auftreten. Zum Glück haben du einen UDI, mit der sich die Leute bei dir melden können. Diese Rückkopplungsschleife ist für Sicherheitsereignisse wie Sicherheitskorrekturen vor Ort und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse von entscheidender Bedeutung.
Durch die Implementierung einer UDI können Geräte von der Produktion über den Vertrieb, die Verwendung und schließlich die Entfernung des Geräts vom Markt verfolgt werden. Das System trägt auch dazu bei, medizinische Fehler zu reduzieren, indem es sicherstellt, dass die richtigen Geräte in medizinischen Einrichtungen korrekt verwendet werden, und verhindert so die Verwendung gefälschter oder unsachgemäßer Geräte.
Wann solltest du deinen UDI erhalten?
Die Verantwortung dafür, dass sich der UDI auf der Geräteverpackung befindet, liegt bei dir, dem Hersteller. Daher muss eine UDI eingeholt werden, bevor dein Produkt physisch hergestellt oder deine Software veröffentlicht wird. Aus diesem Grund wird empfohlen, gegen Ende des Produktentwicklungsprozesses einen UDI zu erhalten und in der EUDAMED-Datenbank zu registrieren.
Wer kann eine UDI ausstellen?
Derzeit hat die Europäische Kommission (EC) vier (4) Agenturen für die Ausstellung von UDIs benannt. Jede ausstellende Stelle hat ein etwas anderes Verfahren, ein anderes Benennungs- und Kategorisierungssystem sowie eine andere Gebührenstruktur. Die derzeit zugelassenen Ausgabestellen in der EU sind:
- GS1 wird am häufigsten von Herstellern medizinischer Geräte verwendet, deckt aber auch Standards für Einzelhandel, Logistik und Technologie ab. Ihre Gebührenstruktur beinhaltet eine Anfangs- und eine Jahresgebühr und hängt vom Land ab, in dem Ihr Unternehmen ansässig ist. In diesem Fall können Sie überprüfe auf ihrer Website.
- Rat für Geschäftskommunikation der Gesundheitsbranche (HIBCC) konzentriert sich auf das Gesundheitswesen und erhebt eine einmalige Gebühr, wenn du dich für deinen LIC-Code registrierst, der für deine Organisation spezifisch ist. Die Gebühr basiert auf dem Jahresumsatz des Vorjahres. Danach berechnen sie keine Gebühren für deinen UDI. Gebührenübersicht hier.
- Internationaler Rat für Gemeinsamkeit bei der Automatisierung von Blutbanken (ICCBBA) ist für medizinische Produkte wie Blut oder Gewebe. Anbieter sind von der Zahlung der Anmeldegebühr befreit. Es wird jedoch eine Gebühr erhoben, die sich nach der Art der Einrichtung richtet. Siehe hier.
- Informationsstelle für Arzneimittelspezialitäten (IFA) GmbH umfasst pharmazeutische Produkte und apothekentypische Medizinprodukte. Ihre Gebührenstruktur ist durch die vielen verschiedene Arten von Gebühren kompiziert und sind von den verschiedenen Phasen der Zertifizierung und Produktion abhängig. Aber die Gebühren sind sehr niedrig, die meisten von ihnen liegen unter 100 Euro.
Die Auswahl einer Agentur hängt weitgehend vom Verwendungszweck deines Geräts ab. Du kannst davon ausgehen, dass die meisten MDR-Geräte GS1 oder HIBCC verwenden. Weitere Produkte wie In-vitro-Diagnostika und pharmazeutische Produkte verwenden in der Regel ICCBBA und IFA.
Kennzeichnungsanforderungen
Die Richtlinien für den UDI von Medizinprodukten verlangen, dass der UDI auf dem Geräteetikett oder dem Gerät selbst angezeigt werden muss und auf allen höheren Verpackungsstufen, außschließlich Versandbehälter. Das Etikett „Transporteur“ muss sowohl im AIDC-Format (Automatic Identification and Data Capture) als auch im HRI-Format (Human Readable Interpretation) erscheinen. Das bedeutet, dass der UDI auf den folgenden Verpackungsebenen vorhanden sein sollte:
- Primärverpackung — die erste Schicht, die das Medizinprodukt direkt umschließt. Sie ist häufig so konzipiert, dass die Sterilität oder Unversehrtheit des Produkts erhalten bleibt (z. B. Spritze in einem sterilen Beutel).
- Sekundärverpackung — enthält ein oder mehrere primär verpackte Produkte. Sie bietet zusätzlichen Schutz und enthält häufig wichtige Kennzeichnungsinformationen, die für die Handhabung und Sicherheit erforderlich sind (z. B. eine Schachtel mit mehreren sterilen Beuteln).
- Tertiärverpackungen — werden für den Umschlag in großen Mengen verwendet, z. B. große Kartons oder Kisten, die mehrere Sekundärverpackungen enthalten, was den Transport großer Mengen des Produkts oder den Verkauf in großen Mengen erleichtert.
Ein Beispiel für Primär-, Sekundär- und Tertiärverpackungen (Bildreferenz [1])
Für ein eigenständiges Softwareprodukt gibt es offensichtlich nicht den gleichen Platz für ein Etikett wie für physische Produkte mit Verpackung. Daher ziehen es die Aufsichtsbehörden vor, dass das Geräteetikett und der UDI irgendwo in der Software vorhanden sind, auf die die Benutzer zugreifen können, z. B. auf der Einstellungsseite oder auf einer „Über uns“ -Seite.
In Situationen, in denen der Platz so begrenzt ist, dass ein lesbares Etikett nicht auf dem Gerät angebracht werden kann, kann die UDI auf höheren Verpackungsebenen angebracht werden. Außerdem ist es bei bestimmten Einweggeräten mit geringem Risiko nur auf der höheren Verpackung erforderlich es sei denn wird in Einrichtungen wie der häuslichen Krankenpflege verwendet.
Die Idee dahinter entspringt der Notwendigkeit, sicherzustellen, dass wichtige Informationen über das Medizinprodukt in jeder Phase der Lieferkette zugänglich sind. Beispielsweise kann es vorkommen, dass ein Krankenhaus, das eine Lieferung von Geräten erhält, zunächst nur mit der Tertiärverpackung interagiert. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, dass diese Ebene eine angemessene Kennzeichnung enthält. Umgekehrt hat ein medizinisches Fachpersonal in einer häuslichen Pflegeeinrichtung möglicherweise nur Zugriff auf die Primärverpackung. Daher müssen Produkte, die für die häusliche Pflege verwendet werden, mit einer Kennzeichnung auf der Primärverpackung oder auf dem Gerät selbst versehen sein.
Für wiederverwendbare Geräte, sollte der UDI dauerhaft und nach der Wiederaufbereitung lesbar sein (falls erforderlich). Da der UDI in der Geräteverpackung sichtbar ist, ist keine zusätzliche Kennzeichnung erforderlich, sodass sichergestellt wird, dass die UDI-Zugänglichkeit den normalen Gebrauch und die Speichereffizienz unterstützt.
Für genauere Informationen zu den Kennzeichnungsanforderungen besuche den EUMED-Helpdesk.
Wie sieht der UDI eigentlich aus?
Wie oben erwähnt, ist der UDI nur eine Kombination aus Zahlen und Buchstaben, die für dein Gerät einzigartig sind. Wenn du dich für einen UDI an eine ausstellende Stelle wendest, erhälst du von dieser ein Firmenpräfix und du generierst anhand dieser Nummer deinen Basis-UDI-DI, UDI-DI und sogar UDI-PI. Ein Beispiel für UDI-DI und UDI-PI mit den Formaten AIDC und HRI ist in der Abbildung unten zu sehen.
Beispielbild eines UDI-DI (Bildreferenz [2])
Im obigen Bild kansst du sehen, dass der UDI-DI statisch ist und das Gerätemodell identifiziert, während der UDI-PI verschiedene Produktinformationen wie Herstellungsdaten und Seriennummern anzeigt. Da diese UDI-DI- und UDI-PI-Nummern für verschiedene Modelle, Versionen oder Varianten des Medizinprodukts erstellt wurden, verweisen sie alle auf denselben Basis-UDI-DI.
Welche Informationen werden für die EUDAMED UDI-Datenbank benötigt?
Die Daten, die du für die UDI-Datenbank sammeln musst, umfassen Informationen über dein Gerät, von Herstellungsdetails bis hin zu Gebrauchsanweisungen. Die UDI-Datenbank, Teil des EUDAMED-Systems, soll der Öffentlichkeit und Angehörigen der Gesundheitsberufe den Zugang zu Informationen über die Verwendung, Indikationen und andere Einzelheiten von Medizinprodukten ermöglichen und die Koordination zwischen den EU-Mitgliedstaaten verbessern. Im Rahmen des Zertifizierungsprozessesmusst du dein Gerät bei EUDAMED registrieren. Logge dich dazu einfach auf der EUDAMED-Webseite ein, um dein Gerät unter deinem Unternehmensprofil zu registrieren.
Die Anforderungen für die Registrierung deines UDI hängen von der Einführung des EUDAMED-Moduls ab. Derzeit ist es für Produkte und Implantate der Klassen IIa, IIb, III erforderlich und wird irgendwann im Jahr 2025 für Produkte der Klasse I erforderlich sein.
Regeln für bestimmte Gerätetypen
Aufgrund der Art der UDI gelten für bestimmte Gerätetypen besondere Anforderungen. Wichtige Fragen, die du dir zum Beispiel stellen solltest: ist es wichtig, zu wissen, wo ein UDI für Software ohne physische Komponenten platziert werden muss und zu wissen, ob sich eine neue Version auf den UDI-PI auswirkt. In der folgenden Tabelle sind einige spezielle Regeln für die Verwendung einer UDI je nach Gerätetyp aufgeführt.
Zeit und Kosten für einen UDI
Die mit dem UDI-System verbundenen Kosten ergeben sich aus einigen Komponenten:
- Datenerfassung für die Registrierung der EUDAMED-Datenbank
- Die Gebühren für UDI-Emittenten hängen von der Größe deines Unternehmens, dem Jahresumsatz und der Art des Geräts ab (siehe die entsprechenden Gebühren oben, die zwischen etwa 100 Euro pro Jahr und einer einmaligen Gebühr von 20.000 Euro für ein Unternehmen mit einem Jahresumsatz von 500 Millionen Euro liegen).
- Druck- und Etikettiergeräte auf allen Verpackungsebenen
Sobald du alles zusammengestellt hast, was du für deinen Emittentenantrag benötigst (was nur grundlegende Geräteinformationen sind) kannst du mit einer relativ schnellen Genehmigung rechnen, sofern es keine Probleme mit deine Antrag gibt. Sobald du deinen UDI von einer ausstellenden Stelle erhalten hast, musst du ihn auf alle Produkte drucken und etikettieren und bei EUDAMED einreichen. Es ist zeitaufwändig, alle Sicherheits-, Herstellungs- und klinischen Daten zusammenzustellen und die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen. Wir empfehlen daher, diese Informationen während der Entwicklung des Gerätes zu sammeln.
Welche Änderungen am Medizinprodukt würden einen neue UDI-DI erfordern?
Wenn du wesentliche Änderungen an deinem Gerät, der Verpackung, dem Produktnamen, den Warnungen oder Nutzungsempfehlungen vornimmst, musst du eine neue UDI beantragen. Für einige Änderungen ist lediglich ein neuer UDI-PI erforderlich. Änderungen, die zu einer möglichen Fehlidentifikation oder einem Missbrauch des Geräts führen könnten, erfordern jedoch einen neue UDI-DI. Wenn du folgendes änders, musst du möglicherweise deinen UDI-DI oder UDI-PI ändern:
- Geräteversion oder Modelltext
- Bei Software wird ein UDI-DI auf Systemebene zugewiesen, wohingegen eineUDI-PI auf Versionsebene zugewiesen wird. Daher benötigen kleinere Updates einer Softwareversion nur einen neuen UDI-PI, während größere Updates, die die Leistung oder Sicherheit ändern, möglicherweise einen neue UDI-DI erfordern.
- Klinische Größe (einschließlich Volumen, Länge, Stärke, Durchmesser)
- Als Einwegprodukt gekennzeichnet
- Steril verpackt
- Vor Gebrauch muss sterilisiert werden
- Anzahl der Geräte, die in einem Paket enthalten sind (etwas Text)
- Dies ist ein Beispiel für eine Änderung, die nur einen neuen UDI-PI erfordern würde.
- Kritische Warnhinweise oder Gegenanzeigen: z. B. enthält es Latex oder DEHP.
- Dies ist ein Beispiel für eine Änderung, die einen neuen UDI-DI erfordern würde.
Wenn du Änderungen am Gerät oder an der Bedienungsanleitung vornimmst, für die kein neuer UDI-DI erforderlich ist, musst du diese Änderungen innerhalb von 30 Tagen in der UDI-Datenbank hinterlegen. Bei einer Änderung, die groß genug ist, um einen neune UDI-DI zu rechtfertigen, musst du dich an deine ausstellende Behörde wenden.
Fazit und Tipps
Das UDI-System ist ein wichtiges und erforderliches Instrument, um die Rückverfolgbarkeit und Rechenschaftspflicht von Medizinprodukten von der Herstellung bis zur Vermarktung und darüber hinaus sicherzustellen. Es ist wichtig, über einen Barcode zu verfügen, anhand dessen du dein Medizinprodukt identifizieren und die Rückverfolgbarkeit auf dem Markt sicherstellen kannst. Die Erstellung deines UDI ist so einfach wie die Beschaffung des UDI bei einer ausstellenden Stelle und die Generierung der entsprechenden UDI-DI- und UDI-PI-Nummern für deiner Produktmodelle und Verpackungen.
Indem du jedem Gerätetyp, jedem Markengerät und jedem einzelnen Produkt eine eindeutige Kennzeichnung zuweist, kannst du die Leistung deines Produkts effektiv verfolgen, Rückrufe effizienter verwalten und die kontinuierliche Patientensicherheit gewährleisten. In diesem Zusammenhang ist die Erfassung und Pflege eines UDI nicht nur für die Einhaltung der Vorschriften, sondern auch für eine wirksame Überwachung nach dem Inverkehrbringen unerlässlich.
Der UDI ermöglicht eine genaue Verfolgung deines Geräts sowohl für den Gerätetyp als auch für das individuell hergestellte Gerät. Durch die Integration des UDI-Systems können Hersteller sicherstellen, dass sie darauf vorbereitet sind, potenzielle Geräteprobleme durch gezielte Rückrufe und zeitnahe Korrekturmaßnahmen schnell zu beheben.
Umsetzbare Tipps:
- Rechtzeitige Bewerbung: Hersteller sollten gegen Ende des Produktentwicklungsprozesses eine UDI einholen und sicherstellen, dass sie sich vor Produktionsbeginn auf der Geräteverpackung befindet.
- Überprüfen Sie die Gebührenordnung, bevor Sie eine ausstellende Agentur auswählen: Wähle eine ausstellende Stelle, die dem Verwendungszweck des Geräts und Ihrer voraussichtlichen Entwicklung für Ihr Produkt oder Unternehmen entspricht, damit du die Gebührenordnung wählen kannst, die finanziell am sinnvollsten ist. Für die meisten Medizinprodukte sind GS1 oder HIBCC geeignet.
- Stelle sicher, dass die Kennzeichnungsanforderungen eingehalten werden: Stelle sicher, dass der UDI auf dem Geräteetikett und auf allen höheren Verpackungsebenen sowohl im AIDC- als auch im HRI-Format angezeigt wird. Stelle bei wiederverwendbaren Geräten sicher, dass der UDI nach der Wiederaufbereitung lesbar bleibt.
- Überwache Änderungen und aktualisiere die UDI-Datenbank: Alle wesentlichen Änderungen am Gerät, wie Änderungen an der Geräteversion, der klinischen Größe oder kritische Warnungen, erfordern einen neuen UDI-DI. Stelle sicher, dass diese Änderungen innerhalb von 30 Tagen in der UDI-Datenbank aktualisiert werden.
- Aktualisiere den UDI-PI mit jeder Nebenversion (minor) der Software: Der UDI-PI sollte aktualisiert werden, um neuen Änderungen am Produkt durch kleinere Softwareversionsupdates Rechnung zu tragen. Denke daran, dass für die Änderung deines UDI-PI keine neue Freigabe von einer ausstellenden Stelle erforderlich ist und dass du diese mit den entsprechenden Produktinformationen wie dem Veröffentlichungsdatum ändern kannst.
FormlyAI: Ihr Partner für die Zertifizierung von Medizinprodukten
Bei FormlyAI verstehen wir die Komplexität der MDR-Zertifizierung von Medizinprodukten. Unser Service bietet einen optimierten und effizienten Weg zur CE-Kennzeichnung und alle Tools, um sicherzustellen, dass Ihr Medizinprodukt allen erforderlichen EU-Vorschriften entspricht. Und das alles zu einem Bruchteil der Kosten, die bei der Inanspruchnahme herkömmlicher Berater anfallen. Auf diese Weise können Sie Ihre Konformitätsdokumentation erstellen und die CE-Kennzeichnung innerhalb weniger Wochen statt Jahre beantragen.
Frequently Asked Questions
A UDI is a unique sequence of characters that identifies a medical device through its distribution and use. It's required in the EU to enhance traceability, improve patient safety, and streamline the management of medical device recalls.
To obtain a UDI, you must apply through an issuing agency recognized by the EU, such as GS1, HIBCC, or ICCBBA. These agencies provide the UDI, which must then be registered and listed in the EUDAMED database before the product goes to market.
Class I devices typically have less stringent UDI requirements and often only need labeling on higher packaging levels unless used directly in home healthcare settings. Class IIa, IIb, and III devices require a UDI on all packaging levels and direct marking on the device itself if it is intended to be used more than once and reprocessed before each use.
UDI requirements are broadly similar in the EU and the US, focusing on ensuring device traceability and safety. However, the EU integrates UDI data within the EUDAMED database to facilitate broader access to device information and coordination among Member States, whereas the US uses the GUDID (Global Unique Device Identification Database) and has its own specific timelines and exceptions. Other regions may have their own unique requirements and timelines for implementation.
Your Basic UDI-DI will serve as the core identifier for your family of medical devices. For each model within the family, you will have a UDI-DI. If you only have one model, you will only have one UDI-DI. The UDI-PI provides additional information regarding that particular production version of the model that is on the market. This can include the serial number, lot number, version number, expiration date, or batch number. All three UDIs work together to assist in identifying your device on the market and tracking the performance and safety of the device on the market following its release.
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