La différence entre l'IVDR et le MDR dans l'UE

Le cadre réglementaire de l'Union européenne pour les dispositifs médicaux peut être assez déroutant, en particulier pour les startups qui s'aventurent dans le secteur de la santé pour la première (voire la 10e) fois. Il est possible de ne pas savoir si votre produit relève du règlement sur le diagnostic in vitro (IVDR) 2107/746 ou du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745. Tout le monde connaît les réglementations MDR, mais aujourd'hui, jetons un coup d'œil à l'IVDR et à la question de savoir si cela peut s'appliquer à votre produit.

Qu'est-ce qu'un diagnostic in vitro (IVD) ?

Les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) sont des outils utilisés pour effectuer des tests sur des échantillons (tels que du sang, de l'urine ou des tissus) prélevés dans le corps humain. À titre de contexte, « in vitro » signifie « à l'extérieur du corps vivant dans un environnement artificiel ». Ces dispositifs sont essentiels pour diagnostiquer les maladies, surveiller l'état de santé des patients, éclairer les décisions thérapeutiques et garantir la sécurité du sang et des produits sanguins. Les exemples incluent les tests de grossesse, les glucomètres et les kits de dépistage du VIH. Les DIV sont spécifiquement régis par le règlement de l'UE sur le diagnostic in vitro (IVDR 2017/746), qui est différent du MDR 2017/745, bien que très similaire.

IVD contre MDR : repérer la différence

La principale différence entre les dispositifs régulés IVDR et MDR réside dans leur application. Alors que les DIV sont utilisés pour analyser des échantillons biologiques, les dispositifs réglementés par le MDR (selon le MDR 2017/745) incluent une gamme plus large de produits destinés au diagnostic, à la prévention, à la surveillance, au traitement ou à l'atténuation de la maladie directement sur un patient. Cela englobe tout, des instruments chirurgicaux aux dispositifs implantables et même certains logiciels.

L'aspect le plus important pour déterminer si votre produit est un DIV provient du type de données collectées, analysées ou transformées pour l'utilisateur. Les dispositifs IVD concernent spécifiquement les échantillons biologiques. Il peut s'agir de sang, de tissus, d'urine, d'haleine ou d'autres types d'échantillons biologiques. Il convient également de noter que même si votre produit n'est pas échantillonné directement à partir de ces sources, s'ils utilisent des données provenant de ces types d'échantillons, ils peuvent également être considérés comme un IVD.

Le logiciel en tant que dispositif médical : IVD ou MDR

En ce qui concerne les logiciels de dispositifs médicaux (MDSW), la classification dans les catégories IVD ou MDR dépend de l'objectif auquel ils sont destinés. Pour l'IVD, le SamD est utilisé pour analyser des échantillons biologiques, tandis que, pour le MDR, il soutient ou influence directement les soins aux patients en général. Le MDCG 2019-11 fournit des critères détaillés pour la qualification et la classification des logiciels, en guidant les fabricants sur la manière de déterminer si leur produit logiciel est un DIV, un dispositif médical sous MDR ou aucun des deux. Répondez au questionnaire ci-dessous si votre logiciel est régi par IVD ou MDR :

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OMD 2019-11 décrit les étapes de décision spécifiques pour déterminer si votre appareil est un MDSW ou non.

À l'aide de cet arbre de décision, vous pouvez facilement déterminer si votre produit est un IVD MDSW ou un produit régi par le MDR 2017/745.

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