Der Unterschied zwischen IVDR und MDR in der EU

Der regulatorische Rahmen der Europäischen Union für Medizinprodukte kann ziemlich verwirrend sein, insbesondere für Startups, die sich zum ersten (oder sogar zehnten) Mal in den Gesundheitssektor wagen. Ob dein Produkt unter die In-Vitro-Diagnostikverordnung (IVDR) 2107/746 oder die Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 fällt, kann leicht verwchselt werden. Jeder kennt die MDR-Vorschriften, aber heute schauen wir uns die IVDR an und ob sie für dein Produkt gelten könnte

Was ist ein In-vitro-Diagnostikum (IVD)?

In-vitro-Diagnostika (IVD) sind Geräte zur Durchführung von Tests an Proben (wie Blut, Urin oder Gewebe), die dem menschlichen Körper entnommen wurden. Im Zusammenhang damit bedeutet „in vitro“ „außerhalb des lebenden Körpers in einer künstlichen Umgebung“. Diese Geräte sind unverzichtbar für die Diagnose von Krankheiten, die Überwachung der Gesundheit von Patienten, die Information über Behandlungsentscheidungen und die Gewährleistung der Sicherheit von Blut und Blutprodukten. Beispiele hierfür sind Schwangerschaftstests, Blutzuckermessgeräte und HIV-Testkits. IVD unterliegen speziell der EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746), die sich von MDR 2017/745 unterscheidet, ihr aber sehr ähnlich ist.

IVD vs. MDR: Den Unterschied erkennen

Der Hauptunterschied zwischen IVDR- und MDR-regulierten Geräten liegt in der Anwendung. Während IVD zur Analyse biologischer Proben verwendet werden, umfassen MDR-regulierte Geräte (gemäß MDR 2017/745) eine breitere Palette von Produkten, die zur Diagnose, Vorbeugung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten direkt am Patienten bestimmt sind. Dies umfasst alles, von chirurgischen Instrumenten über implantierbare Geräte bis hin zu bestimmter Software.

Der wichtigste Aspekt bei der Feststellung, ob es sich bei deinem Produkt um eine IVD handelt, ist die Art der Daten, die für den Benutzer gesammelt, analysiert oder transformiert werden. IVD-Geräte befassen sich speziell mit biologischen Proben. Dies können Blut, Gewebe, Urin, Atem oder andere Arten biologischer Proben sein. Ein wichtiger Hinweis ist auch, dass, selbst wenn dein Produkt nicht direkt Proben aus diesen Quellen entnimmt, sondern nur Daten aus solchen Proben verwendet werden, es auch als IVD betrachtet werden kann.

Software als Medizinprodukt: IVD vs. MDR

Wenn es um Medizinproduktesoftware (MDSW) geht, hängt die Klassifizierung nach IVD oder MDR von de, Verwendungszweck ab. Bei IVD wird MDSW zur Analyse biologischer Proben verwendet, wohingegen es bei MDR die Patientenversorgung im Allgemeinen direkt unterstützt oder beeinflusst. MDCG 2019-11 enthält detaillierte Kriterien für die Qualifizierung und Klassifizierung von Software und hilft Herstellern dabei, festzustellen, ob es sich bei deinem Softwareprodukt um ein IVD, ein Medizinprodukt gemäß MDR oder um keines von beiden handelt. Test durch folgendes Quiz, ob deine Software unter IVD oder MDR fällt:

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MDCG 2019-11 beschreibt spezifische Entscheidungsschritte, um festzustellen, ob es sich bei deinem Gerät um ein MDSW handelt oder nicht.

Anhand dieses Entscheidungsbaums kannst du leicht feststellen, ob es sich bei deinem Produkt um ein IVD-MDSW handelt oder ob es sich um ein Produkt handelt, das durch MDR 2017/745 reguliert wird.

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