Cómo mantener su dispositivo médico en el mercado con la vigilancia posterior a la comercialización
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¿Qué es la vigilancia posterior a la comercialización?
Vigilancia posterior a la comercialización (PMS) en dispositivos médicos es un proceso sistemático que monitorea la seguridad y el rendimiento de un dispositivo médico después de su lanzamiento al mercado.
Una vez que el dispositivo sale al mercado, este proceso continuo se utiliza para identificar posibles problemas de seguridad, responder a las quejas, garantizar la eficacia continua del dispositivo y mejorar los diseños de productos futuros.
Implementación de un PMS el plan es obligatorio como parte de su Sistema de gestión de calidad (QMS).
¿Exige la Unión Europea una vigilancia posterior a la comercialización? ¿Para qué se usa?
En la Unión Europea (UE), la vigilancia posterior a la comercialización es una parte necesaria de los requisitos reglamentarios descritos en el Regulación de dispositivos médicos (MDR) y el Regulación del diagnóstico in vitro (IVDR); la normativa aplicable depende del uso previsto de su dispositivo.
El MDR se aplica a todos los dispositivos médicos, como los dispositivos de monitoreo, los dispositivos médicos de software, los implantes e incluso los vendajes.
El IVDR se aplica a los dispositivos médicos destinados específicamente a analizar material biológico, que abarca equipos de análisis de sangre, pruebas de embarazo o instrumentos. El material biológico puede ser sangre, tejido, orina, aliento u otros tipos de muestras biológicas. Para obtener más información sobre la IVDR frente a la MDR consulta nuestra entrada de blog sobre las diferencias.
El capítulo VII, sección 1 (artículo 83-86) del MDR exige que tenga una relación activa y documentada PMS sistema establecido para recopilar y analizar datos sobre la calidad, el rendimiento y la seguridad de sus dispositivos médicos durante todo su ciclo de vida.
También es obligatorio que al menos una persona de su empresa actúe como representante regulador, con un título relevante o al menos cuatro años de experiencia en asuntos regulatorios.
Recopilación y uso de datos
Para controlar adecuadamente su dispositivo una vez que esté en el mercado, debe recopilar diferentes tipos de datos sobre su seguridad y rendimiento. En pocas palabras, se trata de la vigilancia posterior a la comercialización.
Recopilación de datos tras la vigilancia de la comercialización debe cubrir
- Incidentes graves y no graves, incluidos los informes periódicos actualizados de seguridad (PSUR), los efectos secundarios no deseados y las medidas correctivas de seguridad sobre el terreno.
- Información de los informes de tendencias.
- Literatura especializada o técnica, bases de datos y registros relevantes.
- Comentarios y quejas de usuarios, distribuidores e importadores.
- Información disponible públicamente sobre dispositivos médicos similares.
Los datos que recopilas sobre tu dispositivo médico se utilizan para informar a las autoridades o para mejorar continuamente tu producto. Los incidentes graves, la tendencia al alza de un determinado tipo de problema con el dispositivo o los problemas de rendimiento pueden ser eventos que desencadenen un medidas correctivas y preventivas (CAPA), según Artículo 83. UN CAPA es básicamente un plan para gestionar y resolver cualquier defecto o queja que surja después de que su dispositivo salga al mercado.
Después de revisar los datos de vigilancia posteriores a la comercialización, compruebe si afectan a alguna de las siguientes informaciones. Si lo hace, puede provocar una CAPA:
- Cambios en la determinación de la relación beneficio-riesgo del dispositivo y, en última instancia, los impactos en la gestión de riesgos
- Actualizaciones del diseño, instrucciones de uso y etiquetado
- Actualiza la evaluación clínica, el resumen de la seguridad y la documentación sobre el desempeño clínico
- Un informe de evaluación clínica es un documento necesario para cada clase de dispositivo médico para demostrar que es seguro y funciona como debería.
- Mejoras en el rendimiento y la usabilidad
- Actualizaciones de la gestión de riesgos debido a tendencias de eventos o problemas de seguridad imprevistos
Si es necesaria una acción correctiva o preventiva, debe crear un plan, ejecutar el plan y asegurarse de que se resuelva el problema. Algunas CAPA, como las relacionadas con eventos de seguridad graves o cambios importantes en el diseño, pueden requerir que informe a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros de la Unión Europea y/o a sus organismo notificado.
Componentes de un sistema PMS compatible con la UE
MDR identifica un PMS sistema como un proceso proactivo y sistemático para recopilar información, que permite la correcta caracterización del rendimiento del dispositivo y la comparación con productos similares del mercado. Para crear un sistema PMS, necesitará un PMS plan que describe cómo recopilarás y analizarás los datos de tu dispositivo una vez que esté en el mercado.
El plan PMS contendrá la siguiente información:
- Métodos eficaces para evaluar los datos recopilados, investigar las quejas y analizar la experiencia relacionada con el mercado con herramientas de trazabilidad de los dispositivos para identificar los dispositivos que necesitan medidas correctivas
- Indicadores y valores límite establecidos para la reevaluación continua del análisis beneficio-riesgo, incluidos los métodos estadísticos para identificar aumentos significativos en la frecuencia o gravedad de los incidentes
- Comunicación eficaz con las autoridades, los organismos notificados, los operadores económicos y los usuarios
- Procedimientos sistemáticos para cumplir con las obligaciones del fabricante e identificar e iniciar medidas, incluidas las acciones correctivas
Presentará un informe sobre los datos que recopile en su plan de PMS en forma de Informe periódico de actualización de seguridad (PSUR) o Informe de vigilancia posterior a la comercialización (PMSR). Además, un Resumen de seguridad y desempeño clínico (SSCP) es obligatorio para algunos tipos de dispositivos. Estos informes se resumen en la tabla siguiente.
Además, un resumen público de la descripción del dispositivo, el propósito previsto y la población, las alternativas de tratamiento, los riesgos y la información relevante de la evaluación clínica, que a menudo se actualiza cuando es necesario disponer de nuevos datos de vigilancia posterior a la comercialización.
Junto con su plan e informes de PMS, como parte de su sistema de PMS, también tendrá un Seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) plan e informe del PMCF. PMCF se necesita anualmente para todos los dispositivos e incluye todos los datos relevantes recopilados después de la comercialización.
El plan y el informe del PMCF funcionan en conjunto con el plan del síndrome premenstrual y la evaluación clínica, y actúan como una forma de cubrir cualquier vacío en el conocimiento sobre el rendimiento y la seguridad de su dispositivo. Con frecuencia, si tu dispositivo es de bajo riesgo y se conocen bien su rendimiento y seguridad, puedes justificar por qué no es necesario contar con un plan formal de FMCF además del PMS.
Si es necesario un informe del PMCF, proporcionará información sobre cualquier estudio clínico posterior a la comercialización, investigaciones clínicas intervencionistas posteriores a la comercialización, evaluaciones de datos de registro, estudios iniciados por investigadores y otras iniciativas específicas de recopilación de datos clínicos.
Por qué el PMS puede ser un activo en lugar de solo un requisito
Los sistemas de vigilancia poscomercialización pueden considerarse un quebradero de cabeza para muchas empresas de dispositivos médicos, pero, por el contrario, deberías verlos como parte de tu estrategia de marketing y mejora. La realización de actividades relacionadas con el PMS proporciona información valiosa sobre la inteligencia de mercado, ayuda a identificar oportunidades de innovación centradas en el paciente, sirve de base para las estrategias de mejora continua y contribuye a generar confianza en la marca.
Desde el punto de vista financiero, hay que tener en cuenta el costo a largo plazo de las fallas y retiradas de productos. La detección temprana de los problemas mediante un sistema de PMS sólido puede ahorrar dinero a largo plazo, lo que permite una resolución más rápida y minimiza el riesgo de retiradas del mercado o impugnaciones legales.
El PMS aprovecha los datos del mundo real para mejorar los productos y la seguridad de los pacientes, así como para mantener una ventaja competitiva en el mercado.
Conclusión
El mantenimiento de su dispositivo médico en el mercado de la Unión Europea exige un cumplimiento riguroso de vigilancia poscomercialización (PMS) requisitos estipulados por la Regulación de dispositivos médicos (MDR) y el Regulación del diagnóstico in vitro (IVDR). Para garantizar el cumplimiento, los fabricantes deben implementar un sistema PMS proactivo, recopilando y analizando datos sobre el rendimiento y la seguridad del dispositivo para informar lo necesario acciones correctivas y preventivas (CAPA).
Sus requisitos de PMS en la UE variarán según la clase de dispositivo, y los dispositivos de bajo riesgo requerirán Informes de vigilancia posterior a la comercialización (PMSR) y dispositivos de riesgo medio y alto que requieren un escrutinio continuo mediante Informes periódicos de actualización de seguridad (PSUR) y Resúmenes de seguridad y desempeño clínico (SSCP).
Los fabricantes deben ver el SPM no solo como una obligación reglamentaria, sino también como una oportunidad para mejorar la seguridad, el rendimiento y la competitividad del mercado de los productos mediante la mejora continua y el enfoque centrado en el paciente.
Entre los consejos prácticos se incluyen:
- Establecimiento de procesos sólidos de recopilación de datos
- Actualización periódica de las evaluaciones de riesgos y clínicas
- Fomentar la comunicación abierta con las autoridades reguladoras y la comunidad médica.
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Recursos adicionales
- La diferencia entre IVDR y MDR en la UE
- ¿Soy un dispositivo médico? Guía estratégica sobre la clasificación de los dispositivos médicos de la UE
- ¿Qué es un sistema de gestión de calidad (SGC)? Una guía básica sobre la ISO 13485
Frequently Asked Questions
Yes, a PMCF plan is necessary for all devices regardless of their EU risk class.
Yes. As part of the regulatory requirements for the European Union (MDR 2017/745) you will need to have your post-market surveillance procedures in place prior to having your medical device on the market.
Yes, however, the processes for monitoring your device for any safety and performance issues are the same. For the EU, the classification of your device will determine what types of PMS reports you need to create.
- Class I devices: Create a PMS report every 2-5 years
- Class IIa devices: Create a PSUR every 2 years
- Class IIb and III devices: Create a PSUR annually
- Class III devices and implantables: Create a SSCP annually
You will want to include the following in your PMS system:
- Serious and non-serious incidents, including Periodic Safety Update Reports (PSUR), undesirable side effects, and field safety corrective actions.
- Information from trend reporting.
- Relevant specialist or technical literature, databases, and registers.
- Feedback and complaints from users, distributors, and importers.
- Publicly available information about similar medical devices.
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