El identificador único del dispositivo (UDI), también conocido como el código de barras de los dispositivos médicos de la UE. ¿Necesitas uno?

¿Qué es un UDI?

El sistema de identificador único de dispositivos (UDI) se utiliza para la identificación y el seguimiento globales de los dispositivos médicos a lo largo de su ciclo de vida. Piense en un UDI como un código de barras: cada UDI es un conjunto único de letras y números que cumplen con un estándar universalmente reconocido que se utiliza para identificar su dispositivo. Este identificador garantiza que tu dispositivo médico pueda reconocerse de forma distintiva en todo el mundo.

El sistema UDI se aplica a todas las clases de dispositivos médicos y se compone de tres componentes: el UDI-DI básico, el UDI-DI y el UDI-PI.

• UDI-DI básico - Piense en esto como el identificador de su familia de dispositivos, donde sirve como identificador raíz básico para sus productos de dispositivos médicos con el mismo propósito y familia. Este número también se puede usar para conectar su dispositivo a toda la documentación y los registros de las bases de datos de atención médica relacionados con dispositivos que tienen el mismo uso previsto, clase de riesgo y diseño.
• El UDI-DI (Identificador de dispositivo) proporciona una identificación específica de los modelos de dispositivos de su familia de dispositivos y permanece uniforme en las diferentes unidades del mismo modelo.
• El UDI-PI (identificador de producción) varía con cada producción (o versión de software) y puede incluir detalles como la fecha de fabricación y el número de serie, lo que resulta útil para realizar un seguimiento de las especificaciones de producción del dispositivo.

Utilizará el UDI básico en la documentación técnica, como el SSCP y el archivo técnico. El UDI-DI básico también se utiliza como clave de acceso a la información relacionada con los dispositivos introducida en la base de datos EUDAMED, que es una base de datos de toda la UE para el seguimiento de los dispositivos médicos comercializados. Puede ver cómo esto ayuda a mantener un registro uniforme de su dispositivo en todas las bases de datos reglamentarias y registros médicos.

¿Para qué se utilizan las UDI?

El propósito del sistema UDI es garantizar la seguridad del paciente y optimizar la atención al paciente mediante la mejora de la trazabilidad y el monitoreo de los dispositivos médicos. Supongamos que algo va mal con tu dispositivo y quieres saber qué modelo exacto tiene problemas. Afortunadamente, tienes un UDI con el que la gente puede informarte. Este circuito de retroalimentación es crucial para los eventos de seguridad, como las correcciones de seguridad sobre el terreno y los eventos adversos graves.

Al implementar una UDI, se puede realizar un seguimiento de los dispositivos desde la producción hasta la distribución, el uso y, finalmente, la retirada del dispositivo del mercado. El sistema también ayuda a reducir los errores médicos al garantizar que los dispositivos correctos se utilicen correctamente en los entornos médicos, lo que evita el uso de dispositivos falsificados o inadecuados.

¿Cuándo debe obtener su UDI?

La responsabilidad de garantizar que el UDI esté en el embalaje del dispositivo recae en usted, el fabricante, por lo que debe obtener un UDI antes de que el producto se produzca físicamente o se publique el software. Por este motivo, se recomienda obtener y registrar un UDI en la base de datos de EUDAMED hacia el final del proceso de desarrollo del producto.

¿Quién puede emitir un UDI?

Actualmente, la Comisión Europea (CE) ha designado cuatro (4) agencias para emitir UDIs. Cada agencia emisora tiene un proceso, un sistema de denominación y categorización y una estructura de tarifas ligeramente diferentes. Las agencias emisoras actualmente aprobadas en la UE son:

• GS1 es el más utilizado por los fabricantes de dispositivos médicos, pero también cubre los estándares de venta minorista, logística y tecnología. Su estructura de tarifas incluye una cuota inicial y una cuota anual y depende del país en el que tenga su sede la empresa, y usted puede compruébalo en su sitio web.
• Consejo de Comunicaciones Empresariales de la Industria de la Salud (HIBCC) se centra en la industria de la salud y cobra una tarifa única cuando se registra para obtener su código LIC, que es específico para su organización. La tarifa se basa en las ventas anuales del año anterior. Después de eso, no cobran por tu UDI. Puedes ver el lista de tarifas aquí.
• Consejo Internacional para la Conformidad en la Automatización de los Bancos de Sangre (ICCBBA) es para productos médicos que contienen células y tejidos humanos y productos a base de células y tejidos. Los vendedores están exentos del pago de la cuota de registro, pero cobran una cuota única y anual en función del tipo de centro puedes ver aquí.
• Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA) GmbH cubre los productos farmacéuticos y los dispositivos médicos típicos de las farmacias. Su estructura de tarifas es complicada para muchos diferentes tipos de comisiones durante las diferentes etapas de certificación y producción, pero las tasas son muy bajas, la mayoría de ellas están por debajo de los 100 euros.

La elección de una agencia está relacionada en gran medida con el uso previsto de su dispositivo. Puede estar seguro de que la mayoría de los dispositivos MDR utilizarán GS1 o HIBCC. Para otros productos, como los dispositivos de diagnóstico in vitro y los productos farmacéuticos, consulte el ICCBBA y el IFAE.

Requisitos de etiquetado

Las directrices para el UDI de los dispositivos médicos exigen que el UDI aparezca en la etiqueta del dispositivo o en el propio dispositivo y en todos los niveles de embalaje más altos, excluidos los contenedores de envío. La etiqueta «transportista» debe aparecer tanto en el formato de identificación automática y captura de datos (AIDC) como en el de interpretación legible por humanos (HRI). Esto significa que el UDI debe estar presente en los siguientes niveles de embalaje:

• Embalaje primario: la primera capa que encierra directamente el dispositivo médico. Suele estar diseñado para mantener la esterilidad o la integridad del producto (por ejemplo, una jeringa en una bolsa estéril).

• Embalaje secundario: contiene uno o varios productos envasados primarios. Proporciona protección adicional y, a menudo, contiene información importante en el etiquetado necesaria para su manipulación y seguridad (por ejemplo, una caja que contiene varias bolsas estériles).

• Embalaje terciario: se utiliza para la manipulación de productos a granel, como cajas grandes o cajas que contienen varios paquetes secundarios, lo que facilita el transporte de grandes cantidades del producto o su venta a granel.

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Para un producto de software independiente, obviamente no hay el mismo tipo de lugar para una etiqueta que para los productos físicos con embalaje. Por ello, los reguladores prefieren que la etiqueta del dispositivo y el UDI figuren en algún lugar del software al que puedan acceder los usuarios, como la página de configuración o la página «Acerca de».

En situaciones en las que el espacio es tan limitado que no es posible colocar una etiqueta legible en el dispositivo, el UDI se puede colocar en niveles de embalaje más altos. Además, en el caso de algunos dispositivos de un solo uso y de bajo riesgo, solo es necesario colocarla en el embalaje superior a no ser que utilizado en entornos como la atención médica domiciliaria.

La idea detrás de esto proviene de la necesidad de garantizar que la información esencial sobre el dispositivo médico esté accesible en cada etapa de la cadena de suministro. Por ejemplo, es posible que un hospital que reciba un envío de dispositivos solo interactúe inicialmente con el embalaje terciario, por lo que es fundamental que este nivel contenga un etiquetado adecuado. Por el contrario, en un entorno de atención médica domiciliaria, es posible que un profesional médico solo tenga acceso al embalaje principal, por lo que los productos que se utilizan para la atención médica domiciliaria deben tener una etiqueta en el embalaje principal o en el propio dispositivo.

Para dispositivos reutilizables, el UDI debe ser permanente y legible después del reprocesamiento (si es necesario). La visibilidad del UDI a través del paquete del dispositivo elimina la necesidad de un etiquetado adicional, lo que garantiza que la accesibilidad del UDI permita un uso normal y una eficiencia de almacenamiento eficiente.

Para obtener información más específica sobre los requisitos de etiquetado, visita el servicio de asistencia de EUMED.

¿Qué aspecto tiene realmente una UDI?

Como se mencionó anteriormente, el UDI es solo una combinación de números y letras que son exclusivas de su dispositivo. Cuando solicites un UDI a una agencia emisora, te darán un prefijo empresarial y generarás tu UDI-DI básico, tu UDI-DI e incluso tu UDI-PI a partir de ese número. En la imagen siguiente puedes ver un ejemplo de un UDI-DI y un UDI-PI con los formatos AIDC y HRI.

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Puedes ver en la imagen de arriba que el UDI-DI es estático e identifica el modelo del dispositivo, mientras que el UDI-PI muestra información diferente del producto, como fechas de fabricación y números de serie. Como estos números UDI-DI y UDI-PI se crean para diferentes modelos, versiones o variantes del dispositivo médico, todos se vincularán al mismo UDI-DI básico.

¿Qué información se necesita para la base de datos UDI de EUDAMED?

Los datos que necesitarás recopilar para la base de datos UDI incluyen información sobre tu dispositivo, desde los detalles de fabricación hasta las instrucciones de uso. La base de datos UDI, que forma parte del sistema EUDAMED, está diseñada para proporcionar al público y a los profesionales de la salud acceso a la información sobre el uso, las indicaciones y otros detalles de los dispositivos médicos y para mejorar la coordinación entre los Estados miembros de la UE. Deberá registrar su dispositivo en EUDAMED como parte del proceso de certificación. Simplemente inicie sesión en el Sitio web de EUDAMED para registrar el dispositivo en el perfil de empresa que haya creado.

Los requisitos para registrar su UDI dependen de la implementación del módulo EUDAMED. En la actualidad, es obligatorio para los productos e implantables de las clases IIa, IIb y III, y será obligatorio para los productos de clase I en 2025.

Reglas para tipos de dispositivos específicos

Debido a la naturaleza del UDI, existen requisitos especiales para ciertos tipos de dispositivos. Por ejemplo, saber dónde colocar un UDI para un software sin partes físicas y saber si el lanzamiento de una nueva versión afecta al UDI-PI son preguntas importantes que debes hacerte. A continuación se muestra una tabla en la que se describen algunas reglas especiales para usar un UDI en función del tipo de dispositivo.

Tiempo y costo de una UDI

El costo asociado con el sistema UDI proviene de algunos componentes:

1. Recopilación de datos para el registro en la base de datos EUDAMED
2. Las comisiones de los emisores de UDI dependen del tamaño de la empresa, las ventas anuales y el tipo de dispositivo (consulta las comisiones asociadas más arriba, que van desde unos 100 euros al año hasta una comisión única de 20 000 euros para una empresa con ventas anuales de 500 millones)
3. Dispositivos de impresión y etiquetado en todos los niveles de embalaje

Una vez que haya reunido todo lo que necesita para la solicitud de su emisor, que es solo información básica del dispositivo, puede esperar la aprobación con bastante rapidez, a menos que surja algún problema con su solicitud. Una vez que hayas obtenido tu UDI de una agencia emisora, tienes que implementarlo, imprimir y etiquetar todos los productos y enviarlo a EUDAMED. Reunir todos los datos clínicos, de seguridad y de fabricación y garantizar el cumplimiento lleva mucho tiempo, por lo que le sugerimos que recopile esta información sobre la marcha.

¿Qué cambios en el dispositivo médico requerirían un nuevo UDI-DI?

Si realizas cambios importantes en el dispositivo, el embalaje, el nombre del producto, las advertencias o las recomendaciones de uso, tendrás que obtener un UDI nuevo. Si bien algunos cambios solo requieren un UDI-PI nuevo, los cambios que podrían provocar una identificación errónea o un uso indebido del dispositivo requieren un nuevo UDI-DI. Cambiar lo siguiente puede requerir cambios en tu UDI-DI o UDI-PI:

• Versión o modelo del dispositivo: texto
  • Para el software, un UDI-DI se asigna a nivel de sistema, mientras que un UDI-PI se asigna a nivel de versión. Por lo tanto, las actualizaciones menores de una versión de software solo requieren un UDI-PI nuevo, mientras que las actualizaciones principales que modifican el rendimiento o la seguridad pueden requerir un UDI-DI nuevo.
• Tamaño clínico (incluido el volumen, la longitud, el calibre y el diámetro)
• Etiquetado como de un solo uso
• Empaquetado estéril
• Necesidad de esterilización antes de su uso
• Cantidad de dispositivos incluidos en un paquete (algún texto)
  • Este es un ejemplo de un cambio que solo necesitaría un nuevo UDI-PI.
• Advertencias o contraindicaciones críticas: por ejemplo, contiene látex o DEHP. algún texto
  • Este es un ejemplo de un cambio que requeriría un nuevo UDI-DI.

Si realiza cambios en el dispositivo o en las instrucciones de uso que no requieren un nuevo UDI-DI, debe realizar estos cambios en la base de datos en un plazo de 30 días. Para realizar un cambio lo suficientemente importante como para justificar un nuevo UDI-DI, tendrás que ponerte en contacto con la agencia emisora.

Conclusión y consejos

El sistema UDI es una herramienta importante y necesaria para garantizar la trazabilidad y la responsabilidad de los dispositivos médicos desde la fabricación hasta el mercado y más allá. Es importante disponer de un código de barras para identificar su dispositivo médico y garantizar la trazabilidad en el mercado. Crear tu UDI es tan sencillo como adquirirlo de una entidad emisora y generar los números UDI-DI y UDI-PI adecuados para los modelos y empaques de tus productos.

Al asignar un identificador único a cada tipo de dispositivo, dispositivo de marca y producto individual, puede realizar un seguimiento eficaz del rendimiento de sus productos, gestionar las retiradas de forma más eficiente y garantizar la seguridad continua de los pacientes. En este sentido, obtener y mantener un UDI es esencial no solo para el cumplimiento, sino también para una vigilancia eficaz después de la comercialización.

El UDI permite un seguimiento preciso de su dispositivo tanto para el tipo de dispositivo como para el dispositivo producido individualmente. Al integrar el sistema UDI, los fabricantes pueden asegurarse de que están preparados para abordar rápidamente posibles problemas con los dispositivos mediante retiradas específicas del mercado y medidas correctivas oportunas.

Consejos prácticos:

1. Aplicación oportuna: Los fabricantes deben obtener un UDI hacia el final del proceso de desarrollo del producto, asegurándose de que esté en el empaque del dispositivo antes de que comience la producción.
2. Consulta la lista de tarifas antes de elegir una agencia emisora: Selecciona una agencia emisora que se adapte al uso previsto del dispositivo y a la trayectoria esperada para tu producto o empresa, de modo que puedas elegir la lista de tarifas que tenga más sentido desde el punto de vista financiero. Para la mayoría de los dispositivos médicos, el GS1 o el HIBCC serían adecuados.
3. Garantice el cumplimiento de los requisitos de etiquetado: Asegúrese de que el UDI aparezca en la etiqueta del dispositivo y en todos los niveles de empaquetado superiores en los formatos AIDC y HRI. En el caso de los dispositivos reutilizables, asegúrese de que el UDI siga siendo legible después del reprocesamiento.
4. Supervise los cambios y actualice la base de datos: Cualquier cambio significativo en el dispositivo, como modificaciones en la versión del dispositivo, el tamaño clínico o las advertencias críticas, requiere un nuevo UDI-DI. Asegúrese de que estos cambios se actualicen en la base de datos de la UDI en un plazo de 30 días.
5. Actualice UDI-PI con cada versión secundaria de software: El UDI-PI debe actualizarse para reflejar los nuevos cambios en el producto mediante actualizaciones menores de la versión del software. Recuerda que para cambiar tu UDI-PI no es necesaria una nueva solicitud por parte del organismo emisor y puedes cambiarlo con la información adecuada del producto, como la fecha de lanzamiento.

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