Cómo elegir el organismo notificado correcto

La mayoría de las empresas de dispositivos médicos deben someterse a una evaluación de conformidad (básicamente una auditoría) prescrita por un organismo notificado para recibir el marcado CE. Este proceso es obligatorio para todos los dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro (IVD), excepto los dispositivos de menor riesgo (clase I y clase A, respectivamente).

Por lo tanto, si es un fabricante de dispositivos médicos que desea entrar en el mercado de la UE, es probable que necesite trabajar con un organismo notificado. En las siguientes secciones, analizaremos los organismos notificados, su función en la UE y cómo elegir el que mejor se adapte a sus necesidades.

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¿Qué es un organismo notificado?

Organismos notificados son organizaciones de certificación independientes designadas por los Estados miembros de la UE para evaluar si un dispositivo o sistema médico cumple con los requisitos del marcado CE. Antes de que su dispositivo médico pueda recibir la marca CE, es probable que deba someterse a una evaluación de conformidad procedimiento.

¿Qué es una evaluación de conformidad? Se trata de una auditoría de los procesos de su empresa y de los datos técnicos de sus dispositivos médicos para garantizar que cumplen con las normas y reglamentos de la UE necesarios para su comercialización. Durante este proceso, los auditores se reúnen con usted durante varios días y revisan su documentación para comprobar cada requisito y notificarle cualquier cosa que deba corregirse o que falte.

Si la documentación técnica cumple los requisitos, el organismo notificado le emitirá un certificado que le otorgará el derecho legal de etiquetar el dispositivo médico evaluado con una marca CE junto con un número de identificación de cuatro dígitos del organismo notificado para su distribución comercial. Una vez que tu dispositivo se haya comercializado, el organismo notificado se encargará de evaluar (auditar) tu documentación de forma periódica para asegurarse de que sigue siendo conforme.

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¿Qué dispositivos médicos requieren un organismo notificado?

Los dispositivos médicos que pertenecen a los IVD de clase I y clase A (las clases de menor riesgo) no están obligados a someterse a una evaluación de conformidad y el fabricante puede autodeclararlos. Sin embargo, si el dispositivo médico de clase I es estéril, tiene funciones de medición o es un instrumento quirúrgico reutilizable (también denominado de clase Is, Im o Ir), seguirá siendo objeto de una evaluación de conformidad por parte de un organismo notificado antes de obtener el marcado CE.

Los dispositivos o sistemas médicos que pertenecen a clases de riesgo medio a alto, incluidos los dispositivos de clase IIa, IIb o clase III, deben someterse a una evaluación de conformidad por parte de un organismo notificado acreditado. Además, Dispositivos IVD designados como clase B, clase C o clase D exigir una evaluación de conformidad por parte de un organismo notificado. Los fabricantes pueden autodeclarar los IVD de clase A.

El papel de los organismos notificados

Para que cualquier dispositivo médico se venda en la UE, debe tener un Marca CE antes de que pueda entrar en el mercado europeo. Esto puede considerarse como su pasaporte europeo. Los organismos notificados actúan en nombre de los estados miembros de la UE, por lo que, independientemente de dónde se encuentre el organismo notificado, su marca CE es aceptada en todos los estados miembros de la UE que lo respaldan.

De acuerdo con el Reglamento de dispositivos médicos (MDR) 2017/745 de la UE y el Reglamento de diagnóstico in vitro (IVDR) 2017/746, los organismos notificados son responsables de lo siguiente:

• Certificación y auditoría del sistema de gestión de calidad del fabricante o QMS (ISO 13485).
• Revise el archivo técnico del dispositivo médico y asegúrese de que cumple con el nivel requerido por la clasificación del producto.
• Auditar a los subcontratistas esenciales para garantizar un producto final seguro.
• Confirme que el fabricante ha clasificado su dispositivo de acuerdo con las reglas de clasificación definidas por Reglamento MDR 2017/745 de la UE. El diagnóstico in vitro se rige por Reglamento UE IVDR 2017/746.
• Otorgar la certificación CE o a la Comisión Europea: se trata de la autorización para usar su número de notificación junto con la marca CE en el producto y sus etiquetas.
• Auditorías sin previo aviso para comprobar si el proceso de producción está debidamente regulado y si los productos cumplen con los requisitos legales.

Si bien los organismos notificados proporcionan una evaluación de la conformidad en apoyo de la Requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR) del MDR/IVDR de la UE, sigue siendo su responsabilidad garantizar que se hayan cumplido todos los requisitos.

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¿Cómo elegir el mejor organismo notificado?

Es importante tener en cuenta que no todos los organismos notificados son iguales. Se diferencian en cuanto a los dispositivos que pueden revisar, a su enfoque para evaluar si se cumplen las normas e incluso en cuanto a las tarifas y plazos de revisión.

Antes de elegir un organismo notificado, su empresa debe calificar y clasificar su dispositivo médico para asegurarse de que se requiere una evaluación de conformidad. Recuerde que los dispositivos médicos de clase I y los IVD de clase A no necesitan recurrir a un organismo notificado, ya que pueden autodeclarar que cumplen con la normativa requerida.

A continuación, debes determinar los códigos MDR específicos que se aplican a tu dispositivo. Los códigos MDR son los que utilizan los organismos notificados para determinar si pueden revisar tu dispositivo. Cada organismo notificado puede revisar solo ciertos tipos de dispositivos y los códigos MDR se utilizan para distinguir entre esos tipos de dispositivos. Designados por la Comisión Europea, los códigos MDR se basan principalmente en el funcionamiento del dispositivo. Estos son algunos ejemplos:

• MDA 0101: un dispositivo implantable activo para la monitorización, la estimulación o la inhibición (p. ej., marcapasos, desfibriladores implantables y neuroestimuladores)

• MDA 0201: dispositivos de obtención de imágenes activos no implantables que utilizan radiación ionizante (por ejemplo, dispositivos no activos utilizados para la obtención de imágenes, el diagnóstico y/o la monitorización)

• MDA 0315: Software

Por lo general, los organismos notificados tendrán una lista en su sitio web de los códigos MDR que aceptarán para los dispositivos que se les envíen. La lista de códigos MDR y los tipos de dispositivos correspondientes, en los que se especifica el ámbito de designación para los organismos notificados, puede consultarse en Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2185 de 13 de noviembre de 2017.

Por ejemplo, si has desarrollado un riñón artificial, código MDR 0103 (dispositivos implantables activos que sustituyen o apoyan las funciones de los órganos), solo cinco organismos notificados aceptan este código de producto:

• TÜV SÜD Product Service GmbH 
• DNV MEDCERT GmbH
• ANUNCIOS DE JUEGOS
• DEKRA Certification B.V.
• BSI Group The Netherlands B.V.

Una vez que haya determinado su código MDR, tendrá que determinar qué organismos notificados apoyan la revisión de esos tipos de dispositivos.

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¿Dónde puedo encontrar la lista de organismos notificados?

El Base de datos de organizaciones notificadas y designadas del nuevo enfoque europeo (NANDO) enumera aproximadamente 80 organismos notificados activos y acreditados autorizados a realizar evaluaciones de conformidad. Estas listas se actualizan periódicamente e incluyen el número de identificación de cada organismo notificado y las tareas para las que ha sido notificado.

Actualmente, hay 44 organismos notificados para las regulaciones de MDR y solo 12 organismos notificados para las regulaciones de IVDR.

Al elegir un organismo notificado, tenga en cuenta los siguientes factores para tomar la mejor decisión:

• ¿El organismo notificado acepta su código MDR? 
• ¿Cuál es el tiempo de espera para la revisión? 
• ¿Tienen buena reputación? 
• ¿Cómo es su proceso de revisión? 
• ¿Cuánto cuestan?

Siempre es una buena idea investigar las opiniones sobre el organismo notificado o hablar con otras personas que hayan utilizado ese organismo notificado para comprender su experiencia.

¿Cuánto cuesta la auditoría?

En cada sitio web, el organismo notificado debe enumerar sus tarifas para la evaluación de la conformidad. Los costes son diferentes entre cada organismo notificado, por lo que vale la pena echarles un vistazo. Sin embargo, debido a los tiempos de espera, puede que le interese pagar más para obtener una revisión más rápida. Estos son algunos enlaces a los costos de evaluación de la conformidad en diferentes organismos notificados.

• TÜV SÜD
• SGS
• Certificado de Berlín
• ATREVERSE

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¿Cuánto tiempo llevará obtener la certificación CE de un organismo notificado?

Cuando se publicaron los nuevos reglamentos de la UE sobre dispositivos médicos MDR 2017/745 e IVDR 2017/746, los organismos notificados tardaron más tiempo del esperado en prepararse para ofrecer evaluaciones de conformidad sobre los nuevos reglamentos. Esto se tradujo en una escasez de organismos notificados capaces de revisar y en una acumulación de dispositivos pendientes de obtener la marca CE.

Este retraso aún existe y ha provocado que los fabricantes de dispositivos médicos se enfrenten a tiempos de revisión lentos, ya que muchos organismos notificados tardan hasta 6 meses o más en poder empezar a revisar las solicitudes.

Según una encuesta en curso de la Comisión Europea, más del 50% de las certificaciones de productos tenían un tiempo de espera de más de 13 meses. El tiempo medio necesario para obtener los certificados de producto y de gestión de calidad del IVDR fue de entre 13 y 18 meses y, en el 30% de los casos, entre 19 y 24 meses.

Lo que esto significa es que debe comparar precios en los organismos notificados para ver cuáles son los tiempos de espera para su revisión. Visita sus sitios web y comunícate con nosotros para ver cuál es el tiempo de espera típico en los dispositivos que coinciden con tu código MDR. Es posible que algunos organismos notificados ni siquiera acepten nuevas solicitudes. Sin embargo, afortunadamente, según la encuesta mencionada anteriormente, parece que hay organismos notificados que emiten certificaciones en menos de 6 meses.

Por lo tanto, es posible que se recomiende elegir su organismo notificado en una etapa más temprana del proceso de regulación para garantizar la finalización oportuna de las revisiones de las solicitudes de la CE.

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Los organismos notificados de la UE y el mercado del Reino Unido

A partir de 2020, el Reino Unido ya no formaba parte de la UE. Entonces, ¿qué significa esto para los fabricantes de dispositivos médicos? El Reino Unido tiene su propia certificación, la marca UKCA, que no es lo mismo que la marca CE. La marca UKCA no está reconocida en el mercado de la UE.

En el mercado de dispositivos médicos del Reino Unido, Organismos aprobados del Reino Unido puede administrar las evaluaciones de conformidad en relación con el marcado UKCA en un proceso análogo al de los organismos notificados de la UE. Sin embargo, los organismos aprobados del Reino Unido no pueden realizar evaluaciones de conformidad para el marcado CE.

La buena noticia es que su marca MDR CE de la UE (emitida por organismos notificados reconocidos por la UE) es aceptada en el Reino Unido y seguirá siendo aceptada en el Reino Unido hasta junio de 2030.

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Conclusión

Para entrar en el mercado de la UE, todos los dispositivos y productos médicos deben tener la marca CE. Esto garantiza que los dispositivos sean seguros y eficaces para el público. Los organismos notificados son responsables de realizar evaluaciones de conformidad y auditorías antes de emitir las marcas CE para los dispositivos médicos. No todos los organismos notificados son iguales, por lo que debes determinar cuál es el mejor para ti en función de sus tarifas, tiempos de espera y códigos MDR de aceptación de tus productos.

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