Was ist ein Qualitätsmanagementsystem (QMS)? Ein Leitfaden zu ISO 13485.

Für die meisten Medizinprodukte ist ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) erforderlich. Ein QMS besteht aus einer Reihe von Prozessen und Verfahren, die sicherstellen, dass Medizinprodukte konsistent in Übereinstimmung mit den geltenden behördlichen Anforderungen und Standards entworfen, entwickelt, hergestellt und vertrieben werden und gleichzeitig die Bedürfnisse der vorgesehenen Anwender erfüllen.

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Ein QMS für Medizinprodukte umfasst in der Regel die folgenden Elemente:

• Qualitätspolitik und -ziele: Eine schriftliche Erklärung über das Engagement der Organisation für Qualität und ihre allgemeinen Ziele und Vorgaben.
• Organisationsstruktur: Eine Beschreibung der Organisationsstruktur sowie der Rollen und Verantwortlichkeiten ihrer Mitarbeiter.
• Dokumentenkontrolle: Verfahren für die Erstellung, Genehmigung, Verteilung und Pflege von Dokumenten und Aufzeichnungen.
• Risikomanagement: Ein systematischer Prozess zur Identifizierung, Bewertung und Verwaltung von Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung von Medizinprodukten.
• Entwurfskontrollen: Eine Reihe von Verfahren für das Design und die Entwicklung von Medizinprodukten, einschließlich Erfassung von Anforderungen, Entwurfseingabe, Designausgabe, Entwurfsprüfung und Designvalidierung.
• Lieferantenmanagement: Verfahren zur Bewertung, Auswahl und Überwachung von Lieferanten von Materialien, Komponenten und Dienstleistungen.
• Produktions- und Prozesskontrollen: Verfahren zur Herstellung, Prüfung und Freigabe von Medizinprodukten.
• Korrektur- und Präventivmaßnahmen: Verfahren zur Identifizierung, Untersuchung und Behebung von Problemen, die bei der Konstruktion, Entwicklung, Herstellung oder dem Vertrieb von Medizinprodukten auftreten.
• Bearbeitung von Beschwerden: Verfahren zur Entgegennahme, Bewertung und Lösung von Beschwerden im Zusammenhang mit Medizinprodukten.
• Überwachung nach dem Inverkehrbringen: Verfahren zur Leistungsüberwachung von Medizinprodukten, sobald sie auf dem Markt sind, einschließlich der Meldung unerwünschter Ereignisse und der Geräteverfolgung.

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Ein gut durchdachtes QMS für Medizinprodukte kann dazu beitragen, dass Produkte sicher und wirksam sind und den Bedürfnissen von Patienten und Gesundheitsdienstleistern entsprechen, und gleichzeitig das Risiko der Nichteinhaltung behördlicher Anforderungen minimieren.

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Für welche Geräte ist ein QMS erforderlich?

In der Europäischen Union (EU) unterliegen Medizinprodukte der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR). Gemäß diesen Vorschriften müssen Hersteller von Medizinprodukten ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) einrichten und aufrechterhalten.

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Die MDR unterteilt Medizinprodukte in vier Klassen (I, IIa, IIb und III), basierend auf dem Risiko, das sie für Patienten darstellen. Je höher das Risiko, desto strenger sind die regulatorischen Anforderungen. Alle Medizinprodukte, unabhängig von ihrer Klassifizierung, unterliegen den Anforderungen der MDR und IVDR, die den Einsatz eines QMS vorschreiben.

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Diese Geräte können sein:

• Aktive oder inaktive implantierbare Geräte
• Nicht implantierbare medizinische Geräte
• Software als Medizinprodukt
• In-vitro-Diagnostika
• Medizinprodukte mit geringem Risiko

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Zusammenfassend lässt sich sagen, dass jedes Medizinprodukt, das für den kommerziellen Vertrieb in der EU bestimmt ist, der behördlichen Aufsicht unterliegt und die Anforderungen der MDR und IVDR erfüllen muss, einschließlich der Einrichtung und Aufrechterhaltung eines QMS.

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Was ist ISO 13485?

ISO 13485:2016 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, bei dem ein Unternehmen nachweisen muss, dass es in der Lage ist, Medizinprodukte und damit verbundene Dienstleistungen bereitzustellen, die den Kundenanforderungen und den geltenden behördlichen Anforderungen stets entsprechen. ISO 13485 ist eine internationale Norm, die zur Erstellung und Wartung eines QMS verwendet wird. In der EU gilt ISO 13485 als Gesetz, während sie in den USA als harmonisierte Norm anerkannt ist. Hersteller von Medizinprodukten in den USA müssen jedoch den Code of Federal Regulations (21 CFR, Teil 820) einhalten, um auf dem Markt zu sein. Der Großteil der Welt betrachtet ISO 13485 als den De-Facto-Standard für QMS. Tatsächlich hat die U.S. Food and Drug Administration vor Kurzem eine neue Aktualisierung der Vorschriften für 21 CFR Part 820 vorgeschlagen, um sie an die Norm ISO 13485 anzupassen, was den Herstellern medizinischer Geräte das Leben erheblich erleichtern würde.

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Was ist also in ISO 13485:2016? Die Norm enthält Richtlinien für die erforderlichen Unterlagen und Prozesse für das Qualitätsmanagementsystem, die Ressourcenzuweisung und die Produktentwicklung eines Unternehmens. Einige dieser Anforderungen umfassen:

• Allgemeine Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem — Qualitätshandbuch und zugehörige Prozesse, die sicherstellen, dass du bei deinem Produkt einen risikobasierten Ansatz verfolgst und dass Verfahren und Prozesse angemessen geplant werden.
• Verantwortung des Managements — Stelle sicher, dass du über qualifiziertes und geeignetes Personal für die Verwaltung Ihres Produkts verfügst
• Ressourcenmanagement — Stellen Sie sicher, dass Ihre Geschäfts- und Personalinfrastruktur für die Entwicklung und Verwaltung Ihres Produkts geeignet ist
• Produktrealisierung — Definierte Prozesse von der Produktentwicklung bis zur Markteinführung, einschließlich des entsprechenden Personals für die Entwicklung und Freigabe der Kontrollphasen des Produktdesigns
• Messung, Analyse, Verbesserung — Etablierung eines Prozesses zur ständigen Einhaltung des QMS und der Vorschriften während des Betriebs, einschließlich Audits, CAPAs usw.

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