Naviguer dans le marquage CE pour les dispositifs médicaux : une feuille de route rentable pour les startups

La mise sur le marché d'un dispositif médical sur le marché de l'Union européenne (UE) est semée d'embûches, notamment l'obtention du marquage CE. La certification du marquage CE est un passeport pour votre dispositif médical, lui permettant d'être vendu dans tous les pays de l'UE. Le marquage CE d'un dispositif médical comporte bien plus d'exigences que les autres produits marqués CE. Mais que faut-il faire pour atteindre cet objectif crucial, et à quel prix ?

Comprendre le marquage CE pour les dispositifs médicaux

Le marquage CE est plus qu'une simple formalité ; c'est une déclaration que votre produit répond aux normes de l'UE en matière de santé, de sécurité et de protection de l'environnement. Pour les dispositifs médicaux, cela implique un processus rigoureux garantissant que le produit est sûr et efficace pour l'usage auquel il est destiné. Ce processus peut s'éterniser pendant des mois, voire des années, s'il n'est pas géré efficacement, ce qui en fait une priorité absolue pour les startups qui ont besoin de générer rapidement des revenus et d'éviter des retards coûteux.

Votre guide pour le marquage CE sera le Réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745, qui est entrée en vigueur en mai 2021. Ces réglementations définissent ce qui est requis pour commercialiser votre dispositif médical dans l'Union européenne. Outre le MDR, vous vous retrouverez probablement à lire les normes internationales créées pour aider les fabricants à créer des dispositifs médicaux d'une qualité, d'une sécurité et de performances suffisantes pour être mis sur le marché. Cela inclura probablement la norme ISO 13485:2016 pour votre système de gestion de la qualité, la norme IEC 62366:2015 pour la facilité d'utilisation, la norme ISO 14971:2019 pour la gestion des risques et la norme IEC 62304:2006 pour le développement du cycle de vie des logiciels, pour n'en citer que quelques-unes. Le MDR et les normes internationales ne sont pas connus pour être faciles à lire et ne proposent pas d'approches pratiques pour les respecter.

Cela semble déjà compliqué, n'est-ce pas ? Eh bien, il existe des groupes comme le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) et le Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (IMDRF) qui se sont efforcés de fournir des conseils sur la manière de respecter les réglementations et les normes internationales. Cependant, pour ceux qui ne connaissent pas les réglementations relatives aux dispositifs médicaux, celles-ci semblent souvent aussi confuses que le MDR et les normes internationales elles-mêmes.

Un bon point de départ serait de vous assurer que votre produit est bien un dispositif médical. La définition d'un dispositif médical selon le MDR est la suivante :

« dispositif médical », tout instrument, appareil, logiciel, implant, réactif, matériau ou autre article destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en combinaison, sur des êtres humains à l'une ou plusieurs des fins médicales spécifiques suivantes :
— le diagnostic, la prévention, la surveillance, la prédiction, le pronostic, le traitement ou l'atténuation de la maladie,
— le diagnostic, la surveillance, le traitement, l'atténuation ou l'indemnisation d'une blessure ou d'un handicap,
— étude, remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus ou d'un état physiologique ou pathologique,
— en fournissant des informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris des dons d'organes, de sang et de tissus,
et qui n'atteint pas son action principale prévue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, dans ou sur le corps humain, mais qui peut être aidé dans sa fonction par de tels moyens.

Si votre produit est un périphérique logiciel, consultez ces conseils pratiques du MDCG qui décrit comment un logiciel est qualifié de dispositif médical ou lisez notre article de blog à ce sujet. Le MDR de l'UE inclut le plus souvent le logiciel en tant que dispositif médical et il doit être considéré indépendamment de la définition ci-dessus.

Si vous pensez que votre produit peut correspondre à la définition d'un dispositif médical, poursuivez votre lecture pendant que nous détaillons les étapes de certification.

En route vers la certification : quelles sont les exigences ?

Le cheminement vers le marquage CE comporte plusieurs étapes clés :

1. Développer un système de gestion de la qualité (QMS) : Ce système garantit une qualité constante des produits et leur conformité aux réglementations de l'UE. Un système de gestion de la qualité est essentiellement un ensemble de procédures d'entreprise visant à garantir la qualité des dispositifs médicaux.
2. Création de documentation technique : Votre appareil doit faire l'objet d'une documentation complète, prouvant qu'il répond à toutes les réglementations nécessaires. C'est ce que l'on appelle votre documentation technique.
3. Création d'un dossier technique : Ce dossier complet inclut tous les détails concernant votre appareil, de la conception à la fabrication.
4. En cours d'audit : Étape essentielle pour la plupart des dispositifs médicaux lors de laquelle la conformité de votre produit et de vos processus est évaluée.

La clé pour démontrer que votre produit est conforme à la réglementation et prêt à porter le marquage CE est la suivante : documentation, documentation et documentation supplémentaire.

Qu'est-ce qui doit être documenté ? En bref, les aspects importants de la création, des tests, de l'entrée sur le marché et de l'expérience du marché de votre dispositif médical doivent tous être documentés. En outre, votre entreprise doit être en mesure de démontrer qu'elle dispose des ressources et du personnel nécessaires pour créer et entretenir un dispositif médical conforme aux réglementations en matière de performances et de sécurité. Cela semble beaucoup et c'est beaucoup, mais cela peut être géré de manière peu contraignante si l'on adopte la bonne approche.

Comment les startups peuvent aborder le marquage CE

Pour les startups, le chemin vers le marquage CE semble ardu. Avouons-le, la plupart des startups n'ont pas de spécialiste de la réglementation ou du droit dans leur équipe fondatrice et les réglementations peuvent être extrêmement confuses ou sembler impossibles à comprendre. La création de toute la documentation requise peut sembler une tâche insurmontable étant donné que les cofondateurs ont tendance à être peu sollicités.

Lorsque vous abordez le marquage CE en général, une première étape importante serait d'établir votre système de gestion de la qualité conformément à la norme ISO 13485. Il s'agit d'une exigence de base pour toutes les entreprises de dispositifs médicaux et vous sera nécessaire pour obtenir le marquage CE. Une fois que vous avez configuré votre système de gestion de la qualité, vous pouvez générer la documentation technique requise pour démontrer que votre dispositif médical est prêt à recevoir le marquage CE. Les exigences relatives à votre documentation technique seront spécifiques au produit et seront différentes si votre produit contient des logiciels, des composants électriques, des composants stérilisés ou émet des radiations.

L'approche la plus courante pour les startups qui ne disposent pas de consultants réglementaires dédiés consiste à externaliser une ou toutes les parties du système de gestion de la qualité et de la documentation technique. Comme vous pouvez l'imaginer, l'externalisation à des consultants experts sera l'option la plus sûre, mais cela coûte cher et peut prendre un certain temps. Les consultants travaillent avec la start-up pour créer son système de gestion de la qualité et la documentation technique de son dispositif médical. Cela se déroule au cours de nombreuses réunions et d'innombrables e-mails. Toutes les startups ne disposent pas des ressources nécessaires pour tout sous-traiter à des consultants onéreux.

C'est pourquoi certaines startups essaient de créer elles-mêmes leur documentation réglementaire en interne. Vous pouvez acheter des modèles en ligne, lire des blogs, acheter les normes et essayer de tout créer vous-même. Bien que cette option soit nettement moins coûteuse, elle prend beaucoup de temps et ne garantit pas la réussite du marquage CE. Vous apprenez essentiellement à partir de zéro des exigences réglementaires complexes pour lesquelles le risque de commettre une erreur critique est très élevé.

La plupart des startups doivent donc à la fois externaliser et travailler elles-mêmes pour essayer de respecter les délais de sortie des produits et de respecter leur budget. Cette approche à la carte peut être délicate et entraîner davantage d'incohérences que d'essayer d'aborder le processus de marquage CE en utilisant une seule approche. Les startups à qui nous avons parlé préféreraient tout gérer en interne mais, sans bien comprendre par où commencer dans la réglementation, elles finissent par externaliser.

Les coûts du marquage CE : équilibre entre risque et investissement

L'aspect financier de l'obtention du marquage CE ne doit pas être négligé. Comme nous l'avons mentionné, l'embauche de consultants en réglementation coûte cher et peut facilement dépasser 50 000$, un coût important pour toute start-up. Les consultants en réglementation couvriront tous les aspects des exigences en matière de marquage CE, mais le travail peut prendre beaucoup de temps, les délais des projets étant tributaires de la communication fréquente des deux parties et du respect des délais. Les prix manquent souvent de transparence, ce qui peut entraîner des coûts insurmontables et une certaine confusion quant à la possibilité de respecter votre calendrier de marquage CE dans les délais et en deçà du budget.

Choisir de gérer le processus en interne est moins coûteux (moins de 50 000$) mais comporte ses propres risques. Tout d'abord, si aucun spécialiste de la réglementation ne fait partie de votre personnel, vous devrez vous familiariser avec la réglementation en partie par vous-même (préparez-vous à brûler de l'huile à minuit !). Cela signifie que vous ne savez peut-être pas avec certitude si la documentation que vous avez créée répondra aux critères de conformité au marquage CE de l'UE, un risque que beaucoup ne sont pas prêts à prendre.

Alors, quelle est la meilleure voie pour réussir ? Cela dépend du parcours, des ressources et de l'expertise de votre start-up.

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