So wählst du die richtige Benannte Stelle aus

Die meisten Hersteller von Medizinprodukten müssen sich einer Konformitätsbewertung (im Wesentlichen einem Audit) unterziehen, die von einer Benannten Stelle vorgeschrieben wird, um eine CE-Kennzeichnung zu erhalten. Dieses Verfahren ist für alle Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) erforderlich, mit Ausnahme der Produkte mit dem niedrigsten Risiko (Klasse I bzw. Klasse A).

Wenn du also ein Hersteller von Medizinprodukten bist, der in den EU-Markt eintreten möchte, musst du sehr wahrscheinlich mit einer benannten Stelle zusammenarbeiten. In den folgenden Abschnitten werden wir die Benannten Stellen, ihre Rolle in der EU und die Auswahl der für dich am besten geeigneten Stelle erörtern.

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Was ist eine benannte Stelle?

Benannte Stellen sind unabhängige Zertifizierungsorganisationen, die von den EU-Mitgliedstaaten benannt wurden, um zu beurteilen, ob ein Medizinprodukt die Anforderungen für die CE-Kennzeichnung erfüllt. Bevor dein Medizinprodukt die CE-Kennzeichnung erhalten kann, muss es sich sofern es ein Gerät der Klasse IIa oder höher ist, einer Konformitätsbewertung unterziehen.

Was ist eine Konformitätsbewertung? Es handelt sich um eine Prüfung der Prozesse deines Unternehmens und der technischen Daten deines Medizinprodukts, um sicherzustellen, dass es den Normen und Vorschriften der EU entspricht, die für die Markteinführung erforderlich sind. Während dieses Prozesses treffen sich Auditoren mehrere Tage lang mit dir und gehen deine Unterlagen durch, um jede Anforderung zu überprüfen und dich über alles zu informieren, was korrigiert werden muss oder fehlt.

Wenn die technische Dokumentation den Anforderungen entspricht, stellt dir die benannte Stelle ein Zertifikat aus, das dir das gesetzliche Recht einräumt, das bewertete Medizinprodukt mit einer CE-Kennzeichnung sowie einer vierstelligen Identifikationsnummer der benannten Stelle für den kommerziellen Vertrieb zu kennzeichnen. Nach dem Inverkehrbringen deines Geräts ist die benannte Stelle dafür verantwortlich, deine Unterlagen regelmäßig zu prüfen, um sicherzustellen, dass sie den Anforderungen entsprechen.

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Für welche Medizinprodukte ist eine benannte Stelle erforderlich?

Medizinprodukte der Klasse I und IVDs der Klasse A (den Klassen mit dem niedrigsten Risiko) gehören, müssen keiner Konformitätsbewertung unterzogen werden und können vom Hersteller selbst deklariert werden. Wenn das Medizinprodukt der Klasse I jedoch steril ist, über Messfunktionen verfügt oder ein wiederverwendbares chirurgisches Instrument ist (auch Klasse Is, Im oder Ir genannt), muss es vor der CE-Kennzeichnung dennoch einer Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle unterzogen werden.

Medizinprodukte oder Systeme, die zu mittleren bis hohen Risikoklassen gehören, einschließlich Geräten der Klasse IIa, Klasse IIb oder Klasse III, müssen einer Konformitätsbewertung durch eine akkreditierte Benannte Stelle unterzogen werden. Darüber hinaus müssen IVD-Geräte, die als Klasse B, Klasse C oder Klasse D bezeichnet sind eine Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle erhalten. IVDs der Klasse A können vom Hersteller selbst deklariert werden.

Die Rolle der benannten Stellen

Damit ein Medizinprodukt in der EU verkauft werden kann, muss es eine CE-Kennzeichnung erhalten bevor es auf den europäischen Markt kommen kann. Dies kann als sein europäischer Reisepass betrachtet werden. Benannte Stellen handeln im Namen der EU-Mitgliedstaaten, sodass unabhängig davon, wo sich die Benannte Stelle befindet, die erteilte CE-Kennzeichnung in allen unterstützenden EU-Mitgliedstaaten akzeptiert wird.

Gemäß der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745 und den Vorschriften für In-Vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746 sind die benannten Stellen für Folgendes verantwortlich:

• Zertifizierung und Auditierung des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers oder QMS (ISO 13485).
• Überprüfen Sie das technische Dossier des Medizinprodukts und stellen Sie sicher, dass es dem in der Produktklassifizierung vorgeschriebenen Niveau entspricht.
• Prüfung wichtiger Subunternehmer, um ein sicheres Endprodukt zu garantieren.
• Bestätigung, dass der Hersteller sein Gerät gemäß den Klassifizierungsregeln von EU-Vorschriften MDR 2017/745 klassifiziert hat. Die In-vitro-Diagnostik wird geregelt durch EU-Vorschriften IVDR 2017/746.
• Erteilung der EC-Zertifizierung - dies ist die Genehmigung, die Notifizierungsnummer zusammen mit der CE-Kennzeichnung auf deinem Produkt und seinen Etiketten zu verwenden.
• Unangekündigte Audits, um zu überprüfen, ob der Produktionsprozess angemessen reguliert ist und ob die Produkte den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.

Während die benannten Stellen Konformitätsbewertungen zur Unterstützung der Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU MDR/IVDR (GSPR) durchführen liegt weiterhin in deiner Verantwortung, sicherzustellen, dass alle Anforderungen erfüllt wurden.

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Wie wähle ich die am besten benannte Stelle aus?

Es ist wichtig zu beachten, dass nicht alle benannten Stellen gleich sind. Sie unterscheiden sich darin, welche Geräte sie überprüfen können, wie sie beurteilen, der Ansatz den sie verfolgen um sicherzustellen, dass du die Vorschriften einhälst, und sogar was die Gebühren und Fristen für die Überprüfung angeht.

Bevor du dich für eine Benannte Stelle entscheidest, muss dein Unternehmen zunächst dein Medizinprodukt qualifizieren und klassifizieren, um sicherzustellen, dass eine Konformitätsbewertung erforderlich ist. Denke daran, dass Medizinprodukte der Klasse I und IVD der Klasse A keine Benannte Stelle aufsuchen müssen, da du selbst erklären kannst, dass du die erforderlichen Vorschriften erfüllst.

Als Nächstes musst du die spezifischen MDR-Codes ermitteln, die für dein Gerät gelten. Anhand der MDR-Codes ermitteln die benannten Stellen, ob sie dein Gerät überprüfen können. Jede benannte Stelle kann nur bestimmte Gerätetypen überprüfen, und die MDR-Codes werden verwendet, um zwischen diesen Gerätetypen zu unterscheiden. Die von der Europäischen Kommission festgelegten MDR-Codes basieren hauptsächlich auf der Funktionsweise des Geräts. Hier sind einige Beispiele:

• MDA 0101: ein aktives implantierbares Gerät zur Überwachung, Stimulation oder Hemmung (z. B. Herzschrittmacher, implantierbare Defibrillatoren und Neurostimulatoren)

• MDA 0201: aktive nicht implantierbare Bildgebungsgeräte, die ionisierende Strahlung verwenden (z. B. inaktive Geräte zur Bildgebung, Diagnose und/oder Überwachung)

• MDA 0315: Software

Benannte Stellen haben in der Regel auf ihrer Website eine Liste mit MDR-Codes, die sie für Geräte akzeptieren, die ihnen vorgelegt werden. Die Liste der MDR-Codes und der entsprechenden Gerätetypen, die den Umfang der Benennung Benannter Stellen spezifizieren, findest du in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185 vom 13. November 2017.

Wenn du beispielsweise eine künstliche Niere mit dem Code MDR 0103 (aktive implantierbare Geräte, die Organfunktionen ersetzen oder unterstützen) entwickelt hast, akzeptieren nur fünf benannte Stellen diesen Produktcode:

• TÜV SÜD Produktservice GmbH 
• DNV MEDCERT GmbH
• GMED SAGT
• DEKRA Certification B.V.
• BSI Group The Netherlands B.V.

Nachdem du deinen MDR-Code festgelegt hast, musst du festlegen, welche benannten Stellen die Überprüfung dieser Gerätetypen unterstützen.

Wo finde ich die Liste der benannten Stellen?

Die Datenbank der notifizierten und benannten Organisationen (NANDO) nach dem europäischen neuen Konzept listet rund 80 aktive und akkreditierte Benannte Stellen auf, die zur Durchführung von Konformitätsbewertungen befugt sind. Diese Listen werden regelmäßig aktualisiert und enthalten die Kennnummer jeder notifizierten Stelle sowie die Aufgaben, für die sie benannt wurde.

Derzeit gibt es 44 Benannte Stellen für MDR und nur 12 Benannte Stellen für IVDR.

Beachte bei der Auswahl einer benannten Stelle die folgenden Faktoren, um die beste Wahl zu treffen:

• Akzeptiert die benannte Stelle deinen MDR-Code? 
• Was ist die Wartezeit für die Überprüfung? 
• Haben sie einen guten Ruf? 
• Wie sieht ihr Überprüfungsprozess aus? 
• Wie viel kosten sie?

Es ist immer eine gute Idee, sich die Bewertungen der benannten Stelle anzusehen oder mit anderen Personen zu sprechen, die diese benannte Stelle genutzt haben, um sich ein Bild von ihren Erfahrungen zu machen.

Wie viel kostet ein Audit?

Auf ihrer Website muss die Benannte Stelle ihre Gebühren für die Konformitätsbewertung auflisten. Die Kosten sind bei jeder benannten Stelle unterschiedlich, sodass es sich lohnt, einen Blick darauf zu werfen. Aufgrund der Wartezeiten kann es jedoch in deinem Interesse sein, mehr zu zahlen, um eine zeitnahe Überprüfung zu erhalten. Hier findest du einige Links zu den Kosten für die Konformitätsbewertung bei verschiedenen benannten Stellen.

• TÜV SÜD
• SGS
• Berliner Zertifikat
• WAGEN

Wie lange dauert es, die CE-Zertifizierung von einer Benannten Stelle zu erhalten?

Als die neuen EU-Medizinprodukteverordnungen MDR 2017/745 und IVDR 2017/746 veröffentlicht wurden, dauerte es länger als erwartet, bis sich die Benannten Stellen darauf vorbereitet hatten, Konformitätsbewertungen zu den neuen Vorschriften abzugeben. Dies führte zu einem Mangel an Benannten Stellen, die die Prüfung durchführen konnten, und zu einem Rückstau an Geräten, die auf ihre CE-Kennzeichnung warteten.

Dieser Rückstand besteht immer noch und hat dazu geführt, dass Hersteller von Medizinprodukten mit langsamen Überprüfungszeiten konfrontiert sind, da viele benannte Stellen bis zu 6 Monate oder länger brauchen, bis sie mit der Prüfung von Anträgen beginnen können.

Laut einer laufenden Umfrage der Europäischen Kommission, hatten über 50% der Produktzertifizierungen eine Wartezeit von mehr als 13 Monaten. Die durchschnittliche Zeit, um IVDR-QMS und Produktzertifikate zu erhalten, lag zwischen 13 und 18 Monaten, und in 30% der Fälle dauerte es 19 bis 24 Monate.

Das bedeutet, dass du dich bei den benannten Stellen umschauen sollten, um zu erfahren, was die Wartezeiten für die Überprüfung sind. Besuche deren Websites und informieren dich über die typische Wartezeit für Geräte, die deinem MDR-Code entsprechen. Einige benannte Stellen nehmen möglicherweise nicht einmal neue Anträge an. Erfreulicherweise scheint es laut der oben genannten Umfrage jedoch benannte Stellen zu geben, die Zertifizierungen in weniger als 6 Monaten ausstellen.

Daher kann es ratsam sein, deinem Benannte Stelle zu einem früheren Zeitpunkt im Regulierungsprozesses auszuwählen (bevor du deine technische Dokumentation fertiggestellt hast), um sicherzustellen, dass die Prüfungen der CE-Anträge rechtzeitig abgeschlossen werden.

Benannte Stellen der EU und der britische Markt

Seit 2020 ist das Vereinigte Königreich nicht mehr Teil der EU. Was bedeutet das also für Hersteller von Medizinprodukten? Das Vereinigte Königreich hat eine eigene Zertifizierung, das UKCA-Zeichen, das nicht mit dem CE-Zeichen identisch ist. Das UKCA-Zeichen ist auf dem EU-Markt nicht anerkannt.

Auf dem britischen Medizinproduktemarkt zugelassene Stellen im Vereinigten Königreich kann Konformitätsbewertungen im Zusammenhang mit der UKCA-Kennzeichnung in einem ähnlichen Verfahren wie notifizierte Stellen in der EU durchführen. Im Vereinigten Königreich zugelassene Stellen können jedoch keine Konformitätsbewertungen für die CE-Kennzeichnung durchführen.

Die gute Nachricht ist, dass dein EU-MDR-CE-Kennzeichen (ausgestellt von von der EU anerkannten benannten Stellen) in Großbritannien akzeptiert wird und bis Juni 2030 in Großbritannien weiterhin akzeptiert wird.

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Fazit

Für den Eintritt in den EU-Markt müssen alle medizinischen Geräte und Produkte mit einer CE-Kennzeichnung versehen sein. Dadurch wird sichergestellt, dass die Geräte für die Öffentlichkeit sicher und wirksam sind. Die benannten Stellen sind für die Durchführung von Konformitätsbewertungen und Audits verantwortlich, bevor sie die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte ausstellen. Nicht alle benannten Stellen sind gleich, und Sie sollten anhand der Gebühren, Wartezeiten und der Akzeptanz der MDR-Codes Ihrer Produkte festlegen, welche benannte Stelle für Sie am besten geeignet ist.

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