Medizinproduktevorschriften der USA und der EU: Was ist der Unterschied?

Du fragst dich vielleicht, ob du dein Medizinprodukt zuerst in Europa oder den USA auf den Markt bringen solltest. Es wird zwar davon ausgegangen, dass die Vereinigten Staaten und Europa zwei der größten Märkte für Medizinprodukte sind, ihre regulatorischen Anforderungen sind jedoch unterschiedlich. In diesem Blog werden wir kurz die Unterschiede zwischen den beiden Märkten aus regulatorischer Sicht erörtern und darauf eingehen, was du erwarten solltest, wenn du versuchst, dein Medizinprodukt in einem der beiden Märkte zugelassen zu bekommen.

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Vorschriften für Medizinprodukte in den Vereinigten Staaten - Code of Federal Regulations

Medizinprodukte unterliegen der Regulierung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) in den Vereinigten Staaten. Die FDA teilt Medizinprodukte anhand ihres Risikograds in drei Kategorien ein: Klasse I (niedriges Risiko), Klasse II (mittleres Risiko) und Klasse III (hohes Risiko). Die behördliche Kontrolle wird von Klasse I auf Klasse III erhöht. Die meisten Geräte der Klasse I sind von der 510 (k) Einreichung vor dem Inverkehrbringen ausgenommen; für die meisten Geräte der Klasse II ist eine 510 (k) Einreichung vor dem Inverkehrbringen erforderlich, und für die meisten Geräte der Klasse III ist eine Zulassung vor dem Inverkehrbringen (PMA) erforderlich. Für einige neuere Medizinprodukte ist möglicherweise ein spezielles Antragsverfahren erforderlich, das De Novo genannt wird. Eine Beschreibung der Geräteklassifizierung und ein Link zur Produktklassifizierungsdatenbank findest du unter “Klassifizierung von Medizinprodukten.“

Das mag jetzt erstmal verwirrend klingen, aber die verschiedenen Anwendungswege für Medizinprodukte (510(k) vs. PMA vs. De Novo) verfolgen alle dasselbe. Sie zeigen, dass du die gesetzlichen Anforderungen der USA (den Code of Federal Requirements oder CFR) erfüllst. Im Allgemeinen basieren die Anforderungen auf der Risikoklassifizierung und dem FDA-Produktcode. Eine Suche bei der FDA nach deinem FDA-Produktcode in der Produktcode-Datenbank hilft dir dabei, festzustellen, welche Vorschriften für deinen Gerätetyp gelten.

Wenn dein Produkt beispielsweise „GMP-frei“ ist, ist es von der Überwachung von Herstellungsverfahren ausgenommen und kann wiederum in den USA vermarktet werden, ohne über ein Qualitätsmanagementsystem zu verfügen. Insbesondere sind diese Geräte von den FDA-Klassifizierungsvorschriften ausgenommen, die im Federal Register veröffentlicht und in 21 CFR 862 bis 892 kodifiziert sind. Die Ausnahme von den GMP-Anforderungen befreit Hersteller von Fertiggeräten nicht von der Führung von Beschwerdeakten (21 CFR 820.198) oder von den allgemeinen Anforderungen an Aufzeichnungen (21 CFR 820.180).

Sobald du deine Geräteklassifizierung und Anforderungen festgelegt hast, reichst du deinen Antrag ein und registrierst dein Gerät bei der FDA. Sobald ein Gerät für die Vermarktung freigegeben oder zugelassen ist, müssen die Hersteller die Leistung des Geräts überwachen und der FDA unerwünschte Ereignisse und andere Probleme melden. Die FDA führt auch Inspektionen der Produktionsanlagen durch, um sicherzustellen, dass die Geräte weiterhin den behördlichen Anforderungen entsprechen.

Vorschriften für Medizinprodukte in der Europäischen Union - MDR 2017/745

In der EU ist der Prozess ähnlich, aber es gibt einige sehr deutliche Unterschiede. Medizinprodukte sind auf der Ebene der EU-Mitgliedstaaten reguliert, aber die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ist an dem Regulierungsprozess beteiligt. Ähnlich wie in den Vereinigten Staaten klassifizieren die EU-Medizinproduktevorschriften (MDR) Medizinprodukte in die Klasse I (niedriges Risiko), Klasse IIA und IIB (mittleres Risiko) und Klasse III (hohes Risiko).

Alle Medizinprodukte müssen einer Konformitätsbewertung unterzogen werden, um nachzuweisen, dass sie die behördlichen Anforderungen erfüllen, um sicherzustellen, dass sie sicher sind und wie vorgesehen funktionieren. In einigen Fällen können sich die Hersteller bei Geräten der Klasse I selbst zertifizieren, um eine formelle Konformitätsbewertung zu erklären und darauf zu verzichten. Durch die Durchführung einer Konformitätsbewertung erhalten Medizinprodukte ihre CE-Kennzeichnung (Conformité Européenne) und können in der EU vermarktet werden.

Die Konformitätsbewertung umfasst in der Regel ein Audit des Qualitätssystems des Herstellers und eine Überprüfung der technischen Dokumentation des Herstellers zur Sicherheit und Leistung des Geräts. Die EU-Mitgliedstaaten benennen akkreditierte benannte Stellen für die Durchführung von Konformitätsbewertungen. Die benannten Stellen prüfen im Wesentlichen als Dritte die Informationen über Medizinprodukte, um sicherzustellen, dass diese den regulatorischen Standards entsprechen, die in der EU auf den Markt gebracht werden müssen, und dass sie in ganz Europa und international ansässig sind. Sie finden sie auf der NANDO-Datenbank.

Die MDR-Vorschriften der EU verlangen eine Konformitätsbewertung in gleicher Weise wie die US-amerikanische FDA 510 (k) - und PMA-Anträge verlangt. Daher ist das Verfahren ähnlich. Du legst zuerst eine Risikoklassifizierung für Ihr Medizinprodukt fest, legst es dann einer benannten Stelle zur Konformitätsbewertung vor und erhältst anschließend eine CE-Kennzeichnung für dein Produkt. Ab diesem Zeitpunkt musst du dein Gerät auf Leistung und Sicherheit überwachen und alle Probleme den zuständigen Aufsichtsbehörden melden.

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Was sind die Hauptunterschiede?

Wenn du ein Medizinprodukt entwickelst, das du auf den Markt bringen möchtest, gilt eines für jeden Standort, an dem du es vermarkten möchtest: Das Produkt sollte sicher in der Anwendung sein und bei bestimmungsgemäßer Verwendung funktionieren. Im Allgemeinen beabsichtigen der CFR in den USA und der MDR in der EU, dies durchzusetzen. Viele halten die US-Vorschriften für weniger streng als die MDR 2017/745-Vorschriften in der EU. Dies ist auf einige wichtige Schwerpunktbereiche der MDR zurückzuführen, zu denen die Anforderung einer umfassenden klinischen Bewertung und eines QMS für alle Medizinprodukte gehört (die FDA hat viele GMP-freie Geräte) für alle Medizinprodukte. Wenn du dein Produkt strategisch so entwickelst, dass du sowohl die EU- als auch die US-Vorschriften erfüllst, sparst du Zeit und Geld und stellst sicher, dass dein Produkt für deine Anwender von höchster Qualität ist.

Wir entdecken immer noch, wie der Konformitätsprozess für Medizinprodukte im Rahmen der MDR aussieht. Die EU hat alle Medizinprodukte auf MDR umgestellt. Die Frist wurde gerade, je nach Geräteklasse, bis 2028 verlängert, da die Kapazitäten der benannten Stellen nicht ausreichen und die Hersteller nicht ausreichend vorbereitet sind, um die Vorschriften einzuhalten. Während die MDR-Umstellung voranschreitet, erfahren wir mehr darüber, wie die Konformitätsanforderungen am besten erfüllt werden können.

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