Que se passe-t-il en cas de problème avec votre dispositif médical ? Le processus CAPA

Les actions correctives et préventives (CAPA) permettent de résoudre les problèmes identifiés avec votre dispositif médical. Considérez-le comme un moyen formel de documenter votre processus de résolution de problèmes.

Qu'est-ce qui déclenche un CAPA ? Les problèmes peuvent provenir d'événements indésirables, de non-conformités, d'audits, de plaintes de clients, d'un composant défectueux ou du fait que votre appareil ne fonctionne tout simplement pas comme il le devrait.

Étapes générales du CAPA :

1. Identifier et étudier le problème
2. Planifiez votre solution
3. Implémentez votre correctif
4. Surveillance, rapports et révision
5. Soyez prêt pour les audits

Ne vous inquiétez pas, nous expliquerons ce que tout cela signifie ci-dessous.

Qu'est-ce qui devrait vraiment provoquer un CAPA ?

Les CAPA sont initiés par vous, à votre discrétion. Les auditeurs semblent être rassurés lorsqu'ils vous voient gérer des problèmes liés aux CAPA. Cependant, vous ne devez lancer un CAPA que lorsque cela est absolument nécessaire, car le processus pour en fermer un une fois que vous avez commencé peut prendre un certain temps et nécessite une quantité décente de formalités administratives.

Quel est donc le bon moment pour démarrer le processus CAPA ?

Si vous répondez oui à l'une de ces questions concernant un problème qui se pose, vous devriez probablement lancer un CAPA.

• Le problème constitue-t-il un problème de sécurité critique pour votre appareil ?
• Cela a-t-il un impact significatif sur les performances ou la facilité d'utilisation du produit ?
• S'agit-il d'un problème récurrent ou s'agit-il d'un ensemble systémique plus large de problèmes ?
• Le problème pourrait-il affecter votre conformité au MDR, aux réglementations de la FDA, aux normes ISO ou à d'autres exigences industrielles requises pour votre appareil ? (c'est-à-dire que cela modifie la classification de votre appareil, votre conformité au RGPD, etc.)
• Le problème est-il lié à des problèmes plus généraux de votre système de gestion de la qualité, notamment en ce qui concerne les procédures ou la formation ?

Le fait de lancer des CAPA pour chaque détail, surnommé affectueusement « être CAPA Happy » par les responsables de la qualité et de la réglementation, peut vous ralentir et réduire l'efficacité du processus au fil du temps. Si vous configurez votre processus CAPA pour la première fois, assurez-vous de lancer des CAPA pour les problèmes graves ou les éléments que les auditeurs souhaitent que vous changiez.

Vous pouvez toujours ajuster votre processus pour inclure davantage de problèmes liés aux produits ou à l'entreprise qui méritent un processus de résolution plus approfondi.

En outre, les CAPA sont destinés à traiter des problèmes systémiques ou graves qui sont apparus plus d'une fois, de sorte qu'un seul effet indésirable ou une seule plainte ne suffit pas nécessairement à en déclencher un, à moins qu'il ne soit grave.

Si vous ne savez toujours pas si le problème doit être résolu par un CAPA, consultez vos collègues d'autres départements ou des experts tels que ceux de Formly pour savoir ce qu'ils en pensent. Il est généralement très utile de créer une liste de contrôle à utiliser chaque fois que vous envisagez de démarrer un CAPA.

Faites confiance au processus : comment fonctionnent les CAPA

Maintenant que nous avons identifié les causes d'un CAPA, que devez-vous faire lorsque vous en identifiez un ?

Le processus CAPA permet en fait de vous aider à résoudre le problème de manière globale. Cela permet à votre appareil de rester conforme et de fonctionner comme il se doit. Les CAPA ont pour but de vous aider à identifier et à résoudre les problèmes AVANT qu'ils ne deviennent des problèmes majeurs.

Les directives pour le processus CAPA dans l'UE proviennent de NORME ISO 13485, avec des exigences supplémentaires en matière de rapports énoncées dans L'article 89.

Vous pouvez trouver les directives de la FDA sur leur Page CAPA.

Voici un aperçu général du processus pour l'UE et la FDA.

Étape 1 : Identifier et étudier le problème

Tout d'abord, vous devez découvrir ce qui ne va pas. C'est souvent la partie la plus difficile.

Vous avez peut-être découvert ce problème à la suite d'une plainte d'un client, d'un audit interne, ou vous l'avez peut-être remarqué en parcourant des documents de procédure. Votre première étape devrait être de l'étudier à l'aide des données dont vous disposez.

Passez en revue toutes les données internes telles que les plaintes des clients, les données de contrôle des processus, les rapports d'audits internes ou les procédures pertinentes au problème. Les données externes sont également un jeu d'enfant. Vous pouvez consulter des sources telles que les bases de données de vigilance (swissmedic, bfarm, etc.) pour les effets indésirables signalés ou les dossiers d'entretien/de réparation de votre produit.

Vous souhaitez déterminer la cause première du problème afin qu'il ne se reproduise plus une fois que vous le résoudrez. Il existe plusieurs moyens de le faire et nous les décrivons ci-dessous. C'est ce que l'on appelle effectuer un analyse des causes profondes. 

• La méthode des 5 pourquoi
  • Le diagramme vous aide à visualiser la relation entre les problèmes et leurs causes potentielles. Cela est particulièrement utile lorsque vous pensez que le problème provient d'un processus de qualité, de fabrication ou de développement ou que vous devez déterminer d'où vient le problème dans la chaîne de fabrication.
  • Il peut être utile de trier les causes, lorsqu'il s'agit d'un problème de fabrication, en catégories telles que : homme, machine, méthode, mesure et environnement, afin de voir où se situe le problème.
  • Voici à quoi peut ressembler un diagramme en 5 raisons :

• Analyse de l'arbre de défaillances
  • Utilisez-le lorsque vous pensez que le problème a plusieurs causes. Cela permet de ventiler les causes par niveau et de montrer visuellement comment des problèmes complexes peuvent se combiner pour aboutir à un résultat unique.
  • Voici à quoi peut ressembler un arbre de failles :

• Contrôle statistique des processus
  • Utilise ça si le problème s'inscrit dans une tendance plus large, ce qui indique un problème systémique important.
  • Le graphique peut vous aider à vérifier si un processus est stable ou maîtrisé dans le temps. Cela peut révéler des tendances, des changements ou des variations importantes. Cela est particulièrement utile si votre processus est mesurable et que vous avez des limites de contrôle de processus spécifiques pour le problème que vous rencontrez.
  • Voici à quoi peut ressembler un graphique statistique de contrôle des processus :

• Analyse des modes de défaillance et de leurs effets (FMEA)
  • Un FMEA vous oblige à examiner tous les composants, assemblages et sous-systèmes afin d'identifier les défaillances ainsi que leurs causes et effets potentiels. Vous pouvez utiliser un FMEA pour générer un score pour le risque que vous courez pour chaque mode de défaillance
  • Pour cela, les étapes générales sont les suivantes :
    • Définissez la portée de l'enquête. Est-ce que vous couvrez un processus spécifique, un sous-système ou l'ensemble du système ?
    • Décomposez les étapes en processus ou composants individuels.
    • Pour chaque étape du processus, identifiez toutes les causes possibles d'échec et les effets possibles de chaque échec, en tenant compte de l'impact sur le client ou l'utilisateur. Évaluez le gravité 1 à 10.
    • Évaluez le probabilité de chaque événement de 1 à 10.
    • Pour chaque panne, examinez les contrôles que vous avez mis en place pour éviter qu'elle ne se produise. Cela vous permettra d'évaluer chaque événement de 1 à 10 pour ses détectabilité. Est-il facile pour vous de savoir qu'un problème s'est produit avant qu'il n'atteigne le client ?
    • Multipliez les Gravité x Probabilité x Détectabilité pour déterminer la priorité des risques. Plus le chiffre est élevé, plus la priorité est élevée.

Il existe de nombreuses options. Pour ceux qui débutent leur processus CAPA, nous recommandons généralement d'utiliser les 5 Pourquoi, car c'est généralement le concept le plus facile à comprendre pour les débutants.

EU MDR : pour les problèmes de sécurité graves, adressez-vous à votre organisme notifié

Lorsque vous identifiez un problème grave dans l'UE, vous devez le signaler à votre organisme notifié et aux autorités compétentes des États membres où le problème est survenu dès que possible. Un exemple de rapport de BfArM est disponible ici.

À titre de rappel, l'organisme notifié est responsable du marquage CE de votre appareil et c'est avec lui que vous effectuez votre audit pour obtenir votre certificat CE (si vous êtes au-dessus d'un appareil de classe I). En ce qui concerne les autorités compétentes, il y en a une dans chaque pays de l'UE et elles sont principalement chargées de superviser les dispositifs médicaux et les événements de sécurité dans leur pays et peuvent appliquer les rappels et autres mesures de ce genre. Vous pouvez généralement y penser comme si votre organisme notifié est votre marquage CE et que votre autorité compétente est votre autorité de sécurité publique.

Le rapport que vous leur remettez doit inclure des informations détaillées sur l'incident, les appareils concernés et une évaluation complète des risques. Votre organisme notifié examinera votre rapport d'incident pour s'assurer de sa conformité avec les exigences en matière de déclaration et vous aidera à déterminer si des mesures supplémentaires sont nécessaires.

FDA : Enquêter et évaluer en interne

Du côté de la FDA, la majeure partie du processus est réalisée en interne puis validée par des inspections. Puisque vous êtes chargé de lancer les CAPA, vous devez vous assurer de ne les exécuter que lorsque cela est nécessaire, sans oublier les problèmes majeurs, systématiques ou potentiellement dangereux.

Si vous ne parvenez pas à initier une CAPA au moment où elle est nécessaire et que la FDA en identifie une lors d'une inspection, vous pouvez recevoir un avis 483 ou, si la situation s'aggrave, une lettre d'avertissement. Vous devez répondre à l'une ou l'autre de ces notifications dans les 15 jours suivant leur réception. Si elles sont initiées par la FDA, ces notifications et leurs actions ultérieures (telles que le recyclage, la rédaction de nouvelles procédures, la refonte de votre produit, etc.) peuvent être coûteuses et vous soumettre à un examen plus minutieux.

Si une plainte d'un client déclenche le CAPA, la FDA en sera informée dès le départ, car elle doit être signalée via le système de notification des dispositifs médicaux.

Étape 2 : Planifiez votre solution

Vous devez créer un plan pour corriger le CAPA. Ce plan devrait éliminer la cause première que vous avez identifiée lors de la première étape. Assurez-vous que les actions sont proportionnées au problème : les problèmes les plus importants nécessitent des solutions plus importantes.

Cherchez des moyens d'éviter que le problème ne se reproduise. Cela peut impliquer de modifier vos processus, d'ajouter de nouvelles méthodes de contrôle/détection ou d'améliorer la formation.

MDR de l'UE : pour les incidents graves - Mesures correctives de sécurité sur le terrain

Pour les incidents graves, vous aurez besoin de mesures correctives de sécurité sur le terrain (FSCA) afin d'y remédier s'il y a une chance que cela se reproduise. Celles-ci peuvent prendre la forme de rappels, de modifications, de notifications aux utilisateurs ou d'autres mesures correctives visant à réduire ou à éliminer les risques.

Votre organisme notifié évaluera votre proposition avec l'autorité compétente afin de s'assurer qu'elle permet de résoudre efficacement le problème. Ces organismes de réglementation travailleront ensemble pour déterminer la gravité du risque que le problème pose à votre clientèle et fixeront des délais pour les mesures correctives. S'ils estiment que le rapport ne résout pas correctement le problème, ils peuvent demander des modifications ou des informations supplémentaires.

Étape 3 : Implémentez votre correctif

Vous allez ensuite mettre en œuvre les actions correctives pour résoudre le problème. Cela peut inclure des actions telles que le rappel de produits, la modification des processus de fabrication, l'envoi de notifications aux utilisateurs, la mise en œuvre d'une formation d'équipe ou la modification de la conception ou de l'étiquetage de l'appareil.

Assurez-vous que toutes vos modifications sont documentées et que vous mettez à jour tous les processus pour inclure les modifications que vous avez apportées. Cela permet à tout le monde de rester sur la même longueur d'onde et facilite les audits par la suite.

EU MDR : Supervision des organismes notifiés et avis de sécurité sur le terrain

En particulier pour les incidents de sécurité graves nécessitant une FSCA, votre organisme notifié surveillera le processus de mise en œuvre des correctifs afin de garantir la conformité avec le plan et les exigences réglementaires. Ils peuvent effectuer des audits et des inspections pour vérifier l'efficacité des mesures correctives.

Les États membres de l'UE souhaitent s'assurer que les consommateurs sont informés de tout problème ou solution lié aux appareils qu'ils utilisent. Par conséquent, si vous avez une FSCA, vous devrez probablement rédiger une notice de sécurité sur le terrain (FSN). Dans l'avis, vous expliquez les raisons de la FSCA, les risques encourus et les mesures que les utilisateurs doivent prendre. Votre organisme notifié l'examine pour s'assurer qu'il est exact et complet et que l'autorité compétente a le dernier mot pour l'approbation.

Étape 4 : Surveillance, rapports et révision

Une fois vos plans mis en œuvre, vous continuerez à surveiller la situation pour vous assurer que les mesures correctives sont efficaces et qu'elles permettront d'éviter tout autre incident. Cela devrait faire partie de votre système de surveillance après la mise sur le marché.

Dans une grande entreprise, il se peut que vous ne participiez pas au processus CAPA dès le début, sauf pour revoir ou valider les actions. La personne qui effectuera les modifications communiquera les résultats des activités CAPA aux responsables de la qualité du produit, qui sont généralement la direction.

Habituellement, vous publiez un rapport final sur le CAPA et déterminez si le CAPA est « fermé », ce qui signifie que le correctif a été mis en œuvre et que vous avez vérifié son fonctionnement. Le rapport final doit être enregistré en interne à titre de référence. En outre, la plupart des entreprises disposent d'une liste de leurs CAPA où elles mettent à jour celles qui sont ouvertes ou fermées. Cela devrait également être mis à jour une fois qu'un CAPA est fermé. Vous devez établir des critères clairs pour clôturer un CAPA, en vous assurant que toutes les actions ont été effectuées et que leur réussite a été vérifiée.

Vous pouvez trouver un liste de contrôle CAPA gratuite ici qui vous aide à suivre le processus sans manquer aucune étape afin que vous puissiez les clôturer sans problème.

Passez en revue et auditez régulièrement les dossiers CAPA pour vérifier que les CAPA ont été résolus à votre satisfaction (et à celle des organismes de réglementation). Cela prépare également votre organisation à tous les audits et inspections externes de la FDA ou de votre organisme notifié.

Rapport final sur le MDR de l'UE

Pour la plupart des CAPA, vous indiquerez leurs détails finaux dans vos rapports de surveillance après commercialisation habituels, tels que le rapport périodique de mise à jour de sécurité ou les rapports de surveillance après commercialisation (un autre lien vers notre autre blog pour les expliquer davantage).

Pour les incidents de sécurité graves nécessitant un FSCA, vous soumettrez un rapport final détaillant les mesures prises et les résultats à l'autorité compétente et à l'organisme notifié. Ce rapport inclut une évaluation de l'efficacité de la FSCA. Vous pouvez trouver des informations sur le processus de signalement pour BfArM à titre d'exemple ici et un lien vers les rapports à archiver, y compris le rapport final, ici.

Étape 5 : Soyez prêt pour les audits

Votre organisme notifié ou la FDA peuvent également effectuer des audits de suivi dans le cadre de ce processus de surveillance. Cela peut être dû à l'une des deux raisons suivantes :

• Inspections de routine : il s'agit d'audits d'entreprise planifiés à l'avance dans le cadre normal du maintien de votre marquage CE. Lors des inspections de routine, les inspecteurs examinent la documentation CAPA pour voir vos CAPA ouverts et fermés et s'assurer que vos processus fonctionnent correctement. Cela comprend l'examen de la manière dont le CAPA a été initié, étudié et mis en œuvre et si le problème a été résolu de manière efficace.
• Inspections motivées : En cas de préoccupations ou de plaintes spécifiques, les organismes de réglementation peuvent effectuer des inspections motivées, au cours desquelles les dossiers CAPA seront examinés minutieusement pour évaluer la réponse du fabricant aux problèmes identifiés. Cela n'est généralement fait que lorsque le problème expose les consommateurs à des blessures ou à un danger importants.
  

Ces audits sont exactement la raison pour laquelle il est extrêmement important de conserver une documentation méticuleuse tout au long du processus. Vous êtes tenu de conserver la documentation pendant toute la durée de vie de votre appareil, car si un problème similaire se reproduit, ils voudront voir ce qui n'a pas fonctionné la dernière fois et pourquoi.

Meilleures pratiques pour la gestion d'un CAPA

La prévention est la meilleure approche pour les CAPA, car elles peuvent être coûteuses et prendre beaucoup de temps. Il est préférable de mettre en place un solide système de surveillance après la mise en marché afin de pouvoir détecter les problèmes rapidement avant qu'ils ne deviennent un problème. Élaborez des procédures qui couvrent :

• Quels problèmes et informations peuvent mener à un CAPA
• Critères clairs pour déterminer si une CAPA doit être initiée et si une cause fondamentale doit être déterminée
• Des critères clairs sur ce qui constitue un incident grave devant être signalé aux autorités compétentes et aux organismes notifiés
• Calendrier des rapports et modèles pour les rapports qui doivent être soumis

Formez tout le personnel concerné à ces procédures et mettez-les à disposition afin que les organismes de réglementation puissent les examiner lors des audits. N'oubliez pas de mettre à jour régulièrement les procédures en fonction des nouvelles réglementations et de mettre en place un système de documentation et d'accès aux données.

Si vous vous retrouvez avec un CAPA, voici quelques bonnes pratiques qui vous permettront de terminer le processus avec un minimum de maux de tête.

Conclusion

En résumé, le processus CAPA est essentiel pour garantir la sécurité de nos produits et répondre aux normes réglementaires. Tout comme réparer une voiture, l'entretien est la règle du jeu. Si vous dirigez une start-up, la mise en place de procédures CAPA strictes dès le début vous aidera à résoudre les problèmes que vous pourriez rencontrer lors de votre entrée sur le marché.

Une approche proactive de la gestion de la qualité (QM) et de la surveillance après commercialisation (PMS) peut vous aider à détecter et à résoudre les problèmes avant qu'ils ne prennent de l'ampleur. Investissez dans une formation de qualité, utilisez l'analyse des données et créez une culture d'amélioration continue. Cela vous protégera non seulement des pièges potentiels, mais démontrera également votre engagement en faveur de la qualité et de la conformité, que les auditeurs apprécieront lors de tout audit. Ce faisant, vous préparerez votre start-up à un succès à long terme.