Suis-je un dispositif médical ? Guide stratégique sur la classification des dispositifs médicaux dans l'UE

Le marché des dispositifs médicaux de l'Union européenne (UE) est un labyrinthe de réglementations qui peut déconcerter même les fabricants de dispositifs médicaux les plus expérimentés. Si vous vous demandez : « Mon produit est-il considéré comme un dispositif médical ? » tu n'es pas seul. Ce guide rapide est conçu pour démêler le paysage des dispositifs médicaux de l'UE afin que vous puissiez naviguer dans votre classification des dispositifs médicaux tout en respirant un peu plus facilement. Reconnaître la catégorie à laquelle appartient votre produit n'est pas seulement une question de conformité, il s'agit également de se tailler une place de choix sur le marché et d'éviter les pièges réglementaires.

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Alors, qu'est-ce qu'un dispositif médical dans l'UE ?

Aux yeux de l'UE, un dispositif médical englobe un large éventail d'articles, des simples abaisse-langues aux stimulateurs cardiaques programmables les plus sophistiqués. Le moyen le plus simple de déterminer si votre produit est un dispositif médical est d'examiner de plus près à quoi il sert. C'est ce que l'on appelle souvent son « objectif », que le règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745 définit comme suit :

l'usage auquel un dispositif est destiné conformément aux données fournies par le fabricant sur l'étiquette, dans le mode d'emploi ou dans le matériel promotionnel ou commercial.

Selon ces mêmes réglementations, les dispositifs médicaux sont des instruments, des appareils, des machines, des logiciels ou d'autres articles destinés à des fins médicales telles que le diagnostic, la prévention, la surveillance, le traitement, la prédiction, le pronostic ou le soulagement d'une maladie, d'une blessure ou d'un handicap. Si votre appareil est lié de manière tangentielle à l'une de ces fonctions, prenez le temps de lire la suite de cet article.

La classification des dispositifs médicaux n'est pas arbitraire ; il s'agit d'un processus méticuleux qui évalue l'usage auquel ils sont destinés par rapport aux risques potentiels encourus.

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Qu'en est-il des logiciels ?

Bonne question. Le logiciel en tant que dispositif médical (SAMD), parfois appelé logiciel des dispositifs médicaux (MDSW), est un sujet brûlant depuis un certain temps et, malheureusement, le logiciel est l'un des grands mystères de la réglementation des dispositifs médicaux qui n'est toujours pas élucidé. Le problème réside dans le fait que les logiciels peuvent avoir une multitude de fonctions au sein des dispositifs médicaux ou en lien avec ceux-ci.

Un logiciel peut contrôler directement un dispositif médical (matériel) (par exemple, un logiciel de radiothérapie), peut fournir des informations permettant de prendre des décisions immédiates (par exemple, un logiciel de glucomètre) ou peut fournir une assistance aux professionnels de santé (par exemple, un logiciel d'interprétation de l'ECG). Tous ces types de logiciels sont-ils réglementés de la même manière ? En gros, oui, en fonction de la classification de leur appareil.

Cependant, il est important de préciser que tous les logiciels utilisés dans le secteur de la santé ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux. Par exemple, la « recherche simple », qui fait référence à l'extraction de dossiers en faisant correspondre les métadonnées des enregistrements à des critères de recherche d'enregistrements ou à la récupération d'informations, n'est pas considérée comme un logiciel de dispositif médical (par exemple, les fonctions de bibliothèque). De plus, une tâche telle que l'envoi d'e-mails, la messagerie Web ou vocale, l'analyse de données, le traitement de texte et la sauvegarde n'est pas considérée en soi comme ayant un objectif médical.

Un logiciel de dispositif médical est un logiciel destiné à être utilisé, seul ou en combinaison, dans un but tel que spécifié dans la définition d'un « dispositif médical » dans le MDR, que le logiciel soit indépendant ou qu'il oriente ou influence l'utilisation d'un dispositif. Heureusement, le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG), un groupe chargé de fournir des conseils plus complets sur la réglementation des dispositifs médicaux dans l'UE, a fourni un document d'orientation dans le but d'expliquer comment qualifier un logiciel en tant que dispositif médical. Cliquez ici pour consulter le guide MDCG 2019-11 sur la qualification et la classification des logiciels.

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Spectre de classification des dispositifs médicaux de l'UE

Comme nous l'avons mentionné, l'UE classe les dispositifs médicaux en classes qui reflètent leur utilisation prévue et les risques associés :

- Classe I: Risque faible (par exemple, pansements non stériles)

- Classe IIa et IIb: Risque moyen (par exemple, obturations dentaires, échographes)

- Classe III: Risque élevé (par exemple, stimulateurs cardiaques implantables)

Chaque classe comporte son propre ensemble d'exigences réglementaires, les dispositifs de classe III étant soumis aux évaluations les plus strictes et les dispositifs de classe I ayant les exigences les plus clémentes. Il est essentiel de comprendre la place de votre produit dans ce cadre pour garantir la conformité réglementaire et la préparation à la commercialisation.

Une excellente ressource pour déterminer la classe de votre appareil est le Orientations MDCG 2021-24 qui contient des organigrammes pratiques pour déterminer la classe de votre appareil. Vous trouverez ci-dessous un extrait de l'organigramme lié à la Règle 11 qui permet de déterminer la classe de votre dispositif médical logiciel.

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Lorsque la classification des dispositifs médicaux de votre produit est limite

Le statut actuel de votre produit en tant que dispositif non médical ne confirme pas sa classification pour l'éternité. Plusieurs facteurs peuvent inciter à une réévaluation :

- Changements réglementaires: L'environnement réglementaire de l'UE est dynamique. Il est essentiel de rester informé des changements pour maintenir la classification correcte de votre produit.

- Évolution du produit: Toute modification de la conception, de l'utilisation prévue ou des fonctionnalités peut entraîner une reclassification.

Il est important de vous tenir au courant des nouvelles publications réglementaires et du marché de votre produit, qui peut faire l'objet d'une surveillance accrue de la part des régulateurs. Se préparer au succès et être conscient des exigences futures est un excellent point de départ si vous êtes concerné par la réglementation des dispositifs médicaux.

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Stratégies visant à empêcher la classification involontaire des dispositifs médicaux

Vous vous demandez peut-être comment éviter de tomber dans le piège de la réglementation des dispositifs médicaux en empêchant la classification de votre produit en tant que dispositif médical. Pour éviter que votre produit ne pénètre par inadvertance sur le territoire des dispositifs médicaux, envisagez les stratégies suivantes :

- Clarté de l'utilisation prévue: Expliquez l'objectif de votre produit avec précision. Une allégation concernant le bien-être général est moins susceptible d'être classée comme médicale que des allégations spécifiques liées à la santé. Veillez à éviter les mots ou les phrases contenus dans définition d'un dispositif médical tel que défini par la réglementation européenne MDR 2017/745.

- Connaissance du cadre réglementaire: Plongez-vous dans le paysage réglementaire. Comprendre les limites peut éclairer vos décisions en matière de conception et de développement de produits.

- Revoir la classification des autres dispositifs médicaux: Un manuel sur la classification et la qualification des dispositifs médicaux limites a été publié en 2019. Il fournit un guide intéressant sur la manière dont les autres produits médicaux ont été traités. Vérifiez également vos concurrents et vérifiez s'ils ont fait l'objet du marquage CE pour les dispositifs médicaux.

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