L'identifiant unique de l'appareil (UDI), c'est-à-dire le code-barres des dispositifs médicaux de l'UE. Tu en as besoin ?

Qu'est-ce qu'un UDI ?

Le système UDI (Unique Device Identifier) est utilisé pour l'identification et le traçage mondiaux des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie. Considérez un UDI comme un code-barres : chaque UDI est un assemblage unique de lettres et de chiffres conforme à une norme universellement reconnue utilisée pour identifier votre appareil. Cet identifiant garantit que votre dispositif médical peut être reconnu de manière distincte dans le monde entier.

Le système UDI s'applique à toutes les classes de dispositifs médicaux et se compose de trois composants : l'UDI-DI de base, l'UDI-DI et l'UDI-PI.

• UDI-DI de base - Considérez-le comme l'identifiant de votre famille d'appareils, car il sert d'identifiant racine de base pour les produits de votre dispositif médical ayant le même objectif et la même famille. Ce numéro peut également être utilisé pour connecter votre appareil à tous les documents et dossiers des bases de données de santé relatifs à des appareils ayant la même utilisation, la même classe de risque et le même design.
• Le UDI-DI (Device Identifier) fournit une identification spécifique des modèles d'appareils de votre famille d'appareils et il reste cohérent sur les différentes unités du même modèle.
• Le UDI-PI (Identifiant de production) varie en fonction de chaque production (ou version logicielle) et peut inclure des détails tels que la date de fabrication et le numéro de série, utiles pour suivre les spécificités de production de l'appareil.

Vous utiliserez l'UDI de base sur la documentation technique telle que votre SSCP et votre dossier technique. L'UDI-DI de base est également utilisé comme clé d'accès aux informations relatives aux appareils saisies dans la base de données EUDAMED, qui est une base de données à l'échelle de l'UE permettant de suivre les dispositifs médicaux sur le marché. Vous pourriez voir comment cela permet de conserver un enregistrement cohérent de votre appareil dans toutes les bases de données réglementaires et les dossiers médicaux.

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À quoi servent les UDI ?

L'objectif du système UDI est de garantir la sécurité des patients et d'optimiser les soins aux patients grâce à une traçabilité et une surveillance améliorées des dispositifs médicaux. Supposons que quelque chose ne va pas avec votre appareil et que vous souhaitiez savoir quel modèle exact rencontre des problèmes. Heureusement, vous disposez d'un UDI que les gens peuvent vous signaler. Cette boucle de rétroaction est cruciale pour les événements de sécurité tels que les corrections de sécurité sur le terrain et les événements indésirables graves.

En mettant en œuvre un UDI, les appareils peuvent être suivis depuis la production jusqu'à leur distribution, leur utilisation et, éventuellement, leur retrait du marché. Le système contribue également à réduire les erreurs médicales en garantissant que les bons appareils sont utilisés correctement dans les établissements médicaux, en luttant contre l'utilisation de dispositifs falsifiés ou inappropriés.

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Quand devriez-vous obtenir votre UDI ?

Il vous incombe, en tant que fabricant, de vous assurer que l'UDI figure sur l'emballage de l'appareil. Un UDI doit donc être obtenu avant que votre produit ne soit fabriqué physiquement ou que votre logiciel ne soit publié. Pour cette raison, il est recommandé d'obtenir et d'enregistrer un UDI dans la base de données EUDAMED vers la fin du processus de développement du produit.

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Qui peut émettre un UDI ?

Actuellement, la Commission européenne (CE) a désigné quatre (4) agences chargées de délivrer des UDI. Chaque agence émettrice a un processus, un système de dénomination et de catégorisation et une structure tarifaire légèrement différents. Les agences émettrices actuellement agréées dans l'UE sont les suivantes :

• GS1 est le plus souvent utilisé par les fabricants de dispositifs médicaux, mais couvre également les normes relatives à la vente au détail, à la logistique et à la technologie. Leur structure tarifaire comprend des frais initiaux et annuels et dépend du pays dans lequel votre entreprise est basée, que vous pouvez consultez leur site web.
• Conseil des communications commerciales de l'industrie de la santé (HIBCC) se concentre sur le secteur de la santé et facture des frais uniques lorsque vous vous inscrivez pour obtenir votre code LIC, qui est spécifique à votre organisation. Les frais sont basés sur vos ventes annuelles de l'année précédente. Ils ne facturent pas votre UDI par la suite. Vous pouvez voir barème des frais ici.
• Conseil international pour la communauté en matière d'automatisation des banques de sang (ICCBBA) concerne les produits médicaux tels que le sang ou les tissus. Les fournisseurs sont exemptés des frais d'inscription, mais ils facturent des frais uniques et annuels en fonction du type d'installation, qui vous pouvez le voir ici.
• Bureau d'information pour Arzneispezialitäten (IFA) GmbH couvre les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux typiques des pharmacies. Leur structure tarifaire est compliquée avec de nombreux différents types de frais au cours des différentes étapes de certification et de production, mais les frais sont très bas, la plupart d'entre eux sont inférieurs à 100 euros.

Le choix d'une agence est largement lié à l'utilisation prévue de votre appareil. Vous pouvez être assuré que la plupart des appareils MDR utiliseront GS1 ou HIBCC. Pour d'autres produits tels que les dispositifs de diagnostic in vitro et les produits pharmaceutiques, consultez l'ICCBBA et l'iFAE.

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Exigences en matière d'étiquetage

Les directives relatives à l'UDI des dispositifs médicaux exigent que l'UDI soit affiché sur l'étiquette de l'appareil ou sur le dispositif lui-même et sur tous les niveaux d'emballage supérieurs, à l'exclusion des conteneurs d'expédition. L'étiquette « support » doit apparaître à la fois dans les formats d'identification automatique et de capture de données (AIDC) et d'interprétation lisible par l'homme (HRI). Cela signifie que l'UDI doit être présent aux niveaux d'emballage suivants :

• Emballage primaire : première couche qui entoure directement le dispositif médical. Il est souvent conçu pour maintenir la stérilité ou l'intégrité du produit (par exemple, une seringue dans une poche stérile).

• Emballage secondaire : contient un ou plusieurs produits emballés dans un emballage primaire. Il fournit une protection supplémentaire et comporte souvent des informations d'étiquetage importantes nécessaires à la manipulation et à la sécurité (par exemple, une boîte contenant plusieurs sachets stériles).

• Emballage tertiaire : utilisé pour la manutention en vrac, comme les grandes boîtes ou les caisses contenant plusieurs emballages secondaires, ce qui facilite le transport de grandes quantités du produit ou sa vente en vrac.

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Pour un produit logiciel autonome, il n'y a évidemment pas le même type d'emplacement pour une étiquette que pour les produits physiques avec emballage. En tant que tels, les régulateurs préfèrent que l'étiquette de l'appareil et l'UDI soient présents à un endroit du logiciel accessible aux utilisateurs, comme sur la page de configuration ou une page « À propos ».

Dans les situations où l'espace est si restreint qu'il est impossible d'apposer une étiquette lisible sur l'appareil, l'UDI peut être placé sur des niveaux d'emballage plus élevés. De plus, pour certains appareils à usage unique et à faible risque, elle n'est requise que sur l'emballage supérieur sauf si utilisé dans des contextes tels que les soins à domicile.

L'idée sous-jacente découle de la nécessité de s'assurer que les informations essentielles sur le dispositif médical sont accessibles à chaque étape de la chaîne d'approvisionnement. Par exemple, un hôpital recevant une cargaison d'appareils peut n'interagir qu'avec l'emballage tertiaire dans un premier temps. Il est donc essentiel que ce niveau contienne un étiquetage adéquat. À l'inverse, dans un établissement de soins à domicile, un professionnel de santé peut n'avoir accès qu'à l'emballage primaire, de sorte que les produits utilisés pour les soins à domicile doivent porter un étiquetage sur l'emballage primaire ou sur le dispositif lui-même.

Pour appareils réutilisables, l'UDI doit être permanent et lisible après le retraitement (si nécessaire). La visibilité de l'UDI à travers l'emballage de l'appareil élimine la nécessité d'un étiquetage supplémentaire, garantissant ainsi que l'accessibilité de l'UDI favorise une utilisation normale et une efficacité de stockage.

Pour des informations plus spécifiques sur les exigences en matière d'étiquetage, consultez le service d'assistance d'EUMED.

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À quoi ressemble réellement un UDI ?

Comme mentionné ci-dessus, l'UDI n'est qu'une combinaison de chiffres et de lettres propre à votre appareil. Lorsque vous contactez une agence émettrice pour obtenir un UDI, elle vous donne un préfixe d'entreprise et vous générez votre UDI-DI de base, votre UDI-DI et même votre UDI-PI à partir de ce numéro. L'image ci-dessous montre un exemple d'UDI-DI et d'UDI-PI aux formats AIDC et HRI.

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Vous pouvez voir sur l'image ci-dessus que l'UDI-DI est statique et identifie le modèle de l'appareil tandis que l'UDI-PI affiche différentes informations sur le produit, telles que les dates de fabrication et les numéros de série. Comme ces numéros UDI-DI et UDI-PI sont créés pour différents modèles, versions ou variantes du dispositif médical, ils renvoient tous au même UDI-DI de base.

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Quelles informations sont nécessaires pour la base de données EUDAMED UDI ?

Les données que vous devrez collecter pour la base de données UDI incluent des informations sur votre appareil, des détails de fabrication aux instructions d'utilisation. La base de données UDI, qui fait partie du système EUDAMED, est conçue pour fournir au public et aux professionnels de santé un accès à des informations sur l'utilisation, les indications et d'autres détails des dispositifs médicaux et pour améliorer la coordination entre les États membres de l'UE. Vous devrez enregistrer votre appareil dans EUDAMED dans le cadre du processus de certification. Il vous suffit de vous connecter au Site web d'EUDAMED pour enregistrer votre appareil sous le profil d'entreprise que vous avez créé.

Les exigences relatives à l'enregistrement de votre UDI dépendent du déploiement du module EUDAMED. Elle est actuellement requise pour les produits de classe IIa, IIb, III et les produits implantables, et le sera pour les produits de classe I dans le courant de 2025.

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Règles pour des types d'appareils spécifiques

En raison de la nature de l'UDI, certains types d'appareils sont soumis à des exigences particulières. Par exemple, savoir où placer un UDI pour un logiciel sans composants physiques et savoir si une nouvelle version affecte l'UDI-PI sont des questions importantes à se poser. Le tableau ci-dessous présente certaines règles spéciales relatives à l'utilisation d'un UDI en fonction du type d'appareil.

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Durée et coût d'un UDI

Le coût associé au système UDI provient de quelques éléments :

1. Collecte de données pour l'enregistrement dans la base de données EUDAMED
2. Les frais d'émission de l'UDI dépendent de la taille de votre entreprise, de vos ventes annuelles et du type d'appareil (voir les frais associés ci-dessus, allant d'environ 100 euros par an à 20 000 euros de frais uniques pour une entreprise réalisant un chiffre d'affaires annuel de 500 millions d'euros)
3. Dispositifs d'impression et d'étiquetage à tous les niveaux d'emballage

Une fois que vous aurez rassemblé toutes les informations dont vous avez besoin pour votre demande d'émetteur, qui ne sont que des informations de base sur l'appareil, vous pouvez vous attendre à une approbation assez rapidement, sauf problème avec votre demande. Une fois que vous avez obtenu votre UDI auprès d'une agence émettrice, vous devez le mettre en œuvre, imprimer et étiqueter tous les produits, puis le soumettre à EUDAMED. Rassembler toutes les données de sécurité, de fabrication et cliniques et garantir la conformité prend beaucoup de temps. Nous vous suggérons donc de collecter ces informations au fur et à mesure.

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Quelles modifications apportées au dispositif médical nécessiteraient un nouvel UDI-DI ?

Si vous apportez des modifications importantes à votre appareil, à son emballage, au nom du produit, à ses avertissements ou à ses recommandations d'utilisation, vous devrez obtenir un nouvel UDI. Alors que certaines modifications nécessitent uniquement un nouvel UDI-PI, les modifications susceptibles d'entraîner une identification erronée ou une mauvaise utilisation de l'appareil nécessitent un nouvel UDI-DI. La modification des éléments suivants peut nécessiter des modifications de votre UDI-DI ou de votre UDI-PI :

• Version ou modèle de l'appareil (texte)
  • Pour les logiciels, un UDI-DI est attribué au niveau du système, tandis qu'un UDI-PI est attribué au niveau de la version. Par conséquent, les mises à jour mineures d'une version logicielle nécessitent uniquement un nouvel UDI-PI, tandis que les mises à jour majeures qui modifient les performances ou la sécurité peuvent nécessiter un nouvel UDI-DI.
• Taille clinique (y compris le volume, la longueur, la jauge et le diamètre)
• Labellisé comme étant à usage unique
• Emballé stérile
• Nécessité de stérilisation avant utilisation
• Quantité d'appareils fournis dans un colis : du texte
  • Il s'agit d'un exemple de modification qui nécessiterait uniquement un nouvel UDI-PI.
• Avertissements critiques ou contre-indications : contenant par exemple du latex ou du DEHP. Du texte
  • Il s'agit d'un exemple de modification qui nécessiterait un nouvel UDI-DI.

Si vous apportez des modifications à l'appareil ou aux instructions d'utilisation qui ne nécessitent pas un nouvel UDI-DI, vous devez apporter ces modifications à la base de données dans les 30 jours. Un changement suffisamment important pour justifier un nouvel UDI-DI nécessiterait de contacter votre agence émettrice.

Conclusion et conseils

Le système UDI est un outil important et indispensable pour garantir la traçabilité et la responsabilité des dispositifs médicaux, de la fabrication à la mise sur le marché et au-delà. Il est important de disposer d'un code-barres permettant d'identifier votre dispositif médical et d'en garantir la traçabilité sur le marché. Pour créer votre UDI, il suffit d'en acquérir un auprès d'une entité émettrice et de générer les numéros UDI-DI et UDI-PI appropriés pour les modèles et les emballages de vos produits.

En attribuant un identifiant unique à chaque type d'appareil, à chaque appareil de marque et à chaque produit individuel, vous pouvez suivre efficacement les performances de votre produit, gérer les rappels plus efficacement et garantir la sécurité continue des patients. À cet égard, l'obtention et le maintien d'un UDI sont essentiels non seulement pour assurer la conformité, mais également pour une surveillance efficace après la mise sur le marché.

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L'UDI permet un suivi précis de votre appareil, à la fois pour le type d'appareil et pour l'appareil fabriqué individuellement. En intégrant le système UDI, les fabricants peuvent s'assurer qu'ils sont prêts à résoudre rapidement les problèmes potentiels liés aux appareils grâce à des rappels ciblés et à des mesures correctives rapides.

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Conseils pratiques :

1. Application en temps opportun : Les fabricants devraient obtenir un UDI vers la fin du processus de développement du produit, en s'assurant qu'il figure sur l'emballage de l'appareil avant le début de la production.
2. Consultez le barème des frais avant de choisir une agence émettrice : Sélectionnez une agence émettrice qui correspond à l'utilisation prévue de l'appareil et à la trajectoire prévue pour votre produit ou votre entreprise, afin de pouvoir choisir le barème de frais le plus judicieux du point de vue financier. Pour la plupart des dispositifs médicaux, le GS1 ou le HIBCC conviendraient.
3. Garantissez la conformité aux exigences en matière d'étiquetage : Assurez-vous que l'UDI est affiché sur l'étiquette de l'appareil et sur tous les niveaux d'emballage supérieurs aux formats AIDC et HRI. Pour les appareils réutilisables, assurez-vous que l'UDI reste lisible après le retraitement.
4. Surveillez les modifications et mettez à jour la base de données : Toute modification importante de l'appareil, telle que des modifications de la version de l'appareil, de la taille clinique ou des avertissements critiques, nécessite un nouvel UDI-DI. Assurez-vous que ces modifications sont mises à jour dans la base de données UDI dans les 30 jours.
5. Mettez à jour UDI-PI à chaque version mineure du logiciel : L'UDI-PI doit être mis à jour pour refléter les nouvelles modifications apportées au produit par le biais de mises à jour mineures des versions logicielles. N'oubliez pas que la modification de votre UDI-PI ne nécessite pas de nouvelle demande de la part d'un organisme émetteur et peut être modifiée à l'aide des informations appropriées sur le produit, telles que la date de sortie.

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