Cómo navegar por el marcado CE para dispositivos médicos: una hoja de ruta rentable para las empresas emergentes

El camino para llevar un dispositivo médico al mercado de la Unión Europea (UE) está plagado de desafíos, entre los que destaca la adquisición exitosa de la marca CE. La certificación de la marca CE es un pasaporte para su dispositivo médico, que le permite venderse en todos los países de la UE. La marca CE para un dispositivo médico conlleva muchos más requisitos que otros productos con la marca CE. Pero, ¿qué se necesita para lograr esta marca crucial y a qué precio?

Comprensión del marcado CE para dispositivos médicos

El marcado CE es más que una formalidad; es una declaración de que su producto cumple con las normas de la UE en materia de salud, seguridad y protección medioambiental. En el caso de los dispositivos médicos, esto implica un proceso riguroso que garantiza que el producto sea seguro y eficaz para el uso previsto. Este proceso puede prolongarse durante meses y, a menudo, años si no se gestiona de manera eficaz, lo que lo convierte en una prioridad para las empresas emergentes que necesitan una vía rápida para obtener ingresos y evitar costosas demoras.

Su guía para el marcado CE será la Reglamento de dispositivos médicos de la UE (MDR) 2017/745, que entró en vigor en mayo de 2021. Estas regulaciones definen lo que se requiere para llevar su dispositivo médico al mercado en la Unión Europea. Además del MDR, es probable que te encuentres leyendo las normas internacionales creadas para ayudar a los fabricantes a crear dispositivos médicos con la calidad, la seguridad y el rendimiento suficientes para salir al mercado. Es probable que esto incluya la ISO 13485:2016 para su sistema de gestión de la calidad, la IEC 62366:2015 para la usabilidad, la ISO 14971:2019 para la gestión de riesgos y la IEC 62304:2006 para el desarrollo del ciclo de vida del software, por nombrar solo algunas. El MDR y las normas internacionales no son conocidas por ser fáciles de leer ni por ofrecer enfoques prácticos sobre cómo deben cumplirse.

Ya suena complicado, ¿verdad? Bueno, hay algunos grupos como el Grupo de coordinación de dispositivos médicos (MDCG) y el Foro internacional de reguladores de dispositivos médicos (IMDRF) que han intentado proporcionar alguna orientación sobre cómo cumplir con los reglamentos y las normas internacionales. Sin embargo, para aquellos que no están familiarizados con las regulaciones sobre dispositivos médicos, estas suelen parecer tan confusas como el MDR y las propias normas internacionales.

Un buen punto de partida sería asegurarse de que su producto es un dispositivo médico en primer lugar. La definición de dispositivo médico según el MDR es la siguiente:

«producto sanitario»: cualquier instrumento, aparato, aparato, software, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado, solo o en combinación, en seres humanos para uno o más de los siguientes fines médicos específicos:
— diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de la enfermedad,
— diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o discapacidad,
— investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico,
— proporcionar información mediante el examen in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano, incluidas las donaciones de órganos, sangre y tejidos,
y que no logra la acción principal prevista por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, en o sobre el cuerpo humano, pero que puede ser ayudado en su función por esos medios.

Si el producto es un dispositivo de software, consulte esta práctica guía del MDCG que describe cómo se califica el software como dispositivo médico o lee nuestra entrada de blog al respecto. El MDR de la UE incluye el software como dispositivo médico la mayoría de las veces y debe considerarse independientemente de la definición anterior.

Si cree que su producto puede ajustarse a la definición de dispositivo médico, siga leyendo para ver los pasos de certificación.

El camino hacia la certificación: ¿qué se requiere?

El camino hacia el marcado CE implica varios pasos clave:

1. Desarrollar un sistema de gestión de la calidad (SGC): Este sistema garantiza una calidad constante del producto y el cumplimiento de la normativa de la UE. Básicamente, un sistema de gestión de la calidad es un conjunto de procedimientos empresariales para garantizar la calidad de los dispositivos médicos.
2. Creación de documentación técnica: El dispositivo debe estar documentado minuciosamente para demostrar que cumple con todas las normativas necesarias. Esto se denomina documentación técnica.
3. Creación de un archivo técnico: Este completo archivo incluye todos los detalles sobre su dispositivo, desde el diseño hasta la fabricación.
4. Someterse a una auditoría: Un paso esencial para la mayoría de los dispositivos médicos en el que se evalúa la conformidad de sus productos y procesos.

La clave para demostrar que su producto cumple con las normas y está preparado para la marca CE es: documentación, documentación y más documentación.

¿Qué hay que documentar? En resumen, todos los aspectos importantes de la creación, las pruebas, la entrada en el mercado y la experiencia en el mercado de sus dispositivos médicos deben documentarse. Además, su empresa debe poder demostrar que cuenta con los recursos y el personal necesarios para crear y mantener un dispositivo médico que cumpla con las normas de rendimiento y seguridad. Parece mucho y es mucho, pero se puede gestionar de forma no onerosa si se adopta el enfoque correcto.

Cómo las empresas emergentes pueden abordar el marcado CE

Para las empresas emergentes, el camino hacia el marcado CE parece abrumador. Seamos realistas, la mayoría de las empresas emergentes no cuentan con un especialista legal o regulatorio en su equipo fundador y las regulaciones pueden resultar extremadamente confusas o parecer imposibles de entender. Crear toda la documentación requerida puede parecer una tarea insuperable, dado lo poco que suelen ser los cofundadores.

Al abordar el marcado CE en general, un primer paso importante sería establecer su sistema de gestión de la calidad de acuerdo con la norma ISO 13485. Este es un requisito básico para todas las empresas de dispositivos médicos y será necesario para que consigas la marca CE. Una vez que haya configurado su sistema de gestión de la calidad, puede continuar con la generación de la documentación técnica necesaria para demostrar que su dispositivo médico en particular está preparado para obtener la marca CE. Los requisitos de su documentación técnica serán específicos del producto y diferirán si su producto contiene software, componentes eléctricos, componentes esterilizados o emite radiación.

El enfoque más común para las empresas emergentes que no cuentan con consultores regulatorios especializados en el personal es subcontratar una o todas las partes del sistema de gestión de la calidad y la documentación técnica. Como se puede imaginar, subcontratar a consultores expertos será la opción más segura, pero conlleva un precio elevado y puede llevar algún tiempo. Los consultores trabajan con la startup para crear su sistema de gestión de la calidad y la documentación técnica de su dispositivo médico. Esto se lleva a cabo a lo largo de muchas reuniones e innumerables correos electrónicos. No todas las empresas emergentes tienen los recursos para subcontratar todo a consultores de alto precio.

Por esa razón, algunas empresas emergentes intentan crear su propia documentación reglamentaria internamente. Puedes comprar plantillas en línea, leer blogs, comprar los estándares e intentar crear todo tú mismo. Si bien esta opción es definitivamente más barata, requiere mucho tiempo y no garantiza el éxito del marcado CE. Básicamente, está aprendiendo desde cero requisitos reglamentarios complejos, por lo que la posibilidad de cometer un error crítico es muy alta.

Esto hace que la mayoría de las empresas emergentes hagan una combinación de subcontratación y trabajo por sí mismas para tratar de cumplir con los plazos de lanzamiento de los productos y mantenerse dentro del presupuesto. Este enfoque a la carta puede resultar complicado y generar más incoherencias que intentar abordar el proceso del marcado CE utilizando un solo enfoque. Las empresas emergentes con las que hemos hablado preferirían gestionarlo todo internamente, pero, sin un conocimiento sólido de por dónde empezar en la normativa, acaban subcontratando.

Los costos del marcado CE: equilibrar el riesgo y la inversión

No se puede pasar por alto el aspecto financiero de obtener el marcado CE. Como ya se ha mencionado, la contratación de consultores normativos es cara y puede superar fácilmente los 50 000$, un coste importante para cualquier empresa emergente. Si bien los consultores normativos se ocuparán de todos los aspectos de los requisitos del marcado CE, el trabajo puede llevar mucho tiempo, ya que los plazos de los proyectos dependen de que ambas partes se comuniquen con frecuencia y se centren en sus tareas. Los precios suelen carecer de transparencia, lo que puede generar costes insuperables y confusiones sobre si se puede cumplir el plazo fijado para el marcado CE a tiempo y por debajo del presupuesto.

Optar por gestionar el proceso internamente es menos costoso (menos de 50 000$), pero conlleva sus propios riesgos. Para empezar, si no cuenta con un especialista especializado en regulación en su plantilla, tendrá que aprender alguna parte de la normativa usted mismo (¡prepárese para quemarse el aceite de medianoche!). Esto significa que es posible que no sepa con certeza si la documentación que ha creado superará los requisitos para cumplir con el marcado CE de la UE, un riesgo que muchos no están dispuestos a correr.

Entonces, ¿qué ruta es la mejor para el éxito? Depende de la trayectoria, los recursos y la experiencia de tu startup en particular.

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