¿Qué es un archivo técnico de un dispositivo médico y por qué es importante?

Un archivo técnico es un documento que contiene una descripción general completa de la información y la documentación que demuestra que un dispositivo médico cumple los requisitos enumerados en el Reglamento de dispositivos médicos (MDR) 2017/745 de la Unión Europea. El archivo técnico sirve como registro del desarrollo del dispositivo, incluidos sus archivos de diseño, las pruebas de rendimiento y seguridad, el embalaje y el etiquetado y la evaluación clínica. Considéralo el ADN de tu dispositivo médico.

Las autoridades reguladoras de la UE (denominadas organismos notificados) o del país miembro designado utilizan el archivo técnico para evaluar la seguridad, el rendimiento y la calidad del dispositivo médico. Para cumplir con el MDR 2017/745, es fundamental mantener adecuadamente el expediente técnico de un dispositivo médico desde su concepción hasta su acceso a la comercialización después de su comercialización, ya que la Unión Europea exige una actualización constante con los cambios en los dispositivos, la nueva información y las investigaciones científicas actuales. Mantener un expediente técnico puede parecer una tarea a tiempo completo en la que hay que cruzar las i y los puntos, pero no te preocupes, te ayudaremos a entender cómo hacerlo de forma fácil y precisa.

¿Qué se incluye en un archivo técnico?

Un archivo técnico incluye los elementos clave necesarios para demostrar la seguridad y el rendimiento previsto del dispositivo médico. Hemos resumido diez áreas que deben completarse en el archivo técnico. Estas áreas son:

• Información del fabricante y descripciones y especificaciones del dispositivo: esta área incluye información general sobre el fabricante y el dispositivo. Esto incluye el propósito previsto del dispositivo y los principios de su funcionamiento. Otra información importante que se debe incluir es la declaración de conformidad, el representante autorizado y una descripción del sistema de gestión de la calidad.
• Etiquetado e instrucciones de uso: esta área garantiza que la etiqueta y la IFU incluyan la información de seguridad necesaria, los símbolos reglamentarios, como la marca CE, y contienen idiomas comprensibles sobre el lugar donde se va a vender el dispositivo.
• Información de diseño y fabricación: el área consiste en un esquema del diseño del dispositivo y la forma en que se fabricó, incluido el uso de subcontratistas.
• Embalaje y vida útil: Esta área consiste en cómo se empaquetará el producto y cómo protegerá el producto durante el transporte y el almacenamiento.
• Requisitos generales de seguridad y rendimiento: esta área debe demostrar el cumplimiento sistemático de los requisitos generales de seguridad y rendimiento descritos en el MDR 2017/745.
• Gestión de riesgos: esta área incluye un plan de gestión de riesgos, un análisis de riesgos que incluye medidas de control de riesgos y un informe de gestión de riesgos que incluye la evaluación de los riesgos residuales y la evaluación de la relación beneficio-riesgo.
• Pruebas de biocompatibilidad y seguridad: esta área identifica cualquier prueba de seguridad que haya realizado para determinar la biocompatibilidad (si corresponde), la seguridad eléctrica u otros aspectos de seguridad, como los campos electromagnéticos. Asegúrese de incluir todos los laboratorios de pruebas utilizados y sus acreditaciones.
• Verificación y validación de productos: esta área debe proporcionar una evaluación resumida o una declaración de no aplicabilidad a la variedad de pruebas descritas en el MDR 2017/745. En el caso del software que contiene productos, existe un área de software dedicada a describir las especificaciones, los procesos de verificación y validación y el análisis de ciberseguridad.
• Evaluación clínica y usabilidad: esta área contiene sus evaluaciones e investigaciones clínicas y cualquier prueba de factores humanos para determinar la usabilidad de su dispositivo para garantizar que funciona según lo previsto y es seguro para su uso en humanos.
• Documentación técnica sobre la vigilancia posterior a la comercialización: esta área garantiza que haya un plan para mantener la diligencia después de la producción del dispositivo a fin de mantener seguras las medidas de control de riesgos.

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Piense en su expediente técnico como el ADN de su dispositivo médico.

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¿Cómo puede un archivo técnico obtener el marcado CE para su dispositivo?

La adquisición de la marca CE en su dispositivo médico indica que el dispositivo cumple con todas las normativas de la Unión Europea y está autorizado para su uso en el mercado. El proceso de marcado CE armoniza las normas de seguridad de los productos en todos los estados miembros de la UE y facilita la libre circulación de mercancías dentro del mercado único europeo. Esto significa que puedes pensar en esa marca CE como un billete para acceder con tu producto a todos los países de la UE.

Para todos los dispositivos médicos, la obtención de la marca CE no es posible sin un archivo técnico. Significa que un producto cumple con los requisitos descritos en las directivas o reglamentos de la UE aplicables, lo que garantiza un alto nivel de seguridad, rendimiento y calidad. La mayoría de los dispositivos médicos requieren una evaluación de conformidad, que consiste en una auditoría de la documentación técnica y, a menudo, del sistema de gestión de la calidad para garantizar que el producto cumple los requisitos de la marca CE. Si su dispositivo médico pertenece a la clase de riesgo más bajo, la clase I, puede autocertificarse, lo que no requiere una evaluación de conformidad.

El archivo técnico es el archivo principal que se revisa durante una evaluación de conformidad de la documentación técnica. Los auditores lo utilizan como guía para su dispositivo y, a menudo, es el factor determinante para que un dispositivo médico reciba finalmente la marca CE. Al proporcionar un archivo técnico completo y preciso, se reduce el riesgo de que los auditores soliciten más información sobre el dispositivo, lo que retrasa el plazo de aprobación reglamentaria y pone en riesgo la certificación de la marca CE.

Disponer de un archivo técnico preciso, completo y fácil de navegar es fundamental para crear una evaluación de conformidad impecable y una auditoría fluida, entregando su marca CE a tiempo y con los mínimos dolores de cabeza.

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