Qu'est-ce qu'un système de gestion de la qualité (SMQ) ? Guide de base de la norme ISO 13485.

Un système de gestion de la qualité (QMS) est requis pour la plupart des dispositifs médicaux. Un système de gestion de la qualité est un ensemble de processus et de procédures qui garantissent que les dispositifs médicaux sont conçus, développés, fabriqués et distribués de manière cohérente conformément aux exigences et normes réglementaires applicables, tout en répondant aux besoins des utilisateurs auxquels ils sont destinés.

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Un système de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux comprend généralement les éléments suivants :

• Politique et objectifs en matière de qualité : Déclaration écrite de l'engagement de l'organisation en matière de qualité et de ses buts et objectifs généraux.
• Structure organisationnelle : description de la structure de l'organisation et des rôles et responsabilités de ses employés.
• Contrôle des documents : procédures pour la création, l'approbation, la distribution et la maintenance des documents et des dossiers.
• Gestion des risques : processus systématique d'identification, d'évaluation et de gestion des risques associés à l'utilisation de dispositifs médicaux.
• Contrôles de conception : ensemble de procédures pour la conception et le développement de dispositifs médicaux, y compris la collecte des exigences, la saisie de la conception, la sortie de la conception, la vérification de la conception et la validation de la conception.
• Gestion des fournisseurs : procédures d'évaluation, de sélection et de suivi des fournisseurs de matériaux, de composants et de services.
• Contrôles de production et de processus : procédures de fabrication, de test et de mise sur le marché des dispositifs médicaux.
• Action corrective et préventive : procédures permettant d'identifier, d'étudier et de corriger les problèmes qui surviennent lors de la conception, du développement, de la fabrication ou de la distribution de dispositifs médicaux.
• Traitement des plaintes : procédures de réception, d'évaluation et de résolution des plaintes relatives aux dispositifs médicaux.
• Surveillance après commercialisation : procédures permettant de surveiller les performances des dispositifs médicaux une fois qu'ils sont sur le marché, y compris la notification des effets indésirables et le suivi des dispositifs.

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Un système de gestion de la qualité bien conçu pour les dispositifs médicaux peut contribuer à garantir que les produits sont sûrs, efficaces et répondent aux besoins des patients et des prestataires de soins de santé, tout en minimisant les risques de non-conformité aux exigences réglementaires.

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Quels types d'appareils nécessitent un QMS ?

Dans l'Union européenne (UE), les dispositifs médicaux sont réglementés par le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) et le règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). En vertu de ces réglementations, les fabricants de dispositifs médicaux sont tenus d'établir et de maintenir un système de gestion de la qualité (QMS).

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Le MDR classe les dispositifs médicaux en quatre classes (I, IIa, IIb et III), en fonction du niveau de risque qu'ils présentent pour les patients. Plus le risque est élevé, plus les exigences réglementaires sont strictes. Tous les dispositifs médicaux, quelle que soit leur classification, sont soumis aux exigences du MDR et de l'IVDR, qui prescrivent l'utilisation d'un système de gestion de la qualité.

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Ces appareils peuvent être :

• Dispositifs implantables actifs ou non actifs
• Dispositifs médicaux non implantables
• Le logiciel en tant que dispositif médical
• Dispositifs de diagnostic in vitro
• Dispositifs médicaux à faible risque

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En résumé, tout dispositif médical destiné à la distribution commerciale dans l'UE est soumis à une surveillance réglementaire et doit répondre aux exigences du MDR et de l'IVDR, y compris la mise en place et la maintenance d'un système de gestion de la qualité.

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Qu'est-ce que la norme ISO 13485 ?

L'ISO 13485:2016 spécifie les exigences relatives à un système de management de la qualité dans le cadre duquel une organisation doit démontrer sa capacité à fournir des dispositifs médicaux et des services associés qui répondent systématiquement aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Essential ISO 13485 est une norme internationale utilisée pour créer et maintenir un système de gestion de la qualité. Dans l'UE, la norme ISO 13485 est considérée comme une loi alors qu'aux États-Unis, elle est reconnue comme une norme harmonisée, mais les fabricants de dispositifs médicaux doivent se conformer au Code des réglementations fédérales (21 CFR, partie 820) pour être sur le marché. La plupart des pays du monde considèrent la norme ISO 13485 comme la norme de facto pour le système de gestion de la qualité. En fait, la Food and Drug Administration des États-Unis a récemment proposé une nouvelle mise à jour de la réglementation pour le 21 CFR Part 820 qui l'alignerait sur la norme ISO 13485, simplifiant ainsi la vie des fabricants de dispositifs médicaux.

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Que contient donc la norme ISO 13485:2016 ? La norme fournit des directives sur la documentation et les processus requis pour le système de gestion de la qualité, l'allocation des ressources et le développement de produits d'une entreprise. Certaines de ces exigences incluent :

• Exigences générales du système de gestion de la qualité - Manuel de qualité et processus associés qui vous permettront d'adopter une approche basée sur les risques pour votre produit et que les procédures et les processus sont planifiés de manière appropriée.
• Responsabilité de la direction - Assurez-vous de disposer d'un personnel qualifié et approprié pour gérer votre produit
• Gestion des ressources - Assurez-vous que votre infrastructure commerciale et humaine est adaptée au développement et à la gestion de votre produit
• Réalisation du produit - Processus définis pour le développement du produit jusqu'à sa sortie, y compris le personnel approprié pour développer et approuver les étapes de contrôle de la conception du produit
• Mesure, analyse, amélioration - Mise en place d'un processus permettant de rester constamment en conformité avec le système de gestion de la qualité et les réglementations tout en opérant, y compris en matière d'audit, de CAPA, etc.

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