Qué sucede cuando su dispositivo médico tiene un problema: el proceso CAPA

Las acciones correctivas y preventivas (CAPA) son la forma de solucionar los problemas que se han identificado en su dispositivo médico. Considéralo una forma formal de documentar el proceso de solución de problemas.

¿Qué desencadena una CAPA? Los problemas pueden deberse a eventos adversos, no conformidades, auditorías, quejas de clientes, a un componente defectuoso o simplemente a que el dispositivo no funciona como debería.

Pasos generales involucrados en CAPA:

1. Identifique e investigue el problema
2. Planifica tu solución
3. Implemente su solución
4. Supervisión, elaboración de informes y revisión
5. Prepárese para las auditorías

No te preocupes, te explicaremos lo que significa todo esto a continuación.

¿Qué debería causar realmente una CAPA?

Los CAPA son iniciados por usted, según su criterio. Los auditores parecen sentirse reconfortados cuando ven que usted está resolviendo cualquier problema con las CAPAs. Sin embargo, debe iniciar una CAPA solo cuando sea absolutamente necesaria, ya que el proceso para cerrar una capa una vez que haya comenzado puede llevar tiempo y requiere una cantidad considerable de papeleo.

Entonces, ¿cuándo es el momento adecuado para iniciar el proceso CAPA?

Si responde afirmativamente a alguna de estas preguntas sobre un problema que surja, probablemente debería iniciar una CAPA.

• ¿El problema es un problema de seguridad crítico para tu dispositivo?
• ¿Tiene un impacto significativo en el rendimiento o la usabilidad del producto?
• ¿Es un problema recurrente o forma parte de un patrón sistémico más amplio de problemas?
• ¿Podría el problema afectar su cumplimiento del MDR, las normas de la FDA, las normas ISO u otros requisitos industriales necesarios para su dispositivo? (es decir, cambia la clasificación de tu dispositivo, altera el cumplimiento del RGPD, etc.)
• ¿El problema está relacionado con problemas más amplios de su sistema de gestión de la calidad, incluidos los procedimientos o la formación?

Iniciar CAPAs para cada pequeña cosa, lo que la gente de calidad y regulación llama cariñosamente «CAPA Happy», puede ralentizar y reducir la eficacia del proceso con el tiempo. Si está configurando su proceso CAPA por primera vez, asegúrese de iniciar los CAPA para problemas graves o para aquellos aspectos que los auditores desean que cambie.

Siempre puedes ajustar tu proceso para incluir más problemas de productos o empresas que merezcan un proceso de solución más sustancial.

Además, los CAPA están destinados a abordar problemas sistémicos o graves que han aparecido más de una vez, por lo que un evento adverso o una queja no es necesariamente suficiente para desencadenar uno, a menos que sea grave.

Si aún no estás seguro de si el problema debe abordarse con una CAPA, consulta con tus compañeros de equipo de otros departamentos o con expertos como los de Formly para ver qué opinan. Por lo general, es muy útil crear una lista de verificación para usarla cuando estés pensando en iniciar una CAPA.

Confíe en el proceso: cómo funcionan los CAPA

Ahora que hemos identificado las causas de una CAPA, ¿qué debe hacer al identificar una?

De hecho, el proceso CAPA ayuda a guiarlo a través del problema de manera integral. Esto hace que su dispositivo cumpla con las normas y funcione como debería. Los CAPA están diseñados para ayudarlo a identificar y solucionar problemas ANTES de que se conviertan en problemas importantes.

La orientación para el proceso CAPA en la UE proviene de ISO 13485, con requisitos de presentación de informes adicionales establecidos en Artículo 89.

Puede encontrar la orientación de la FDA sobre sus Página CAPA.

Este es un resumen general del proceso tanto para la UE como para la FDA.

Paso 1: Identificar e investigar el problema

Primero, debes averiguar qué salió mal. Esta es a menudo la parte más difícil.

Es posible que haya descubierto este problema debido a una queja de un cliente, una auditoría interna o simplemente lo haya notado al revisar los documentos procesales. Lo primero que debes hacer es investigarlo utilizando los datos de los que dispones.

Revisa cualquier dato interno, como las quejas de los clientes, los datos de control de procesos, los informes de auditorías internas o los procedimientos que sean relevantes para el problema. Los datos externos también son un juego limpio. Puedes consultar fuentes como las bases de datos de vigilancia (médico suizo, bfarm, etc.) para los eventos adversos notificados o los registros de servicio o reparación de su producto.

Quieres averiguar la causa raíz del problema para que, cuando lo soluciones, no vuelva a aparecer. Hay varias formas de hacerlo y las describimos a continuación. Esto se denomina realizar una análisis de causa raíz. 

• El método de los 5 porqués
  • El diagrama le ayuda a visualizar la relación entre los problemas y sus posibles causas. Esto es especialmente útil cuando cree que el problema se debe a un proceso de calidad, fabricación o desarrollo, o si necesita determinar de dónde proviene el problema en la cadena de fabricación.
  • Puede resultar útil clasificar las causas —cuando se trata de un problema de fabricación— en categorías como: hombre, máquina, método, medición y entorno, para que pueda ver dónde está el problema.
  • Este es el aspecto que puede tener un diagrama de 5 porqués:

• Análisis del árbol de fallas
  • Utilícela cuando crea que el problema tiene varias causas. Esto puede desglosar las causas por nivel y mostrar visualmente cómo los problemas complejos pueden combinarse para dar como resultado un resultado singular.
  • Este es el aspecto que puede tener un árbol de errores:

• Control estadístico de procesos
  • Usa esto si el problema es parte de una tendencia mayor, lo que indica un problema sistémico importante.
  • El gráfico puede ayudarlo a monitorear si un proceso es estable o tiene control a lo largo del tiempo. Esto puede revelar tendencias, cambios o variaciones significativas. Esto es especialmente útil si tu proceso es medible y tienes límites de control de procesos específicos para el problema que estás experimentando.
  • Este es el aspecto que puede tener un gráfico de control estadístico de procesos:

• Análisis de modos y efectos de falla (FMEA)
  • Un FMEA obliga a revisar todos los componentes, conjuntos y subsistemas para identificar cualquier fallo y sus posibles causas y efectos. Puede utilizar un FMEA para generar una puntuación en función del riesgo que supone cada modo de fallo
  • Para ello, los pasos generales son los siguientes:
    • Defina el alcance de la investigación. ¿Está cubriendo un proceso, un subsistema o todo el sistema específico?
    • Divida los pasos en procesos o componentes individuales.
    • Para cada paso del proceso, identifique todas las formas posibles en las que puede fallar y los posibles efectos de cada falla, teniendo en cuenta el impacto en el cliente o usuario. Califique el severidad 1-10.
    • Califica el probabilidad de cada evento del 1 al 10.
    • Para cada falla, fíjese en las comprobaciones que tiene implementadas para evitar que ocurra. Esto te permitirá calificar cada evento del 1 al 10 según su detectabilidad. ¿Qué tan fácil es para ti saber que algo salió mal antes de que llegue al cliente?
    • Multiplica el Gravedad x Probabilidad x Detectabilidad para determinar la prioridad del riesgo. Cuanto mayor sea el número, mayor será la prioridad.

Hay muchas opciones. Para aquellos que recién comienzan con su proceso CAPA, generalmente recomendamos usar los 5 porqués, ya que suele ser el concepto más fácil de entender para los novatos.

MDR de la UE: Para problemas de seguridad graves, hable con su organismo notificado

Cuando identifique un problema grave en la UE, debe informarlo lo antes posible a su organismo notificado y a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que se produjo el problema. Un ejemplo de informe de BfArM está aquí.

Como recordatorio, el organismo notificado es responsable del marcado CE de tu dispositivo y es con quien realizas la auditoría para recibir tu certificado CE (si estás por encima de un dispositivo de clase I). En cuanto a las autoridades competentes, hay una en cada país de la UE y son las principales responsables de supervisar los dispositivos médicos y las medidas de seguridad en su país, y pueden hacer cumplir las retiradas del mercado y cosas por el estilo. Por lo general, puedes pensar que tu organismo notificado es tu marca CE y que tu autoridad competente es tu autoridad de seguridad pública.

El informe que les entregue debe incluir información detallada sobre el incidente, los dispositivos involucrados y una evaluación integral de los riesgos. Su organismo notificado revisará su informe de incidente para garantizar el cumplimiento de los requisitos de notificación y ayudarlo a determinar si es necesario tomar más medidas.

FDA: Investigue y evalúe internamente

Por el lado de la FDA, la mayor parte del proceso se completa internamente y luego se valida mediante inspecciones. Como usted es el responsable de iniciar las CAPAs, debe asegurarse de ejecutarlas solo cuando es necesario, sin pasar por alto ningún problema importante, sistemático o potencialmente peligroso.

Si no inicia una CAPA cuando es necesaria y la FDA identifica una mediante una inspección, puede recibir una notificación 483 o, si la situación se agrava, una carta de advertencia. Debe responder a cualquiera de estas notificaciones en un plazo de 15 días a partir de su recepción. Si la FDA los inicia, estos avisos y las acciones subsiguientes (como el readiestramiento, la redacción de nuevos procedimientos, el rediseño del producto, etc.) pueden resultar costosos y someterte a niveles más altos de control.

Si la queja de un cliente es lo que desencadena la CAPA, la FDA la tendrá en cuenta desde el principio porque debe denunciarse a través del Sistema de notificación de dispositivos médicos.

Paso 2: planifique su solución

Debe crear un plan para corregir la CAPA. Este plan debe eliminar la causa raíz que identificó en el primer paso. Asegúrese de que las acciones sean proporcionales al problema: los problemas más importantes necesitan soluciones más importantes.

Busque maneras de evitar que el problema vuelva a ocurrir. Esto puede implicar cambiar los procesos, añadir nuevos métodos de comprobación/detección o mejorar la formación.

MDR de la UE: En caso de incidentes graves: medidas correctivas de seguridad sobre el terreno

En el caso de incidentes graves, necesitará medidas correctivas de seguridad en el campo (FSCA) para solucionarlo si existe la posibilidad de que vuelva a ocurrir. Estas medidas pueden consistir en retiros del mercado, modificaciones, notificaciones a los usuarios u otras medidas correctivas para reducir o eliminar los riesgos.

El organismo notificado evaluará su propuesta con la autoridad competente para garantizar que es eficaz a la hora de abordar el problema. Estos organismos reguladores trabajarán en conjunto para determinar la gravedad del riesgo que el problema representa para su base de clientes y asignarán plazos para la adopción de medidas correctivas. Si consideran que el informe no aborda adecuadamente el problema, pueden solicitar modificaciones o más información.

Paso 3: Implemente su solución

A continuación, implementará las acciones correctivas para solucionar el problema. Esto puede incluir acciones como la retirada de productos, la modificación de los procesos de fabricación, el envío de notificaciones a los usuarios, la implementación de la formación del equipo o la modificación del diseño o el etiquetado del dispositivo.

Asegúrese de que todos los cambios estén documentados y actualice todos los procesos para incluir los cambios realizados. Esto mantiene a todos informados y facilita las auditorías en el futuro.

EU MDR: supervisión de organismos notificados y avisos de seguridad sobre el terreno

Específicamente para los incidentes de seguridad graves que requieren una FSCA, su organismo notificado supervisará el proceso de implementación de la reparación para garantizar el cumplimiento del plan y los requisitos reglamentarios. Podrán realizar auditorías e inspecciones para verificar la eficacia de las medidas correctivas.

A los estados miembros de la UE les gusta asegurarse de que los consumidores estén informados sobre cualquier problema o solución relacionada con los dispositivos que utilizan, por lo que si tienes una FSCA es probable que tengas que redactar un aviso de seguridad de campo (FSN). En el aviso, explicas los motivos de la FSCA, los riesgos que implica y las medidas que deben tomar los usuarios. Su organismo notificado lo revisa para asegurarse de que es preciso y exhaustivo, y que la autoridad competente tiene la última palabra para su aprobación.

Paso 4: Supervisión, elaboración de informes y revisión

Una vez implementados sus planes, continuará monitoreando la situación para asegurarse de que las acciones correctivas sean efectivas y de que eviten cualquier otro incidente. Esto debería formar parte de su sistema de vigilancia poscomercialización.

En una empresa más grande, es posible que no participe en el proceso CAPA desde el principio, excepto para revisar o validar las acciones. Quien lleve a cabo los cambios comunicará los resultados de las actividades de la CAPA a los responsables de la calidad del producto, que normalmente son los directivos.

Por lo general, emitirá un informe final sobre la CAPA y determinará si la CAPA está «cerrada», lo que significa que la solución se ha implementado y que ha verificado que funcionó. El informe final debe guardarse internamente para su consulta. Además, la mayoría de las empresas tienen una lista de sus CAPAs donde actualizan cuáles están abiertas o cerradas. Esto también debería actualizarse una vez que se cierre una CAPA. Debe establecer criterios claros para cerrar una CAPA, asegurándose de que todas las acciones se hayan completado y de que se haya verificado su éxito.

Puedes encontrar un lista de verificación CAPA gratuita aquí eso le ayuda a completar el proceso sin perder ningún paso para que pueda cerrarlos sin problemas.

Revise y audite los registros de CAPA con regularidad para verificar que las CAPA se hayan resuelto de manera satisfactoria para usted (y para los organismos reguladores). Esto también prepara a su organización para cualquier auditoría e inspección externas que lleve a cabo la FDA o su organismo notificado.

MDR de la UE: Informe final

En el caso de la mayoría de los CAPA, detallará sus detalles de cierre en los informes normales de vigilancia posteriores a la comercialización, como el informe periódico de actualización de seguridad o los informes de vigilancia posteriores a la comercialización (otro enlace a nuestro otro blog para explicarlos más).

En el caso de los incidentes de seguridad graves que requieran una FSCA, presentará un informe final en el que se detallen las medidas adoptadas y los resultados a la autoridad competente y al organismo notificado. Este informe incluye una evaluación de la eficacia de la FSCA. Puede encontrar información sobre el proceso de presentación de informes para BfArM como ejemplo aquí y un enlace a los informes que deben archivarse, incluido el informe final, aquí.

Paso 5: Prepárese para las auditorías

Su organismo notificado o la FDA también pueden realizar auditorías de seguimiento como parte de este proceso de supervisión. Esto puede deberse a una de las dos razones siguientes:

• Inspecciones de rutina: se trata de auditorías empresariales que se planifican con antelación como parte normal del mantenimiento de la marca CE. Durante las inspecciones de rutina, los inspectores revisan la documentación de la CAPA para ver sus CAPA abiertas y cerradas y asegurarse de que sus procesos funcionan correctamente. Esto incluye examinar cómo se inició, investigó e implementó la CAPA y si el problema se resolvió de manera efectiva.
• Inspecciones por causa justificada: si hay inquietudes o quejas específicas, los organismos reguladores pueden realizar inspecciones por causa justificada, en las que se analizarán los registros de CAPA para evaluar la respuesta del fabricante a los problemas identificados. Por lo general, esto solo se hace cuando el problema expone a los consumidores a lesiones o peligros importantes.
  

Estas auditorías son exactamente la razón por la que es tan importante mantener una documentación meticulosa durante todo el proceso. Debes conservar la documentación durante toda la vida útil del dispositivo porque, si alguna vez vuelve a surgir un problema similar, querrán ver qué no funcionó la última vez y por qué.

Mejores prácticas para administrar una CAPA

La prevención es el mejor enfoque para las CAPAs, ya que pueden resultar costosas y llevar mucho tiempo. Lo mejor es establecer un sistema sólido de vigilancia posterior a la comercialización para poder detectar los problemas con antelación antes de que se conviertan en un problema. Desarrolle procedimientos que cubran:

• Qué problemas e información pueden conducir a una CAPA
• Criterios claros para determinar si se debe iniciar una CAPA y determinar la causa raíz
• Criterios claros sobre lo que constituye un incidente grave que debe notificarse a las autoridades competentes y a los organismos notificados
• Cronogramas para la presentación de informes y plantillas para los informes que deben presentarse

Capacite a todo el personal relevante sobre estos procedimientos y póngalos a disposición para que los organismos reguladores puedan revisarlos durante las auditorías. No olvide actualizar los procedimientos con regularidad en función de las nuevas regulaciones y contar con un sistema para documentar los datos y acceder a ellos.

Si terminas con una CAPA, estas son algunas de las mejores prácticas para que puedas completar el proceso con el mínimo dolor de cabeza.

Conclusión

En resumen, el proceso CAPA es esencial para mantener nuestros productos seguros y cumplir con las normas reglamentarias. Al igual que arreglar un automóvil, el mantenimiento es lo más importante. Si tienes una startup, establecer procedimientos de CAPA sólidos desde el principio te ayudará a resolver cualquier problema que puedas encontrar cuando salgas al mercado.

Un enfoque proactivo de la gestión de la calidad (QM) y la vigilancia posterior a la comercialización (PMS) puede ayudarlo a detectar y solucionar los problemas antes de que se conviertan en grandes problemas. Invierta en una buena formación, utilice el análisis de datos y cree una cultura de mejora continua. Esto no solo lo protegerá de posibles dificultades, sino que también demostrará su compromiso con la calidad y el cumplimiento, algo que los auditores apreciarán durante cualquier auditoría. De este modo, prepararás a tu startup para el éxito a largo plazo.