¿Soy un dispositivo médico? Guía estratégica sobre la clasificación de los dispositivos médicos de la UE

El mercado de dispositivos médicos de la Unión Europea (UE) es un laberinto de regulaciones que pueden desconcertar incluso a los fabricantes de dispositivos médicos más experimentados. Si te preguntas: «¿Mi producto cumple siquiera los requisitos para ser considerado un dispositivo médico?» no estás solo. Esta guía rápida está diseñada para desentrañar el panorama de los dispositivos médicos de la UE para que puedas navegar por la clasificación de los dispositivos médicos mientras respiras un poco mejor. Reconocer la categoría a la que pertenece tu producto no solo tiene que ver con el cumplimiento, sino con hacerse un hueco exitoso en el mercado y evitar los escollos regulatorios.

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Entonces, ¿qué es un dispositivo médico en la UE?

Un dispositivo médico, a los ojos de la UE, abarca una amplia gama de productos, desde simples depresores linguales hasta los marcapasos programables más sofisticados. La forma más fácil de determinar si un producto es un dispositivo médico es analizar más detenidamente para qué sirve. Esto suele denominarse «finalidad prevista», que el Reglamento 2017/745 de la UE sobre dispositivos médicos (MDR) define como:

el uso al que está destinado un dispositivo de acuerdo con los datos suministrados por el fabricante en la etiqueta, en las instrucciones de uso o en los materiales promocionales o de venta.

De acuerdo con esas mismas regulaciones, los dispositivos médicos son instrumentos, aparatos, máquinas, software u otros artículos destinados a fines médicos, como el diagnóstico, la prevención, el monitoreo, el tratamiento, la predicción, el pronóstico o el alivio de una enfermedad, lesión o discapacidad. Si tu dispositivo está relacionado aunque sea tangencialmente con alguna de estas funciones, vale la pena dedicar un tiempo a leer el resto de este artículo.

La clasificación de los dispositivos médicos no es arbitraria; es un proceso meticuloso que sopesa el propósito previsto con los posibles riesgos involucrados.

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¿Qué pasa con el software?

Buena pregunta. El software como dispositivo médico (SAMD), a veces denominado software para dispositivos médicos (MDSW), ha sido un tema candente durante algún tiempo y, lamentablemente, el software es uno de los grandes misterios de la normativa sobre dispositivos médicos que aún se está desentrañando. El problema radica en el hecho de que el software puede tener una multitud de funciones dentro de los dispositivos médicos o relacionadas con ellos.

El software puede controlar directamente un dispositivo médico (hardware) (por ejemplo, un software de tratamiento de radioterapia), puede proporcionar información inmediata para la toma de decisiones (por ejemplo, un software para medir la glucosa en sangre) o puede brindar apoyo a los profesionales de la salud (por ejemplo, un software de interpretación de ECG). ¿Todos estos tipos de software están regulados de la misma manera? En un sentido básico, sí, según la clasificación de sus dispositivos.

Sin embargo, es importante aclarar que no todo el software utilizado en la atención médica está calificado como dispositivo médico. Por ejemplo, la «búsqueda simple», que se refiere a la recuperación de registros comparando los metadatos de los registros con los criterios de búsqueda de registros o a la recuperación de información, no se considera software para dispositivos médicos (por ejemplo, las funciones de biblioteca). Además, una tarea como el envío de correos electrónicos, la mensajería web o de voz, el análisis de datos, el procesamiento de textos y la creación de copias de seguridad no se considera por sí sola que tenga una finalidad médica.

El software de dispositivos médicos es el software que está diseñado para usarse, solo o en combinación, para un propósito tal como se especifica en la definición de «dispositivo médico» de la MDR, independientemente de si el software es independiente o impulsa o influye en el uso de un dispositivo. Afortunadamente, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG), un grupo encargado de proporcionar una orientación más amplia sobre las regulaciones de dispositivos médicos en la UE, ha proporcionado un documento de orientación con el fin de explicar cómo calificar el software como dispositivo médico. Haga clic aquí para ver la guía de la MDCG 2019-11 sobre la calificación y clasificación del software.

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Espectro de clasificación de dispositivos médicos de la UE

Como mencionamos, la UE clasifica los dispositivos médicos en clases que reflejan su uso previsto y los riesgos asociados:

- Clase I: Bajo riesgo (p. ej., vendajes no estériles)

- Clases IIa y IIb: Riesgo medio (p. ej., empastes dentales, escáneres de ultrasonido)

- Clase III: Alto riesgo (p. ej., marcapasos implantables)

Cada clase tiene su propio conjunto de requisitos reglamentarios: los dispositivos de clase III se someten a las evaluaciones más estrictas y los dispositivos de clase I tienen los requisitos más indulgentes. Entender qué lugar ocupa su producto dentro de este marco es esencial para garantizar el cumplimiento de la normativa y la preparación para el mercado.

Un gran recurso para determinar la clase de su dispositivo es el Orientación del MDCG 2021-24 que tiene algunos diagramas de flujo útiles para determinar de qué clase será tu dispositivo. A continuación se muestra un extracto del diagrama de flujo relacionado con la Regla 11, que ayuda a determinar la clase de su dispositivo médico de software.

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Cuando la clasificación de los dispositivos médicos de su producto está en el límite

El estatus actual de su producto como dispositivo no médico no consolida su clasificación eterna. Hay varios factores que pueden provocar una reevaluación:

- Cambios regulatorios: El entorno regulador de la UE es dinámico. Mantenerse informado sobre los cambios es fundamental para mantener la clasificación correcta de su producto.

- Evolución del producto: Cualquier alteración en el diseño, el uso previsto o la funcionalidad puede provocar una reclasificación.

Es importante mantenerse al día sobre las nuevas publicaciones reglamentarias y el mercado de su producto, que puede ser objeto de un mayor escrutinio por parte de los reguladores. Prepararse para el éxito y estar al tanto de los requisitos futuros es un excelente punto de partida si entra en el ámbito de la normativa sobre dispositivos médicos.

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Estrategias para prevenir la clasificación no intencionada de los dispositivos médicos

Es posible que se esté preguntando cómo evitar caer en el profundo pozo de la normativa sobre dispositivos médicos evitando que su producto se clasifique como dispositivo médico. Para evitar que tu producto pase inadvertidamente al territorio de los dispositivos médicos, ten en cuenta las siguientes estrategias:

- Claridad de uso previsto: Articule el propósito de su producto con precisión. Es menos probable que una afirmación de bienestar general se clasifique como médica en comparación con las afirmaciones específicas relacionadas con la salud. Asegúrese de evitar cualquier palabra o frase contenida en el definición de dispositivo médico tal como se define en la normativa MDR 2017/745 de la UE.

- Conocimiento del marco regulatorio: Sumérjase en el panorama regulatorio. Comprender los límites puede servir de base para sus decisiones de diseño y desarrollo de productos.

- Revise la clasificación de otros dispositivos médicos: En 2019 se publicó un manual sobre la clasificación y calificación de los productos de dispositivos médicos límite que proporcionan una buena guía sobre cómo se han tratado otros productos médicos. Además, comprueba si tus competidores han obtenido el marcado CE para dispositivos médicos.

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