Regulaciones de dispositivos médicos de EE. UU. y de la UE: ¿Cuál es la diferencia?

Quizás se esté preguntando si debería o no empezar a comercializar su dispositivo médico en Europa o los Estados Unidos. Si bien se entiende que los Estados Unidos y Europa son dos de los mercados de dispositivos médicos más grandes, sus requisitos reglamentarios son diferentes. En este blog analizaremos brevemente las diferencias entre los dos mercados desde el punto de vista regulatorio y lo que debe esperar si está intentando obtener la aprobación de su dispositivo médico en cualquiera de los dos.

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Regulaciones de dispositivos médicos en los Estados Unidos: Código de Regulaciones Federales

Los dispositivos médicos están sujetos a la regulación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en los Estados Unidos. La FDA clasifica los dispositivos médicos en tres categorías según su nivel de riesgo: clase I (riesgo bajo), clase II (riesgo moderado) y clase III (riesgo alto). El control reglamentario pasa de la clase I a la clase III. La mayoría de los dispositivos de clase I están exentos de la notificación previa a la comercialización 510 (k); la mayoría de los dispositivos de clase II requieren la notificación previa a la comercialización 510 (k); y la mayoría de los dispositivos de clase III requieren la aprobación previa a la comercialización (PMA). Algunos tipos de dispositivos médicos más nuevos pueden requerir un proceso de solicitud especial denominado De Novo. Encontrará una descripción de la clasificación de los dispositivos y un enlace a la base de datos de clasificación de productos en»Clasificación de dispositivos médicos».

Esto puede resultar confuso, pero todos los diferentes tipos de vías de solicitud de dispositivos médicos (510 (k), PMA y De Novo) pretenden hacer lo mismo, demostrar que se cumplen los requisitos reglamentarios de los EE. UU. (el Código de Requisitos Federales o CFR). Por lo general, sus requisitos se basan en su clasificación de riesgo y en el código de producto de la FDA. ¿Busca el código de producto de la FDA en la página de la FDA base de datos de códigos de productos le ayudará en gran medida a determinar qué tipos de normas se aplican a su tipo de dispositivo.

Por ejemplo, si su producto está «exento de GMP», está exento de buenos procesos de fabricación y, a su vez, puede comercializarse en los EE. UU. sin tener un sistema de gestión de calidad. En concreto, estos dispositivos están exentos según las normas de clasificación de la FDA publicadas en el Registro Federal y codificadas en 21 CFR 862 a 892. La exención de los requisitos de buenas prácticas de fabricación no exime a los fabricantes de dispositivos terminados de conservar expedientes de reclamaciones (21 CFR 820.198) ni de cumplir con los requisitos generales relativos a los registros (21 CFR 820.180).

Una vez que hayas determinado la clasificación y los requisitos de tu dispositivo, envía tu solicitud y registra tu dispositivo en la FDA. Una vez que un dispositivo ha sido autorizado o aprobado para su comercialización, los fabricantes deben supervisar el rendimiento del dispositivo e informar a la FDA sobre los efectos adversos y otros problemas. La FDA también inspecciona las instalaciones de fabricación para garantizar que los dispositivos sigan cumpliendo los requisitos reglamentarios.

Normativa sobre dispositivos médicos en la Unión Europea - MDR 2017/745

En la UE, el proceso es similar, pero hay algunas diferencias muy claras. Los dispositivos médicos están regulados a nivel de los Estados miembros de la UE, pero la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) participa en el proceso de regulación. Al igual que en los Estados Unidos, la normativa sobre dispositivos médicos (MDR) de la UE clasifica los dispositivos médicos en la clase I (bajo riesgo), la clase IIA y IIB (riesgo moderado) y la clase III (riesgo alto).

Todos los dispositivos médicos deben someterse a una evaluación de conformidad para demostrar que cumplen con los requisitos reglamentarios a fin de garantizar que son seguros y funcionan según lo previsto. En algunos casos, cuando se trata de dispositivos de clase I, los fabricantes pueden autocertificarse para declarar y renunciar a una evaluación de conformidad formal. Someterse a una evaluación de conformidad es lo que otorga a los dispositivos médicos la marca CE (Conformité Européenne) y permite su comercialización en la UE.

La evaluación de la conformidad suele incluir una auditoría del sistema de calidad del fabricante y una revisión de la documentación técnica del fabricante sobre la seguridad y el rendimiento del dispositivo. Los Estados miembros de la UE designan organismos notificados acreditados para llevar a cabo las evaluaciones de conformidad. Los organismos notificados actúan básicamente como terceros para auditar la información sobre los dispositivos médicos a fin de garantizar que cumplen adecuadamente las normas reglamentarias para comercializarse en la UE y estar ubicados en toda Europa e internacionalmente. Se pueden encontrar en el Base de datos NANDO.

La normativa MDR de la UE exige una evaluación de la conformidad de manera equivalente a la que la FDA de EE. UU. exige las solicitudes 510 (k) y PMA. Por lo tanto, el proceso es similar. Debes determinar una clasificación de riesgo para tu dispositivo médico, presentarla a un organismo notificado para que evalúe su conformidad y obtener la marca CE para tu producto. En este punto, tienes la obligación de supervisar el rendimiento y la seguridad de tu dispositivo y de informar de cualquier problema a las autoridades reguladoras pertinentes.

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¿Cuáles son las principales diferencias?

Cuando está creando un dispositivo médico que desea comercializar, hay una cosa que es válida para cada lugar en el que pretenda comercializarlo: el producto debe ser seguro de usar y funcionar cuando se usa según lo previsto. En general, esto es lo que pretenden hacer cumplir la CFR en los EE. UU. y la MDR en la UE. Muchos consideran que la normativa estadounidense es menos estricta que la normativa MDR 2017/745 de la UE. Esto se debe a algunas áreas clave de enfoque de la MDR, entre las que se incluye el requisito de una evaluación clínica exhaustiva y un sistema de gestión de calidad para todos los dispositivos médicos (la FDA tiene muchos dispositivos exentos de GMP) para todos los dispositivos médicos. Desarrollar estratégicamente su producto para que cumpla con las normativas de la UE y de los EE. UU. ahorra tiempo y dinero y garantiza que su producto sea de la más alta calidad para sus usuarios.

Todavía estamos descubriendo cómo se ve el proceso de conformidad de los dispositivos médicos en el marco del MDR. La UE ha estado haciendo la transición de todos los dispositivos médicos a la MDR, con un plazo que acaba de ampliarse hasta 2028, según la clase de dispositivo, debido a la falta de capacidad de los organismos notificados y de los fabricantes a la hora de cumplir la normativa. A medida que continúa la transición a la MDR, obtenemos más información sobre la mejor manera de cumplir los requisitos de conformidad.

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