CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte: Eine kostengünstige Roadmap für Startups

Der Weg, ein Medizinprodukt auf den Markt der Europäischen Union (EU) zu bringen, ist mit Herausforderungen gepflastert, zu denen vor allem der erfolgreiche Erwerb einer CE-Kennzeichnung gehört. Die CE-Kennzeichnung ist ein Reisepass für dein Medizinprodukt, der es dir erlaubt das Medizinprodukt in allen EU-Ländern zu verkaufen. Die CE-Kennzeichnung für ein Medizinprodukt beinhaltet viel mehr Anforderungen als andere Produkte mit CE-Kennzeichnung. Aber was ist erforderlich, um die Kennzeichnung zu erhalten, und was kostet es?

Grundlegendes zur CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte

Die CE-Kennzeichnung ist mehr als eine Formalität; sie ist eine Erklärung, dass ein Produkt den EU-Standards für Gesundheit, Sicherheit und Umweltschutz entspricht. Bei Medizinprodukten beinhaltet dies einen strengen Prozess, der sicherstellt, dass das Produkt für den vorgesehenen Verwendungszweck sicher und wirksam ist. Dieser Prozess kann sich über Monate und oft Jahre hinziehen, wenn er nicht effektiv verwaltet wird. Daher hat er eine hohe Priorität für Unternehmen, die einen schnellen Weg zum Umsatz benötigen und teure Verzögerungen vermeiden müssen.

Der Leitfaden für die CE-Kennzeichnung ist die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745, die im Mai 2021 in Kraft trat. Diese Vorschriften definieren, was erforderlich ist, um ein Medizinprodukt in der Europäischen Union auf den Markt zu bringen. Zusätzlich zur MDR wirst du aber wahrscheinlich auch internationale Standards lesen, die entwickelt wurden, um Herstellern zu helfen, Medizinprodukte herzustellen, die eine ausreichende Qualität, Sicherheit und Leistung aufweisen, um sie auf den Markt zu bringen. Dazu gehören wahrscheinlich ISO 13485:2016 für Ihr Qualitätsmanagementsystem, IEC 62366:2015 für Benutzerfreundlichkeit, ISO 14971:2019 für das Risikomanagement und IEC 62304:2006 für die Entwicklung des Softwarelebenszyklus, um nur einige zu nennen. Die MDR und die internationalen Standards sind nicht dafür bekannt, dass sie leicht zu lesen sind oder praktische Ansätze dafür bieten, wie sie erfüllt werden sollten.

Das klingt jetzt erstmal kompliziert, es gibt allerdings einige Gruppen wie die Koordinationsgruppe für Medizinprodukte (MDCG) und die Internationales Forum der Regulierungsbehörden für Medizinprodukte (IMDRF) die versucht haben, einige Hinweise zur Einhaltung der Vorschriften und internationalen Standards zu geben. Für diejenigen, die mit den Vorschriften für Medizinprodukte nicht vertraut sind, klingen diese jedoch oft genauso verwirrend wie die MDR und die internationalen Standards selbst.

Ein guter Ausgangspunkt wäre, sicherzustellen, dass es sich bei deinem Produkt in erster Linie um ein Medizinprodukt handelt. Die Definition für ein Medizinprodukt gemäß MDR lautet wie folgt:

„Medizinprodukt“ bezeichnet jedes Instrument, Gerät, Gerät, Software, Implantat, Reagenz, Material oder andere Gegenstände, die vom Hersteller allein oder in Kombination für Menschen für einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke verwendet werden sollen:
— Diagnose, Vorbeugung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
— Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Entschädigung einer Verletzung oder Behinderung,
— Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Prozesses oder Zustands,
— Bereitstellung von Informationen durch In-vitro-Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper, einschließlich Organ-, Blut- und Gewebespenden,
und das seine beabsichtigte Hauptwirkung nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel im oder am menschlichen Körper erreicht, das aber durch solche Mittel in seiner Funktion unterstützt werden kann.

Wenn es sich bei deinem Produkt um ein Softwaregerät handelt, sieh dir diese praktische Anleitung der MDCG an das beschreibt, wie Software als Medizinprodukt qualifiziert wird. Alternativ findest du in unserem Blogpost dazu eine detaillierte Anleitung. De EU-MDR behandelt Software in den meisten Fällen als Medizinprodukt und sollte unabhängig von der obigen Definition betrachtet werden.

Wenn du der Meinung bist, dass dein Produkt der Definition eines Medizinprodukts entsprechen könnte, ließ weiter, da wir nun alle Zertifizierungsschritte aufschlüsseln.

Der Weg zur Zertifizierung: Was ist erforderlich?

Der Weg zur CE-Kennzeichnung umfasst mehrere wichtige Schritte:

1. Entwickelung eines Qualitätsmanagementsystem (QMS): Dieses System gewährleistet eine gleichbleibende Produktqualität und die Einhaltung der EU-Vorschriften. Im Wesentlichen besteht ein QMS aus einer Reihe von Unternehmensverfahren zur Sicherstellung der Qualität von Medizinprodukten.
2. Technische Dokumentation erstellen: Dein Gerät muss gründlich dokumentiert werden, um nachzuweisen, dass es alle erforderlichen Vorschriften erfüllt. Dies wird als  technische Dokumentation bezeichnet.
3. Erstellen eines "Technical File": Diese umfassende Datei enthält alle Details zum Gerät, vom Design bis zur Herstellung.
4. Durchführung eines Audits: Ein wichtiger Schritt für die meisten Medizinprodukte, bei dem das Produkt und Prozesse auf Konformität überprüft werden.

Der Schlüssel zum Nachweis, dass dein Produkt den Vorschriften entspricht und für eine CE-Kennzeichnung bereit ist, ist: Dokumentation, Dokumentation und noch mehr Dokumentation.

Was muss dokumentiert werden? Kurz gesagt, wichtige Aspekte der Entwicklung, Erprobung, des Markteintritts und der Markterfahrung deines Medizinprodukts sollten dokumentiert werden. Darüber hinaus sollte dein Unternehmen nachweisen können, dass es über die erforderlichen Ressourcen und das Personal verfügt, um ein Medizinprodukt zu entwickeln und zu warten, das die Leistungs- und Sicherheitsvorschriften erfüllt. Das klingt nach viel und ist auch viel, aber es kann auf einfache Weise verwaltet werden, wenn der richtige Ansatz gewählt wird.

Wie Startups mit der CE-Kennzeichnung umgehen können

Für Startups klingt der Weg zur CE-Kennzeichnung entmutigend. Seien wir ehrlich, die meisten Startups haben keinen Regulierungs- oder Rechtsspezialisten in ihrem Gründungsteam, und die Vorschriften können äußerst verwirrend sein oder gar gänzlich unverständlich sein. Die Erstellung aller erforderlichen Unterlagen kann eine unüberwindbare Aufgabe sein, wenn man bedenkt, wie überlastet Mitgründer in der Regel sind.

Wenn du dich mit der CE-Kennzeichnung im Allgemeinen befasst, besteht ein wichtiger erster Schritt darin, dein Qualitätsmanagementsystem gemäß der Norm ISO 13485 einzurichten. Dies ist eine Grundvoraussetzung für alle Hersteller von Medizinprodukten und wird benötigt, um die CE-Kennzeichnung zu erhalten. Sobald du dein QMS eingerichtet hast, kannst du mit der Erstellung der technischen Dokumentation fortfahren, die erforderlich ist, um nachzuweisen, dass dein spezielles Medizinprodukt für die CE-Kennzeichnung bereit ist. Die Anforderungen an die technische Dokumentation sind produktspezifisch und unterscheiden sich, je nachdem, ob das Produkt Software, elektrische Komponenten oder sterilisierte Komponenten enthält oder Strahlung aussendet.

Der gängigste Ansatz für Startups ohne regulatorische Berater besteht darin, einen oder alle Teile des QMS und der technischen Dokumentation auszulagern. Wie du dir vorstellen kannst, ist das Outsourcing an Fachberater die sicherste Option, aber es ist mit einem hohen Preis verbunden und kann einige Zeit in Anspruch nehmen. Die Berater arbeiten mit dem Startup zusammen, um ihr Qualitätsmanagementsystem und die technische Dokumentation für dein Medizinprodukt zu erstellen. Dies erfolgt über viele Besprechungen und unzählige E-Mails. Nicht jedes Startup verfügt über die Ressourcen, um alles an Berater für hohe Preise auszulagern.

Aus diesem Grund versuchen einige Startups, ihre behördlichen Unterlagen selbst im eigenen Haus zu erstellen. Man kann Vorlagen online kaufen, Blogs lesen, die Standards kaufen und versuchen, alles selbst zu erstellen. Diese Option ist zwar definitiv günstiger, aber extrem zeitintensiv und bietet keine Garantie für eine erfolgreiche CE-Kennzeichnung. Im Grunde lernst du komplexe regulatorische Anforderungen von Grund auf kennen, bei denen die Wahrscheinlichkeit, einen kritischen Fehler zu begehen, sehr hoch ist.

Dies bedeutet, dass die meisten Startups eine Kombination aus Outsourcing und eigener Arbeit durchführen, um zu versuchen, die Produktveröffentlichungsfristen und das Budget einzuhalten. Dieser a-la-carte-Ansatz kann schwierig sein und zu mehr Inkonsistenzen führen als der Versuch, die CE-Kennzeichnung mit einem einzigen Ansatz in Angriff zu nehmen. Die Startups, mit denen wir gesprochen haben, würden es vorziehen, alles im eigenen Haus zu verwalten, aber ohne ein solides Verständnis dafür, wo sie in den Vorschriften anfangen sollen, lagern sie es am Ende doch aus.

Die Kosten der CE-Kennzeichnung: Abwägung von Risiko und Investition

Der finanzielle Aspekt der CE-Kennzeichnung darf nicht übersehen werden. Wie bereits erwähnt, ist die Einstellung von Beratern teuer und kann leicht 50,000€ übersteigen, was für jedes Startup erhebliche Kosten darstellt. Regulatorische Berater decken zwar alle Aspekte der CE-Kennzeichnungsanforderungen ab, aber die Arbeit kann zeitaufwändig sein, da die Projektfristen davon abhängen, dass beide Parteien häufig kommunizieren und ihre Aufgaben einhalten. Bei der Preisgestaltung mangelt es häufig an Transparenz, was zu unüberwindbaren Kosten und zu Unklarheiten darüber führen kann, ob der Zeitplan und das Budget eingehalten werden können.

Die Entscheidung, den Prozess intern zu verwalten, ist weniger kostspielig, birgt jedoch eigene Risiken. Zunächst einmal musst du, wenn du keinen eigenen Spezialisten für regulatorische Vorschriften hast, die Vorschriften teilweise selbst lernen (mach dich auf lange schlaflose Nächte gefasst!). Das bedeutet, dass du möglicherweise nicht mit Sicherheit weißt, ob die von dir erstellte Dokumentation die Anforderungen für die Einhaltung der EU-CE-Kennzeichnung erfüllt — ein Risiko, das viele nicht eingehen wollen.

Welcher Weg ist also der beste für den Erfolg? Das hängt von der Startbahn, den Ressourcen und dem Fachwissen Ihres jeweiligen Startups ab.

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