Qu'est-ce qu'un dossier technique de dispositif médical et pourquoi est-ce important?

Un dossier technique est un document qui contient un aperçu complet des informations et de la documentation démontrant qu'un dispositif médical répond aux exigences énumérées dans le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745 de l'Union européenne. Le dossier technique sert de dossier sur le développement de l'appareil, y compris ses dossiers de conception, ses tests de performance et de sécurité, son emballage et son étiquetage, ainsi que son évaluation clinique. Considérez-le comme l'ADN de votre dispositif médical.

Le dossier technique est utilisé par les autorités réglementaires de l'UE (appelées organismes notifiés) ou du pays membre désigné pour évaluer la sécurité, les performances et la qualité du dispositif médical. La bonne tenue du dossier technique d'un dispositif médical, depuis sa conception jusqu'à son accès après commercialisation, est essentielle pour rester conforme au MDR 2017/745, car l'Union européenne exige une mise à jour constante en fonction des modifications apportées au dispositif, des nouvelles informations et des recherches scientifiques en cours. La maintenance d'un dossier technique peut sembler être une tâche à plein temps qui consiste à croiser les points et les points, mais ne vous inquiétez pas, nous vous aiderons à comprendre comment le faire facilement et avec précision.

Que contient un dossier technique ?

Un dossier technique comprend les éléments clés nécessaires pour démontrer la sécurité et les performances prévues du dispositif médical. Nous avons résumé dix domaines à compléter dans le dossier technique. Ces domaines sont les suivants :

• Informations sur le fabricant et descriptions et spécifications de l'appareil: cette section contient des informations générales sur le fabricant et l'appareil. Cela inclut la destination de l'appareil et les principes de son fonctionnement. Les autres informations importantes à inclure sont la déclaration de conformité, le représentant autorisé et une description du système de gestion de la qualité.
• Étiquetage/Instructions d'utilisation: cette zone garantit que l'étiquette et le mode d'emploi incluent les informations de sécurité nécessaires, les symboles réglementaires tels que le marquage CE, et contiennent des langues compréhensibles indiquant où l'appareil est destiné à être vendu.
• Informations sur la conception et la fabrication: la zone comprend un aperçu de la conception de l'appareil et de la manière dont il a été fabriqué, y compris le recours à des sous-traitants.
• Emballage et durée de conservation: Cette zone indique comment votre produit sera emballé et comment elle protégera votre produit pendant le transport et le stockage.
• Exigences générales de sécurité et de performance: cette zone doit démontrer une conformité systématique aux exigences générales de sécurité et de performance décrites dans le MDR 2017/745.
• Gestion des risques: ce domaine comprend un plan de gestion des risques, une analyse des risques comprenant des mesures de contrôle des risques, et un rapport de gestion des risques comprenant l'évaluation des risques résiduels et l'évaluation du ratio bénéfice/risque.
• Tests de biocompatibilité et de sécurité: cette zone répertorie tous les tests de sécurité que vous avez effectués pour la biocompatibilité (le cas échéant), la sécurité électrique ou d'autres aspects de sécurité tels que les champs électro/magnétiques. Assurez-vous d'inclure tous les laboratoires d'essais utilisés et leurs accréditations.
• Vérification et validation des produits: cette zone doit fournir une évaluation sommaire ou une déclaration de non-applicabilité pour les différents tests décrits dans le MDR 2017/745. Pour les logiciels contenant des produits, une zone logicielle dédiée décrit vos spécifications, vos processus de vérification/validation et votre analyse de cybersécurité.
• Évaluation clinique et utilisabilité: cette zone contient vos évaluations et investigations cliniques ainsi que tous les tests sur les facteurs humains visant à déterminer la facilité d'utilisation de votre appareil afin de garantir qu'il fonctionne comme prévu et qu'il est sûr pour une utilisation chez l'homme.
• Documentation technique sur la surveillance après la mise en marché: cette zone garantit la mise en place d'un plan visant à maintenir la diligence après la production de l'appareil afin de garantir la sécurité des mesures de contrôle des risques.

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Considérez votre dossier technique comme l'ADN de votre dispositif médical.

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Comment un dossier technique permet-il à votre appareil d'obtenir le marquage CE ?

L'obtention du marquage CE sur votre dispositif médical indique que celui-ci est conforme à toutes les réglementations de l'Union européenne et qu'il est autorisé à être utilisé sur le marché. Le processus de marquage CE harmonise les normes de sécurité des produits dans les États membres de l'UE et facilite la libre circulation des marchandises au sein du marché unique européen. Vous pouvez donc considérer ce marquage CE comme un ticket permettant d'accéder à tous les pays de l'UE avec votre produit.

Pour tous les dispositifs médicaux, l'obtention du marquage CE n'est pas possible sans dossier technique. Cela signifie qu'un produit répond aux exigences énoncées dans les directives ou réglementations de l'UE applicables, garantissant un niveau élevé de sécurité, de performance et de qualité. La plupart des dispositifs médicaux nécessitent une évaluation de conformité, qui consiste en un audit de votre documentation technique et, souvent, de votre système de gestion de la qualité afin de garantir que votre produit répond aux exigences du marquage CE. Si votre dispositif médical appartient à la classe de risque la plus faible, la classe I, vous pouvez vous autocertifier, ce qui ne nécessite pas d'évaluation de conformité.

Le dossier technique est le dossier principal examiné lors de l'évaluation de conformité de la documentation technique. Les auditeurs l'utilisent comme guide pour votre appareil et c'est souvent le facteur déterminant pour qu'un dispositif médical obtienne finalement le marquage CE. En fournissant un dossier technique précis et complet, vous courez moins de risques que les auditeurs demandent plus d'informations sur votre appareil, retardent votre délai d'approbation réglementaire et mettent en danger votre certification CE.

Il est essentiel de disposer d'un dossier technique précis, complet et facile à consulter pour créer une évaluation de conformité irréprochable et un audit fluide, en délivrant votre marquage CE à temps et avec un minimum de maux de tête.

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