Comment choisir le bon organisme notifié

La plupart des fabricants de dispositifs médicaux doivent se soumettre à une évaluation de conformité (essentiellement un audit) prescrite par un organisme notifié afin de recevoir le marquage CE. Ce processus est requis pour tous les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD), à l'exception des dispositifs présentant le plus faible risque (classe I et classe A, respectivement).

Ainsi, si vous êtes un fabricant de dispositifs médicaux qui souhaite pénétrer le marché de l'UE, vous devrez probablement travailler avec un organisme notifié. Dans les sections suivantes, nous aborderons les organismes notifiés, leur rôle au sein de l'UE et la manière de choisir celui qui vous convient le mieux.

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Qu'est-ce qu'un organisme notifié ?

Organismes notifiés sont des organismes de certification indépendants désignés par les États membres de l'UE pour évaluer si un dispositif ou un système médical répond aux exigences du marquage CE. Avant que votre dispositif médical puisse recevoir le marquage CE, il devra probablement faire l'objet d'un évaluation de la conformité procédure.

Qu'est-ce qu'une évaluation de conformité ? Il s'agit d'un audit des processus de votre entreprise et des données techniques de votre dispositif médical afin de s'assurer qu'il répond aux normes et réglementations de l'UE requises pour être mis sur le marché. Au cours de ce processus, les auditeurs vous rencontrent pendant plusieurs jours et examinent votre documentation pour vérifier chaque exigence et vous informer de tout ce qui doit être corrigé ou de ce qui manque.

Si la documentation technique répond aux exigences, l'organisme notifié vous délivrera un certificat, vous donnant le droit légal d'étiqueter le dispositif médical évalué avec un marquage CE ainsi qu'un numéro d'identification à quatre chiffres de l'organisme notifié à des fins de distribution commerciale. Une fois votre appareil mis sur le marché, l'organisme notifié sera chargé d'évaluer (auditer) régulièrement votre documentation afin de s'assurer qu'elle reste conforme.

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Quels dispositifs médicaux nécessitent un organisme notifié ?

Les dispositifs médicaux appartenant aux DIV de classe I et de classe A (les classes de risque les plus faibles) ne sont pas soumis à une évaluation de conformité et peuvent être autodéclarés par le fabricant. Toutefois, si le dispositif médical de classe I est stérile, possède une fonctionnalité de mesure ou est un instrument chirurgical réutilisable (également appelé classe Is, Im ou Ir), il est toujours soumis à une évaluation de conformité par un organisme notifié avant le marquage CE.

Les dispositifs ou systèmes médicaux appartenant à des classes de risque moyen à élevé, y compris les dispositifs de classe IIa, de classe IIb ou de classe III, doivent faire l'objet d'une évaluation de conformité par un organisme notifié accrédité. En outre, Appareils IVD désignés comme classe B, classe C ou classe D exiger une évaluation de conformité par un organisme notifié. Les DIV de classe A peuvent être déclarés par les fabricants eux-mêmes.

Le rôle des organismes notifiés

Pour que tout dispositif médical puisse être vendu dans l'UE, il doit disposer d'un Marquage CE avant de pouvoir entrer sur le marché européen. Cela peut être considéré comme son passeport européen. Les organismes notifiés agissent au nom des États membres de l'UE. Ainsi, quel que soit l'endroit où se trouve l'organisme notifié, le marquage CE qui lui a été accordé est accepté dans tous les États membres de l'UE qui le soutiennent.

Conformément au Règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745 et au Règlement sur le diagnostic in vitro (IVDR) 2017/746, les organismes notifiés sont responsables des tâches suivantes :

• Certification et audit du système de gestion de la qualité du fabricant ou QMS (ISO 13485).
• Passez en revue le dossier technique du dispositif médical et assurez-vous qu'il répond au niveau requis par la classification du produit.
• Auditer les sous-traitants essentiels pour garantir la sécurité du produit final.
• Confirmez que le fabricant a classé son appareil conformément aux règles de classification définies par Réglementation européenne MDR 2017/745. Les diagnostics in vitro sont régis par Réglementation européenne IVDR 2017/746.
• Attribution de la certification de la Commission européenne ou de la CE : il s'agit de l'autorisation d'utiliser son numéro de notification ainsi que le marquage CE sur votre produit et ses étiquettes.
• Audits inopinés pour vérifier si le processus de production est correctement réglementé et si les produits sont conformes aux exigences légales.

Alors que les organismes notifiés fournissent une évaluation de la conformité à l'appui de Exigences générales de sécurité et de performance (GSPR) de l'UE MDR/IVDR, il est toujours de votre responsabilité de vous assurer que toutes les exigences ont été respectées.

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Comment choisir le meilleur organisme notifié ?

Il est important de noter que les organismes notifiés ne sont pas tous identiques. Ils diffèrent en ce qui concerne les appareils qu'ils peuvent examiner, leur approche pour évaluer si vous êtes conforme à la réglementation, et même leurs frais et leurs délais d'examen.

Avant de choisir un organisme notifié, votre entreprise doit d'abord qualifier et classer votre dispositif médical pour s'assurer qu'une évaluation de conformité est requise. N'oubliez pas que les dispositifs médicaux de classe I et les DIV de classe A n'ont pas besoin de faire appel à un organisme notifié car ils peuvent déclarer eux-mêmes qu'ils répondent aux réglementations requises.

Ensuite, vous devez déterminer les codes MDR spécifiques qui s'appliquent à votre appareil. Les codes MDR sont utilisés par les organismes notifiés pour déterminer s'ils peuvent examiner votre appareil. Chaque organisme notifié ne peut examiner que certains types d'appareils et les codes MDR sont utilisés pour distinguer ces types d'appareils. Désignés par la Commission européenne, les codes MDR sont principalement basés sur le fonctionnement de l'appareil. Voici quelques exemples:

• MDA 0101 : dispositif implantable actif pour la surveillance, la stimulation ou l'inhibition (par exemple, stimulateurs cardiaques, défibrillateurs implantables et neurostimulateurs)

• MDA 0201 : dispositifs d'imagerie actifs non implantables utilisant des rayonnements ionisants (par exemple, dispositifs non actifs utilisés pour l'imagerie, le diagnostic et/ou la surveillance)

• MDA 0315 : Logiciel

Les organismes notifiés publient généralement sur leur site Web une liste des codes MDR qu'ils acceptent pour les appareils qui leur sont soumis. La liste des codes MDR et des types d'appareils correspondants qui spécifient le champ de désignation des organismes notifiés se trouve dans le Règlement d'exécution (UE) 2017/2185 du 13 novembre 2017.

Par exemple, si vous avez développé un rein artificiel, code MDR 0103 (dispositifs implantables actifs remplaçant ou soutenant les fonctions d'un organe), seuls cinq organismes notifiés acceptent ce code de produit :

• TÜV SÜD Product Service GmbH 
• DNV MEDCERT GmbH
• GMED DIT
• DEKRA Certification B.V.
• BSI Group The Netherlands B.V.

Une fois que vous aurez déterminé votre code MDR, vous devrez déterminer quels organismes notifiés prennent en charge l'examen de ces types d'appareils.

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Où puis-je trouver la liste des organismes notifiés ?

Le Base de données des organisations notifiées et désignées selon la nouvelle approche européenne (NANDO) répertorie environ 80 organismes notifiés actifs et accrédités autorisés à effectuer des évaluations de conformité. Ces listes sont régulièrement mises à jour et incluent le numéro d'identification de chaque organisme notifié ainsi que les tâches pour lesquelles il a été notifié.

Actuellement, il existe 44 organismes notifiés pour les réglementations MDR et seulement 12 organismes notifiés pour les réglementations IVDR.

Lorsque vous choisissez un organisme notifié, tenez compte des facteurs suivants pour vous aider à faire le meilleur choix :

• L'organisme notifié accepte-t-il votre code MDR ? 
• Quel est le délai d'attente pour un examen ? 
• Ont-ils une bonne réputation ? 
• À quoi ressemble leur processus d'évaluation ? 
• Combien coûtent-ils ?

C'est toujours une bonne idée de consulter les avis sur l'organisme notifié ou de parler à d'autres personnes qui ont fait appel à cet organisme notifié pour comprendre leur expérience.

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Quel est le coût de l'audit ?

Sur chaque site Web, l'organisme notifié est tenu de répertorier ses frais pour l'évaluation de la conformité. Les coûts sont différents entre chaque organisme notifié, il vaut donc la peine d'y jeter un coup d'œil. Cependant, en raison des temps d'attente, il peut être dans votre intérêt de payer plus cher afin d'obtenir une évaluation plus rapide. Voici quelques liens vers les coûts d'évaluation de la conformité auprès des différents organismes notifiés.

• TÜV SUD
• SGS
• Cert de Berlin
• OSER

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Combien de temps faudra-t-il pour obtenir la certification CE auprès d'un organisme notifié ?

Lorsque les nouvelles réglementations de l'UE relatives aux dispositifs médicaux MDR 2017/745 et IVDR 2017/746 ont été publiées, il a fallu plus de temps que prévu aux organismes notifiés pour se préparer à proposer des évaluations de conformité aux nouvelles réglementations. Cela a entraîné une pénurie d'organismes notifiés capables d'examiner et un arriéré de dispositifs en attente de marquage CE.

Cet arriéré existe toujours et les fabricants de dispositifs médicaux sont confrontés à des délais d'examen lents, car de nombreux organismes notifiés mettent jusqu'à 6 mois ou plus avant de pouvoir commencer à examiner les demandes.

Selon une enquête en cours de la Commission européenne, plus de 50 % des certifications de produits présentaient un délai d'attente de plus de 13 mois. Le délai moyen pour obtenir le système de gestion de la qualité IVDR et les certificats de produit était compris entre 13 et 18 mois, et dans 30 % des cas, entre 19 et 24 mois.

Cela signifie que vous devez vérifier auprès des organismes notifiés quels sont les temps d'attente avant d'être examinés. Visitez leurs sites Web et contactez-nous pour connaître le temps d'attente habituel pour les appareils correspondant à votre code MDR. Certains organismes notifiés peuvent même ne pas accepter de nouvelles demandes. Heureusement, selon l'enquête mentionnée ci-dessus, il semble que certains organismes notifiés délivrent des certifications en moins de 6 mois.

Ainsi, il peut être recommandé de choisir votre organisme notifié plus tôt dans le processus de réglementation afin de garantir l'achèvement en temps voulu des examens des demandes CE.

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Les organismes notifiés de l'UE et le marché britannique

En 2020, le Royaume-Uni ne faisait plus partie de l'UE. Qu'est-ce que cela signifie pour les fabricants de dispositifs médicaux ? Le Royaume-Uni possède sa propre certification, la marque UKCA, qui n'est pas la même que la marque CE. La marque UKCA n'est pas reconnue sur le marché de l'UE.

Sur le marché britannique des dispositifs médicaux, Organismes approuvés au Royaume-Uni peut administrer les évaluations de conformité relatives au marquage UKCA selon un processus analogue à celui des organismes notifiés de l'UE. Cependant, les organismes agréés britanniques ne peuvent pas effectuer d'évaluations de conformité pour le marquage CE.

Bonne nouvelle, votre marquage CE MDR de l'UE (délivré par des organismes notifiés reconnus par l'UE) est accepté au Royaume-Uni et continuera de l'être au Royaume-Uni jusqu'en juin 2030.

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Conclusion

Pour entrer sur le marché de l'UE, tous les dispositifs et produits médicaux doivent porter le marquage CE. Cela garantit que les appareils sont sûrs et efficaces pour le public. Les organismes notifiés sont chargés de réaliser des évaluations de conformité et des audits avant de délivrer le marquage CE pour les dispositifs médicaux. Les organismes notifiés ne sont pas tous identiques et vous devez déterminer quel organisme notifié vous convient le mieux en fonction de ses frais, de ses temps d'attente et de l'acceptation des codes MDR de vos produits.

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