Réglementation des dispositifs médicaux aux États-Unis et dans l'UE : quelle est la différence ?

Vous vous demandez peut-être si vous devriez d'abord mettre votre dispositif médical sur le marché en Europe ou aux États-Unis. Bien qu'il soit entendu que les États-Unis et l'Europe sont deux des plus grands marchés de dispositifs médicaux, leurs exigences réglementaires diffèrent. Dans ce blog, nous aborderons brièvement les différences entre les deux marchés d'un point de vue réglementaire et ce à quoi vous devez vous attendre si vous essayez de faire approuver votre dispositif médical sur l'un ou l'autre.

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Réglementation des dispositifs médicaux aux États-Unis - Code of Federal Regulations

Les dispositifs médicaux sont soumis à la réglementation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La FDA classe les dispositifs médicaux en trois catégories en fonction de leur niveau de risque : classe I (risque faible), classe II (risque modéré) et classe III (risque élevé). Le contrôle réglementaire passe de la classe I à la classe III. La plupart des appareils de classe I sont exemptés de la notification de pré-commercialisation 510 (k) ; la plupart des appareils de classe II nécessitent la notification de pré-commercialisation 510 (k) ; et la plupart des appareils de classe III nécessitent une approbation de pré-commercialisation (PMA). Certains nouveaux types de dispositifs médicaux peuvent nécessiter un processus de demande spécial appelé De Novo. Une description de la classification des appareils et un lien vers la base de données de classification des produits sont disponibles à l'adresse »Classification des dispositifs médicaux. »

Cela peut prêter à confusion, mais les différents types de voies d'application des dispositifs médicaux (510 (k) contre PMA contre De Novo) visent tous à faire la même chose, à savoir démontrer que vous répondez aux exigences réglementaires américaines (le Code of Federal Requirements ou CFR). En règle générale, vos exigences sont basées sur votre classification des risques et votre code de produit FDA. Rechercher le code de votre produit FDA dans les base de données de codes produits vous aidera grandement à déterminer quels types de réglementations s'appliquent à votre type d'appareil.

Par exemple, si votre produit est « exempt de BPF », il ne fait pas l'objet de bons procédés de fabrication et peut à son tour être commercialisé aux États-Unis sans système de gestion de la qualité. Plus précisément, ces appareils sont exemptés par les règlements de classification de la FDA publiés dans le Federal Register et codifiés dans les 21 CFR 862 à 892. L'exemption des exigences GMP ne dispense pas les fabricants d'appareils finis de conserver des dossiers de réclamation (21 CFR 820.198) ou des exigences générales concernant les enregistrements (21 CFR 820.180).

Une fois que vous avez déterminé la classification et les exigences de votre appareil, soumettez votre demande et enregistrez votre appareil auprès de la FDA. Une fois qu'un dispositif est autorisé ou approuvé pour la commercialisation, les fabricants sont tenus de surveiller ses performances et de signaler les effets indésirables et autres problèmes à la FDA. La FDA effectue également des inspections des installations de fabrication pour s'assurer que les appareils continuent de répondre aux exigences réglementaires.

Réglementation des dispositifs médicaux dans l'Union européenne - MDR 2017/745

Dans l'UE, le processus est similaire, mais il existe des différences très nettes. Les dispositifs médicaux sont réglementés au niveau des États membres de l'UE, mais l'Agence européenne des médicaments (EMA) est impliquée dans le processus de réglementation. À l'instar des États-Unis, la réglementation de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR) classe les dispositifs médicaux en classe I (faible risque), en classe IIA et IIB (risque modéré) et en classe III (risque élevé).

Tous les dispositifs médicaux doivent faire l'objet d'une évaluation de conformité pour démontrer qu'ils répondent aux exigences réglementaires afin de garantir leur sécurité et leurs performances comme prévu. Dans certains cas, pour les appareils de classe I, les fabricants peuvent s'autocertifier pour déclarer et renoncer à une évaluation de conformité officielle. C'est grâce à une évaluation de conformité que les dispositifs médicaux obtiennent le marquage CE (Conformité Européenne) et leur permettent d'être commercialisés dans l'UE.

L'évaluation de la conformité implique généralement un audit du système qualité du fabricant et un examen de la documentation technique du fabricant sur la sécurité et les performances du dispositif. Les États membres de l'UE désignent des organismes notifiés accrédités pour effectuer des évaluations de conformité. Les organismes notifiés agissent essentiellement en tant que tiers pour auditer les informations relatives aux dispositifs médicaux afin de s'assurer qu'ils répondent correctement aux normes réglementaires applicables à la mise sur le marché dans l'UE et qu'ils sont situés en Europe et à l'international. Ils peuvent être consultés sur le Base de données NANDO.

Les réglementations MDR de l'UE exigent une évaluation de la conformité de la même manière que la FDA américaine exige les applications 510 (k) et PMA. En tant que tel, le processus est similaire. Vous devez déterminer une classification de risque pour votre dispositif médical, le soumettre à un organisme notifié pour une évaluation de conformité et obtenir le marquage CE pour votre produit. À ce stade, vous devez surveiller les performances et la sécurité de votre appareil et signaler tout problème aux autorités réglementaires compétentes.

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Quelles sont les principales différences ?

Lorsque vous créez un dispositif médical que vous souhaitez mettre sur le marché, il y a une chose qui vaut pour chaque pays où vous avez l'intention de le commercialiser : le produit doit être sûr à utiliser et fonctionner correctement lorsqu'il est utilisé comme prévu. D'une manière générale, c'est ce que le CFR aux États-Unis et le MDR de l'UE ont l'intention de faire appliquer. Beaucoup considèrent que les réglementations américaines sont moins strictes que les réglementations MDR 2017/745 de l'UE. Cela est dû à quelques domaines clés du MDR, notamment l'exigence d'une évaluation clinique complète et d'un système de gestion de la qualité pour tous les dispositifs médicaux (la FDA possède de nombreux dispositifs exemptés des BPF) pour tous les dispositifs médicaux. Le développement stratégique de votre produit afin de respecter les réglementations de l'UE et des États-Unis permet d'économiser du temps, de l'argent et de garantir la plus haute qualité de votre produit pour vos utilisateurs.

Nous sommes encore en train de découvrir à quoi ressemble le processus de conformité des dispositifs médicaux dans le cadre du MDR. L'UE a procédé à la transition de tous les dispositifs médicaux vers le MDR avec une date limite qui vient d'être prolongée jusqu'en 2028, en fonction de la classe de dispositifs, en raison du manque de capacité des organismes notifiés et de la préparation des fabricants à respecter les réglementations. Au fur et à mesure que la transition MDR se poursuit, nous en apprenons davantage sur la meilleure façon de répondre aux exigences de conformité.

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