Bin ich ein Medizinprodukt? Ein strategischer Leitfaden zur CE Klassifizierung von Medizinprodukten in der EU

Der Medizinproduktmarkt der Europäischen Union (EU) ist ein Labyrinth von Vorschriften, das selbst die erfahrensten Hersteller medizinischer Geräte verwirren kann. Wenn du dich fragst: „Gilt mein Produkt überhaupt als Medizinprodukt?“, bist nicht allein. Diese Kurzanleitung soll die europäische Medizinproduktlandschaft aufschlüsseln, sodass du dich bei der Klassifizierung deiner Medizinprodukte besser zurechtfindest und gleichzeitig ein wenig leichter atmen kannst. Zum Entscheiden, in welche Kategorie dein Produkt fällt, geht es nicht nur um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften — es geht darum, sich eine erfolgreiche Nische auf dem Markt zu erschließen und regulatorische Fallstricke zu vermeiden.

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Was gilt als Medizinprodukt in der EU?

In den Augen der EU umfasst ein medizinisches Gerät eine breite Palette von Produkten, von einfachen Bandagen bis hin zu hochentwickelten programmierbaren Herzschrittmachern. Der einfachste Weg, um festzustellen, ob es sich bei deinem Produkt um ein Medizinprodukt handelt, ist sich genauer anzusehen, welchem Zweck es dient. Dies wird oft als „Verwendungszweck“ bezeichnet, den die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 wie folgt definiert:

die Verwendung, für die ein Produkt gemäß den Angaben des Herstellers auf dem Etikett, in der Bedienungsanleitung oder in Werbe- oder Verkaufsmaterialien bestimmt ist.

Gemäß denselben Vorschriften sind Medizinprodukte Instrumente, Geräte, Maschinen, Software oder andere Gegenstände, die für medizinische Zwecke wie Diagnose, Vorbeugung, Überwachung, Behandlung, Vorhersage, Prognose oder Linderung einer Krankheit, Verletzung oder Behinderung bestimmt sind. Wenn dein Gerät auch nur geringfügig mit einer dieser Funktionen zusammenhängt, lohnt es sich, sich die Zeit zu nehmen, den Rest dieses Artikels zu lesen.

Die Klassifizierung von Medizinprodukten ist nicht willkürlich, sondern ein sorgfältiger Prozess, bei dem der beabsichtigte Zweck gegen die damit verbundenen potenziellen Risiken abgewogen wird.

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Was ist mit Software?

Gute Frage. Software als Medizinprodukt (SAMD), manchmal auch Medical Device Software (MDSW) genannt, ist seit einiger Zeit ein heißes Thema, und leider ist Software eines der großen Geheimnisse der Medizinprodukteverordnung, das immer noch gelüftet wird. Das Problem liegt in der Tatsache, dass Software eine Vielzahl von Funktionen in oder im Zusammenhang mit Medizinprodukten haben kann.

Software kann ein (Hardware-) Medizingerät direkt steuern (z. B. Strahlentherapiebehandlungssoftware), kann sofort entscheidungsauslösende Informationen liefern (z. B. Software für Blutzuckermessgeräte) oder medizinisches Fachpersonal unterstützen (z. B. EKG-Interpretationssoftware). Werden all diese Softwaretypen auf die gleiche Weise reguliert? Im Grunde ja, aber abhängig von ihrer Geräteklassifizierung.

Es ist jedoch wichtig klarzustellen, dass nicht jede im Gesundheitswesen verwendete Software als Medizinprodukt qualifiziert ist. Eine „einfache Suche“, die sich auf das Abrufen von Datensätzen durch Abgleichen von Datensatzmetadaten mit Suchkriterien bezieht, oder auf das Abrufen von Informationen, gilt beispielsweise nicht als Software für Medizinprodukte (z. B. Datenbankfunktion). Außerdem gilt eine Aufgabe wie E-Mail, Internet- oder Sprachnachrichten, Datenanalyse, Textverarbeitung und Datensicherung an sich nicht als eine Aufgabe, die einem medizinischen Zweck dient.

Medizinproduktesoftware ist Software, die dazu bestimmt ist, allein oder in Kombination für einen Zweck verwendet zu werden, der in der Definition eines „Medizinprodukts“ in der MDR festgelegt ist, unabhängig davon, ob die Software unabhängig ist oder die Verwendung eines Geräts vorantreibt oder beeinflusst. Zum Glück hat die Medical Device Coordination Group (MDCG), eine Gruppe, die mit umfassenderen Leitlinien zu den Vorschriften für Medizinprodukte in der EU beauftragt ist, einen Leitfaden herausgegeben, in dem erklärt wird, wie Software als Medizinprodukt eingestuft werden kann. Klicke hier, um die MDCG-Leitlinien 2019-11 zur Qualifizierung und Klassifizierung von Software anzuschauen.

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Klassifizierungsspektrum für Medizinprodukte

Wie bereits erwähnt, stuft die EU Medizinprodukte in Klassen ein, die ihrem Verwendungszweck und den damit verbundenen Risiken entsprechen:

- Klasse I: Niedriges Risiko (z. B. unsterile Bandagen)

- Klasse IIa und IIb: Mittleres Risiko (z. B. Zahnfüllungen, Ultraschallgeräte)

- Klasse III: Hohes Risiko (z. B. implantierbare Herzschrittmacher)

Jede Klasse hat ihre eigenen regulatorischen Anforderungen, wobei Geräte der Klasse III den strengsten Bewertungen unterzogen werden und Geräte der Klasse I den lockersten. Um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Marktreife sicherzustellen, ist es unerlässlich, zu wissen, wo dein Produkt in diesen Rahmen passt.

Eine großartige Ressource zur Bestimmung der Geräteklasse ist die MDCG-Richtlinie 2021-24. Hier findest du einige praktische Flussdiagramme, mit denen du bestimmen kannst, welcher Klasse dein Gerät angehören wird. Im Folgenden findest du einen Auszug aus dem Flussdiagramm zu Regel 11, anhand dessen die Klasse bestimmt werden kann.

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Wenn die Klassifizierung deines Produkts als Medizinprodukt unklar ist

Der heutige Status deines Produkts als nichtmedizinisches Gerät festigt seine Einstufung nicht für die Ewigkeit. Es gibt mehrere Faktoren, die zu einer Neubewertung führen können:

- Regulatorische Veränderungen: Das regulatorische Umfeld der EU ist dynamisch. Für die Aufrechterhaltung der korrekten Klassifizierung deines Produkts ist es wichtig, sich über Änderungen auf dem Laufenden zu halten.

- Entwicklung des Produkts: Jede Änderung des Designs, des Verwendungszwecks oder der Funktionalität kann eine Reklassifizierung auslösen.

Es ist wichtig, dass du dich über neue behördliche Veröffentlichungen und den Markt für dein Produkt auf dem Laufenden hältst, da dies möglicherweise einer verstärkten Prüfung durch die Aufsichtsbehörden ausgesetzt ist. Sich der zukünftigen Anforderungen bewusst zu sein, ist ein hervorragender Ausgangspunkt, falls dein Produkt in den Bereich der Vorschriften für Medizinprodukt fallen sollte.

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Strategien zur Verhinderung einer unbeabsichtigten Klassifizierung von Medizinprodukten

Wahrscheinlich fragst du dich auch, wie du vermeiden kannst, in den tiefen Sumpf für Medizinprodukte zu geraten. Um zu verhindern, dass dein Produkt versehentlich als Medizinprodukt eingestuft wird, solltest du die folgenden Strategien in Betracht ziehen:

- Klarheit über den bestimmungsgemäßen Gebrauch: Formuliere den Zweck deines Produkts präzise. Eine Aussage über das allgemeine Wohlbefinden wird mit geringerer Wahrscheinlichkeit als medizinisch eingestuft als spezifische gesundheitsbezogene Angaben. Achte darauf, alle Wörter oder Ausdrücke zu vermeiden, die unter die Definition eines Medizinprodukts im Sinne der EU-Vorschriften MDR 2017/745 fallen.

- Wissen über regulatorische Rahmenbedingungen: Verschaffe dir einen Überblick über die regulatorische Landschaft. Wenn du die Grenzen kannst, kann das direkt in deine Produktdesign- und Entwicklungsentscheidungen einfließen.

- Überprüfe die Klassifizierung anderer Medizinprodukte: 2019 wurde ein Handbuch zur Klassifizierung und Qualifizierung von Medizinprodukten veröffentlicht, das als Leitfaden für die Behandlung anderer Medizinprodukte dient. Informiere dich auch über Mitbewerbern, ob sie eine CE Kennzeichnung für Medizinprodukte erhalten haben.

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