¿Qué es un sistema de gestión de calidad (SGC)? Una guía básica sobre la norma ISO 13485.

La mayoría de los dispositivos médicos requieren un sistema de gestión de calidad (QMS). Un sistema de gestión de la calidad es un conjunto de procesos y procedimientos que garantizan que los dispositivos médicos se diseñen, desarrollen, fabriquen y distribuyan de manera coherente de conformidad con los requisitos y estándares reglamentarios aplicables, al tiempo que satisfacen las necesidades de los usuarios previstos.

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Un sistema de gestión de la calidad para dispositivos médicos suele incluir los siguientes elementos:

• Política y objetivos de calidad: una declaración escrita del compromiso de la organización con la calidad y sus metas y objetivos generales.
• Estructura organizacional: descripción de la estructura de la organización y de las funciones y responsabilidades de sus empleados.
• Control de documentos: procedimientos para la creación, aprobación, distribución y mantenimiento de documentos y registros.
• Gestión de riesgos: proceso sistemático para identificar, evaluar y gestionar los riesgos asociados con el uso de dispositivos médicos.
• Controles de diseño: conjunto de procedimientos para diseñar y desarrollar dispositivos médicos, incluida la recopilación de requisitos, la entrada de diseño, la salida del diseño, la verificación del diseño y la validación del diseño.
• Gestión de proveedores: procedimientos para evaluar, seleccionar y monitorear a los proveedores de materiales, componentes y servicios.
• Controles de producción y procesos: procedimientos para fabricar, probar y lanzar dispositivos médicos.
• Acción correctiva y preventiva: procedimientos para identificar, investigar y corregir los problemas que surgen durante el diseño, el desarrollo, la fabricación o la distribución de dispositivos médicos.
• Gestión de quejas: procedimientos para recibir, evaluar y resolver quejas relacionadas con dispositivos médicos.
• Vigilancia posterior a la comercialización: procedimientos para supervisar el rendimiento de los dispositivos médicos una vez que están en el mercado, incluida la notificación de eventos adversos y el seguimiento de los dispositivos.

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Un sistema de gestión de la calidad bien diseñado para dispositivos médicos puede ayudar a garantizar que los productos sean seguros y eficaces y satisfagan las necesidades de los pacientes y los proveedores de atención médica, al tiempo que minimiza los riesgos de incumplimiento de los requisitos reglamentarios.

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¿Qué tipos de dispositivos requieren un sistema de gestión de calidad?

En la Unión Europea (UE), los dispositivos médicos están regulados por el Reglamento de dispositivos médicos (MDR) y el Reglamento de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDR). Según estas normas, los fabricantes de dispositivos médicos deben establecer y mantener un sistema de gestión de la calidad (SGC).

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El MDR clasifica los dispositivos médicos en cuatro clases (I, IIa, IIb y III), según el nivel de riesgo que representan para los pacientes. Cuanto mayor sea el riesgo, más estrictos serán los requisitos reglamentarios. Todos los dispositivos médicos, independientemente de su clasificación, están sujetos a los requisitos del MDR y el IVDR, que exigen el uso de un sistema de gestión de calidad.

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Estos dispositivos pueden ser:

• Dispositivos implantables activos o inactivos
• Dispositivos médicos no implantables
• El software como dispositivo médico
• Dispositivos de diagnóstico in vitro
• Dispositivos médicos de bajo riesgo

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En resumen, cualquier dispositivo médico destinado a la distribución comercial en la UE está sujeto a la supervisión reglamentaria y debe cumplir los requisitos del MDR y el IVDR, incluido el establecimiento y el mantenimiento de un sistema de gestión de calidad.

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¿Qué es la ISO 13485?

La norma ISO 13485:2016 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad en el que una organización debe demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan de manera consistente con los requisitos reglamentarios aplicables y del cliente. La ISO 13485 esencial es una norma internacional que se utiliza para crear y mantener un SGC. En la UE, la ISO 13485 se considera una ley, mientras que en los EE. UU. está reconocida como una norma armonizada, pero las empresas de dispositivos médicos deben cumplir con el Código de Reglamentos Federales (21 CFR, parte 820) para poder comercializarse. La mayor parte del mundo considera que la ISO 13485 es la norma de facto para el sistema de gestión de la calidad. De hecho, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos propuso recientemente una nueva actualización de la normativa 21 CFR, parte 820, que la alinearía con la norma ISO 13485, lo que facilitaría mucho la vida a los fabricantes de dispositivos médicos.

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Entonces, ¿qué hay en la ISO 13485:2016? La norma proporciona directrices sobre la documentación y los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad, la asignación de recursos y el desarrollo de productos de una empresa. Algunos de esos requisitos incluyen:

• Requisitos generales del sistema de gestión de la calidad: manual de calidad y procesos asociados que garantizarán que adopte un enfoque basado en el riesgo para su producto y que los procedimientos y procesos se planifiquen de manera adecuada.
• Responsabilidad de la administración: asegúrese de contar con personal calificado y adecuado para administrar su producto
• Administración de recursos: asegúrese de que su infraestructura empresarial y humana sea adecuada para el desarrollo y la administración de su producto
• Realización del producto: procesos definidos para el desarrollo del producto hasta su lanzamiento, incluido el personal adecuado para desarrollar y aprobar las etapas de control del diseño del producto
• Medición, análisis y mejora: establecer un proceso para cumplir constantemente con el SGC y las regulaciones durante la operación, incluidas las auditorías, los CAPAs, etc.

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